财务数据和关键指标变化 - 第二季度销售额为2.65亿美元，较2020年第二季度增长41%；剔除心脏瓣膜业务后，销售额为2.5亿美元，较上年同期增长48% [27] - 心血管业务销售额为1.46亿美元，较2020年第二季度增长13%；神经调节业务销售额为1.18亿美元，较2020年第二季度增长102% [28] - 本季度调整后毛利率为70%，高于2020年第二季度的61%，主要受产品和地域组合驱动 [28] - 第二季度调整后研发费用为4400万美元，2020年第二季度为3500万美元；研发费用占净销售额的比例从2020年第二季度的19.3%降至16.5% [29] - 第二季度调整后销售、一般和行政费用（SG&A）为1.02亿美元，2020年第二季度为8000万美元；SG&A占净销售额的比例从2020年第二季度的43.7%降至38.4% [30] - 持续经营业务调整后营业收入为3900万美元，2020年第二季度调整后持续经营业务亏损400万美元；持续经营业务调整后营业利润率为15%，2020年第二季度为亏损2% [31] - 第二季度调整后有效税率为14.7%，2020年第二季度为2.8%，主要归因于地域收入组合 [31] - 本季度持续经营业务调整后摊薄每股收益为0.52美元，2020年第二季度持续经营业务调整后摊薄每股亏损为0.15美元 [32] - 2021年6月30日现金余额为3.29亿美元，较2020年末的2.53亿美元增加7700万美元；季度末净债务为4.26亿美元，2020年末为5.05亿美元，净债务减少受现金余额增加驱动 [32] - 2021年第二季度调整后自由现金流为2000万美元 [33] - 2021年上半年资本支出为1500万美元，比2020年上半年少300万美元 [34] - 公司提高了2021年全年销售额、每股收益和调整后自由现金流指引，预计2021年销售额在固定汇率基础上增长5% - 10%，此前指引为增长0% - 5%；预计持续经营业务调整后摊薄每股收益在1.60 - 1.90美元之间，此前指引为1.31 - 1.81美元；预计经营活动调整后现金流在3500 - 5500万美元之间，此前指引为3000 - 5000万美元 [35][36] 各条业务线数据和关键指标变化 神经调节业务 - 癫痫业务全球销售额较2020年第二季度增长102%，各地区均有增长；美国癫痫业务销售额较2020年第二季度增长108%，新植入业务同比增长40%，环比增长13%；欧洲癫痫业务销售额较上年增长105%；其他地区增长65%；基于上半年表现，预计全球癫痫业务销售额增长25% - 30%，此前指引为15% - 20% [16][17][18] - ACS业务本季度销售额为1300万美元，较2020年第二季度增长120%，预计2021年增长至少25%，此前指引为至少20% [20] - DTD业务第二季度销售额为300万美元，预计2021年销售额约为1000 - 1500万美元 [21] 心血管业务 - 心肺业务本季度销售额为1.18亿美元，较2020年第二季度增长12%，全球氧合器销售额增长高个位数，美国和欧洲领先增长；心肺机销售额中高个位数下降，主要受中东和拉美地区医院资本设备采购时间影响，部分被美国超预期销售抵消 [23][24] - 心脏瓣膜业务本季度销售额为1500万美元，较2020年第二季度下降22%，2021年第二季度仅包括截至6月1日的销售额 [25] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场神经调节和心血管业务在2021年3月后趋势改善，第二季度势头良好，预计下半年手术量将进一步改善；但癫痫业务尤其是新患者植入尚未完全恢复正常 [12][56] - 亚太、中东和拉美部分地区仍受新冠疫情影响，业务存在不确定性 [56][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成心脏瓣膜业务剥离的首次交割，后续将完成全球各地销售基础设施的交割，6月1日起心脏瓣膜业务财务结果已合并 [13] - 获得FDA对阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）保守临床试验的批准，立即启动OSPREY研究的启动阶段，预计今年晚些时候招募患者 [14][15] - 推进ANTHEM - HFrEF美国关键试验，预计2022年上半年开始分析功能终点数据 [23] - 公司认为新的癫痫业务市场策略有助于提高新患者植入的影响力，目前美国市场该策略团队占比从第一季度的约10%提升至约16% [17][46] - 公司预计心肺业务HLM资本业务今年较2020年下降，认为业务符合预期，未丢失市场份额；知晓Getinge进入市场推出心肺机，但目前该产品暂无明显影响 [105][106] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 神经调节和心血管业务从2020年初受新冠疫情影响的低迷水平持续恢复，尽管预计疫情仍有影响，但预计下半年美国和全球手术量将进一步改善 [12] - 公司上半年建立了良好的发展势头，对全年剩余时间的增长前景持乐观态度，将专注于执行以实现产品管线承诺和更新后的全年指引 [38] 其他重要信息 - Alex Shvartsburg自2020年10月起担任临时首席财务官，8月1日起正式担任首席财务官 [3][9] - 公司在网站发布了总结本次电话会议要点的演示文稿，可在投资者板块的新闻、活动和演示部分查看 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 癫痫业务新植入和替换业务情况及增长原因 - 美国癫痫业务总植入量同比增长70%，本季度癫痫植入量较2019年也略有增长；过去几个季度，替换业务恢复快于新患者植入业务，替换业务同比增长约85%，环比近20%，新患者植入业务同比增长约40%，环比低个位数增长；增长与新的市场策略有关，该策略团队在美国销售中的占比从约10%提升至16%；除美国外，欧洲和其他国际市场也有良好趋势 [44][45][46] 问题2: DTD试验患者招募情况及对年底目标的信心 - 自举办教育活动以来，进展符合预测；5月时超四分之三的试验点已激活，超半数目标患者已同意参与，超三分之一目标患者已植入；此后进展基本符合模型 [49] 问题3: 如何看待第三、四季度销售节奏 - 预计季节性趋势与历史情况相似，第三季度相对第四季度较慢；下半年心脏瓣膜业务不再计入销售轨迹，会影响成本；公司对销售轨迹有信心，预计下半年实现环比增长；目前更有信心更新指引，并将每股收益的上行空间纳入新指引范围 [52][53] 问题4: 第三季度剔除心脏瓣膜业务后的收入是否与第一季度相当 - 答案是肯定的 [54] 问题5: 神经调节业务替换业务是否会放缓，对积压业务的信心和可见性 - 2020年预计约1200例替换业务未发生，目前已消化一部分，但仍有至少1000例；预计积压业务能持续到2022年；新植入业务预计第三季度继续环比增长 [59][60] 问题6: THN3试验的性质、对FDA批准的支持及时间安排 - THN3试验是一项确认性试验，支持PMA的FDA批准周期；随访期为6个月；预计2024年获得批准 [61][62][64] 问题7: 第二季度业务进展情况及近期Delta变种的影响 - 3月起业务趋势增强，整个季度持续向好，第二季度末趋势良好，癫痫业务尤其是美国市场各业务线趋势强劲；在毛利率和损益表其他方面也有良好进展；公司密切关注Delta变种影响，拉美、中东、非洲仍是问题地区，在美国密切关注佛罗里达、佐治亚、路易斯安那州的疫情高峰；目前有信心实现既定目标 [67][68][69] 问题8: CP业务增长情况及新心肺机推出后的增长轨迹 - 氧合器业务本季度有约12%的环比增长；HLM销售波动较大，符合年初预测；2022年该市场预计为低个位数增长，Polaris推出后至少为中个位数增长，具体取决于上线时间 [71][73] 问题9: 阻塞性睡眠呼吸暂停新技术与前代产品的差异及价值主张 - 设备整体功能变化不大，主要是对组件进行了优化以提高可靠性；与现有疗法Inspire相比，该设备为单导联，有六个电极，电极位置更靠后，理论上可招募更多肌肉纤维，更好地调整舌头形状，有助于改善约三分之一患者的完全同心性塌陷问题 [75] 问题10: 剔除心脏瓣膜业务后对毛利率的影响 - 预计今年毛利率较去年提高约300个基点，有望达到70%以上，积极趋势主要由产品组合驱动，神经调节业务销售增加以及心肺业务量增长将带来上行空间 [81] 问题11: R&D费用后续走势 - 下半年会有一定提升，尤其是在OSPREY试验招募患者期间，但整体与上半年趋势相近 [82] 问题12: OSPREY试验的研究设计是否包含CCC患者及相关情况 - 试验将包含CCC患者，不确定是否会与其他患者分开；关于药物诱导睡眠内镜检查相关问题需进一步确认 [83] 问题13: VNS积压业务情况及对利润率的影响和未来趋势 - VNS积压业务仍超1000例，虽减少了2020年积压的150 - 200例，但美国癫痫市场尚未恢复正常，又新增了一些积压；毛利率超预期得益于销售 volumes，神经调节业务毛利率较高，有助于提升整体毛利率，预计下半年及2022年维持或改善；第二季度营业利润率表现良好，下半年预计相近，目标是达到20%，2022年不确定能否实现 [88][89][90] 问题14: 不同地区癫痫业务替换与新患者植入的业务组合情况及变化趋势 - 美国目前替换业务占比接近70%，预计明年开始下降；欧洲新患者植入业务占比约52%，替换业务占比约48%；其他国际市场新患者植入业务占比约85%；预计各地区替换业务占比将逐渐上升 [93] 问题15: 积压业务的回收情况和节奏 - 第二季度回收了150 - 200例，第一季度也有部分回收，预计下半年继续增加；由于治疗和患者个体差异，无法确定具体回收时间，但一年内有很高信心；预计第三、四季度部分回收，部分会延续到2022年，2023年基本恢复正常 [95] 问题16: RECOVER试验达到目标后，何时能看到积极结果信号 - 预计在2022年下半年；每25例患者可进行一次观察；公司承诺在2022年末至2023年初从注册试验阶段过渡，为CMS决策留出时间，且下半年出现积极结果的可能性最高 [97] 问题17: 提前提高RECOVER试验知名度和利润率的措施 - 主要专注于RECOVER试验；与研究人员的出版物小组制定了出版策略，积极发表相关文章并与介入精神科医生合作；确保有足够的植入能力，包括神经外科医生、耳鼻喉科医生或普通外科医生；利用DIG数据确定中心位置，制定商业扩张策略 [98] 问题18: 剔除心脏瓣膜业务后，心脏监测、先进循环支持和神经调节业务的潜在利润率，SG&A趋势，心肺业务市场份额及Polaris和新VNS设备的推出时间 - 剔除心脏瓣膜业务后，营业利润率基本不变，因其毛利率低于其他业务；下半年会处理一些遗留成本，已纳入指引；心肺业务本季度美国市场趋势良好，其他地区波动较大，HLM业务预计较2020年下降，符合预期，未丢失市场份额；知晓Getinge的HLM产品，但目前暂无明显影响；Polaris推出时间不变，欧洲上半年，美国年中左右，其他市场下半年 [103][105][107] 问题19: SG&A费用1.05亿美元在下半年的趋势及心脏瓣膜业务退出后的成本变化 - 公司仍在神经调节和ACS业务的市场策略上投入；预计下半年保持稳定，直到处理完遗留成本 [108] 问题20: 中期利润率框架及财政2021年的确定日期 - 仍在关注第四季度，原计划第四季度中期实施，但边境通行和疫苗接种情况影响了规划 [110] 问题21: TandemLife和LifeSPARC业务情况、推广阶段及下半年展望 - 预计ACS业务下半年加速增长，喜欢其发展轨迹；与去年同期相比，Q3因LifeSPARC预期推出，业务有所放缓；目前业务在手术量和资本投放方面的环比进展良好；账户获取计划按计划进行，今年计划增加20名员工，目前招聘进度过半，对吸引的人才质量满意；预计后续季度美元收入将进一步加速增长 [114][118][120]