财务数据和关键指标变化 - 第一季度销售额为2.48亿美元，与2020年第一季度相比下降0.4% [24] - 心血管业务销售额为1.43亿美元，较2020年第一季度下降9%；神经调节业务销售额为1.04亿美元，与2020年第一季度相比增长15% [24] - 第一季度调整后毛利率为68.6%，较2020年第一季度上升30个基点 [24] - 第一季度调整后研发费用为4200万美元，2020年第一季度为4100万美元；研发费用占净销售额的比例均为16.9% [25] - 第一季度调整后销售、一般和行政费用为9600万美元，2020年第一季度为1.04亿美元；占净销售额的比例从2020年第一季度的42.8%降至38.9% [26] - 第一季度持续经营业务调整后营业收入为3200万美元，2020年第一季度为2100万美元；利润率从2020年第一季度的8.7%升至12.7% [27] - 第一季度调整后有效税率为10.8%，2020年第一季度为8.2% [27] - 第一季度持续经营业务调整后摊薄每股收益为0.35美元，2020年第一季度为0.33美元 [27] - 2021年3月31日现金余额为2.53亿美元，与2020年12月31日持平；季度末净债务约为5.03亿美元，2020年末为5.05亿美元 [28] - 2021年第一季度调整后自由现金流（不包括特殊项目）为负1000万美元，主要受现金利息支付和剥离相关费用影响；资本支出为800万美元，与2020年第一季度持平 [29] - 重申2021年全年销售额增长8% - 13%（按固定汇率计算，假设汇率带来1%的顺风），调整后持续经营业务摊薄每股收益在1.40 - 1.90美元之间，调整后运营现金流（不包括特殊项目）在3000 - 5000万美元之间 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 癫痫业务 - 全球癫痫销售额较2020年第一季度增长15%，各地区均有增长；美国增长12%，主要由替换业务推动；欧洲增长1%，由法国、意大利和德国带动，英国业绩有所抵消；其他地区增长69%，由中东和亚太地区带动 [16][17] - 预计全年全球癫痫销售额增长15% - 20%，包括新植入业务的连续增长以及替换植入业务的顺风 [17] ACS业务 - 本季度销售额为1300万美元，较2020年第一季度增长24%，由LifeSPARC的持续采用和手术量增加推动；预计2021年至少增长20% [18] DTD业务 - 第一季度销售额为100万美元，预计2021年销售额约为1000 - 1500万美元，来自RECOVER研究和符合CMS资格患者的替换植入业务 [19] 心力衰竭业务 - ANTHEM - HFrEF美国关键试验进展超预期，已招募超过300名患者，预计2022年上半年开始分析中期数据 [20] 心肺业务 - 本季度销售额为1.09亿美元，较2020年第一季度下降10%；氧合器全球销售额下降中两位数，美国和亚太地区表现好于欧洲和拉丁美洲；HLM销售额中个位数增长，受其他地区和美国S5销售好于预期的有利影响 [21] 心脏瓣膜业务 - 本季度销售额为2100万美元，较2020年第一季度下降19% [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国前两个月手术量受新冠病例增加影响显著，3月趋势改善，季度末有良好势头；其他地区和欧洲市场波动较大，许多国家出现恶化或关闭情况，预计随着时间推移手术量将改善 [9][10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于执行，推进产品线承诺和全年业绩指引，采取行动精简业务、降低成本和改善自由现金流 [35] - 癫痫业务通过美国市场推广计划推动增长，增加销售团队并取得高于基线业务的业绩 [18] - 心力衰竭项目的ANTHEM - HFrEF关键试验进展顺利，若获FDA批准，将成为美国首个基于CNS的慢性心力衰竭辅助治疗疗法 [11] - 与Verily合作的UNCOVER研究已招募第一名患者，为RECOVER研究提供补充数据 [12] - 心肺业务推出新的B - Capta血气监测系统和S5 PRO HLM产品，推动HLM平台发展 [13][14] - 计划出售心脏瓣膜业务，预计意大利和加拿大业务6月1日首次关闭，下半年关闭销售基础设施 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 神经调节和心血管业务从2020年第二季度的低迷水平持续复苏，尽管市场受新冠病例和患者就医意愿影响存在不确定性，但预计手术量将随时间改善 [9][10] - 对实现产品线承诺和全年业绩指引持乐观态度，随着新冠感染率改善和业务执行推进，相信提高利润率的工作将更明显 [35] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，实际结果可能与预期有重大差异，相关因素在公司提交给SEC的文件中讨论，公司不承担更新前瞻性陈述的义务 [3] - 讨论涉及非GAAP财务指标，按固定汇率计算，与最直接可比的GAAP财务指标的对账可在公司网站的新闻稿中找到 [4] - 公司网站发布了总结本次会议要点的演示文稿，可在投资者板块的新闻、活动和演示部分找到 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国癫痫业务中不断发展的专业销售团队对全年剩余时间的影响 - 公司对团队发展和执行情况满意，该计划增强了销售和营销方法以推动新患者增长；团队由关键账户负责人、医学科学联络官、治疗顾问和护士教育专家组成，结合临床证据生成和出版物策略；团队发展有6个月的滞后，现有8个团队表现均高于基线；随着手术量和患者面诊增加，积极影响将持续显现 [40][42][44] 问题2: DTD试验年底里程碑之后的下一步计划 - 目前患者入组加速，超70%的诊所已启动；年底前要确保实现植入250名单极患者和/或150名双极患者的里程碑；之后要确保现场临床工程师参与滴定和每月随访；以单极为例，植入250名患者后开始随访，每25名患者评估一次，达到统计显著性后提交给CMS，预计2022年底至2023年初获批进入注册阶段 [46][47][48] 问题3: 第一季度业务趋势及4月情况，以及维持业绩指引不变的原因 - 1月和2月业务较慢，3月加速，美国表现突出；整体受美国和部分地区积极趋势与拉丁美洲、亚洲太平洋部分国家及德国问题的平衡影响；对第一季度势头和第二季度业务漏斗可见性感到鼓舞，预计手术量全年持续改善；维持指引不变是因新冠疫情和疫苗接种情况带来谨慎态度 [51][52][56] 问题4: 关于《金融时报》报道Premier对公司业务感兴趣的评论 - 公司不评论此类猜测，专注于执行，帮助公司走出新冠危机 [59] 问题5: 综合癫痫中心的目标进展及ANTHEM研究的招募情况 - 专注综合癫痫中心的团队占美国销售额超10%，已进入50多家诊所；共有约250家3级和4级中心，第一季度已增加1个团队，第二季度将再增加3个；ANTHEM研究已招募超300名患者，需对这些患者随访9个月，继续招募至400名患者后开始审查数据，预计2022年上半年决定是否提交FDA批准 [63][64][65] 问题6: 本季度运营利润率超预期，全年运营利润率的进展情况 - 本季度持谨慎乐观态度，随着业务进展开始继续投资，此前投资有所保留，因此利润率好于预期；对全年指引和利润率有信心 [67][68] 问题7: 心肺业务中氧合器销售额下降、HLM收入增长的原因，以及近期竞争对手召回产品对竞争动态的影响 - 氧合器业务在其他地区、欧洲和美国面临压力，全球销售额反映手术量，公司认为保持了市场份额；3月业务有所改善，但不如神经调节业务明显；HLM业务好于预期，医院在资本设备上的支出增加，且S5被认为是同类最佳产品；竞争对手召回的产品相对较小，对市场份额无重大影响 [70][72][75] 问题8: 全年毛利率指引及运营成本在各季度的变化，以及睡眠呼吸暂停项目提交监管机构的时间和障碍 - 本季度毛利率表明公司朝着全年目标取得进展，随着癫痫业务量增长和HLM业务的推动，毛利率将继续略有改善；第一季度SG&A投资有所保留，下半年随着收入增长将扩大投资，但SG&A占销售额的比例将低于2020年；睡眠呼吸暂停项目去年底提交IDE，正在回应问题，仍计划2021年年中启动研究，取决于FDA的回应时间；若年中启动研究，预计2024年产品上市，包括一年的招募期、6 - 12个月的随访期和FDA审批程序 [79][80][85] 问题9: 第一季度自由现金流疲软，改善自由现金流的因素及心脏瓣膜出售对指引的影响 - 对全年自由现金流指引（3000 - 5000万美元）有信心；第一季度疲软是由于现金转换的阶段性特点，以及剥离相关的法律和咨询费用、组织重组的分离支付；指引不包括心脏瓣膜出售的收益 [87][100][101] 问题10: 全年收入节奏预期，以及恢复正常季节性的情况和影响因素 - 预计手术量全年持续改善，收入逐季增长；神经调节业务方面，美国2020年有约1000名患者的手术积压，将在未来1 - 2年恢复；新患者回归诊所，儿科患者占比约三分之一，将在下半年带来积极影响；心肺业务预计将从心脏手术积压患者中实现手术量加速增长 [90][91][93] 问题11: UNCOVER研究的重要性 - 对于介入精神科医生来说，系统地获取抑郁症患者的生物标志物数据很关键；UNCOVER是RECOVER研究的子研究，与Verily合作，借助其AI能力获取更多患者数据，有助于了解患者反应和预测响应者，但不影响RECOVER研究的时间线和与CMS的合作 [94][95] 问题12: DTD和心力衰竭试验最早公布数据的时间和发布论坛 - DTD试验数据公布取决于CMS的偏好；心力衰竭试验数据可能在2022年9月的ESC或心力衰竭协会会议上发布，也有可能在ACC会议上发布 [98][99]