财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收320万美元，与2021年同期持平，主要来自与山德士利润分成协议下曲前列尼尔注射液的销售，单位销量强劲，但由于毛销差准备金的负调整，净收入较上一季度略有下降 [20] - 本季度收入成本为70万美元，与2021年第三季度持平；研发费用为450万美元，与2021年第三季度持平，其中与YUTREPIA相关的费用为150万美元，而去年同期为140万美元 [21] - 一般及行政费用为670万美元，而去年同期为490万美元，增加180万美元，主要是由于为YUTREPIA潜在商业化做准备，商业、营销和人员费用增加220万美元，部分被与YUTREPIA相关诉讼的法律费用减少90万美元所抵消 [22] - 本季度其他费用总计30万美元，比去年同期增加10万美元，与硅谷银行债务余额增加和利率上升导致的利息支出有关 [23] - 2022年第三季度净亏损910万美元，即每股基本和摊薄亏损0.14美元，而2021年第三季度净亏损730万美元，即每股基本和摊薄亏损0.14美元 [23] - 截至第三季度末，现金及现金等价物总计9830万美元，而截至2021年12月31日为5750万美元，公司认为手头现金加上曲前列尼尔注射液的收入将支持运营至2024年 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 曲前列尼尔注射液业务自2021年第二季度推出皮下注射剂型以来，单位销量逐季增长，但预计2023年和2024年收入不会显著增加，该业务被视为年金业务，未来可能持平或略有增长 [20][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要目标是尽快获得有利判决的确认，使YUTREPIA成为患者、医生和支付方的重要治疗选择 [7] - YUTREPIA具有高耐受性和剂量灵活性，以及低阻力干粉吸入器易于使用的特点，有望成为肺动脉高压（PAH）和肺纤维化相关性肺动脉高压（PH - ILD）人群中一流的前列环素药物 [11][14] - 公司将利用在CHEST会议上展示的数据和研究成果，在未来一年及产品推出前开展多项类似4期的临床研究，将YUTREPIA定位为PAH领域效用最高、一流且首选的前列环素疗法 [58][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为第三季度是将YUTREPIA推向患者使命中的一个重要转折点，法律诉讼结果为产品推出奠定了基础 [6] - 尽管面临法律诉讼等挑战，但公司对YUTREPIA的市场前景充满信心，认为其产品特性将使其在市场上占据主导地位 [14] - 公司认为手头现金和曲前列尼尔注射液的收入能够支持运营至2024年，同时会积极寻求稀释性和非稀释性融资机会 [24][36] 其他重要信息 - 公司在法律诉讼中已证明联合治疗公司针对其提出的每项专利主张均无效或未侵权，若地区法院和专利审判与上诉委员会（PTAB）的决定在上诉中得到确认，公司将能够获得YUTREPIA的最终批准 [15][16] - 联合治疗公司已对PTAB关于'793专利的决定提出 rehearing请求和Precedential Opinion Panel review请求，后者已被驳回，若rehearing请求也被驳回，PTAB关于'793专利决定的上诉预计需要12 - 14个月，但存在加速的可能性 [17][18] - 市场对Tyvaso PH - ILD的独占权将于2024年3月到期，公司已确认无需进行额外研究即可将YUTREPIA标签扩展至包括PH - ILD适应症，只需在适当时间提交批准请求并可能提供安全更新 [28][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: YUTREPIA在标签上增加PH - ILD适应症的途径、后勤步骤和预期时间是怎样的？ - 市场对Tyvaso PH - ILD的独占权将于2024年3月到期，公司已与FDA确认无需进行额外研究即可扩展标签，只需在2024年3月截止日期前适当时间提交批准请求，并可能提供正在进行的开放标签扩展研究的实时安全更新 [28][29] 问题2: 明年通用Remodulin业务的增长预期如何？联合治疗公司对'793专利的 rehearing请求被驳回后，上诉流程的时间线是怎样的？公司目前对明年及2024年以后的融资有何考虑？ - 通用Remodulin自2021年第二季度推出皮下注射剂型以来单位销量逐季增长，但预计2023年和2024年收入不会显著增加，该业务被视为年金业务，未来可能持平或略有增长 [35] - 若联合治疗公司对'793专利的 rehearing请求被驳回，上诉流程预计需要12 - 14个月，但存在加速的可能性，如联邦巡回法院可能在口头辩论后几天内作出简易确认决定 [39] - 公司截至第三季度末有9800万美元现金，认为这些资金足以支持运营至2024年，未来将继续寻找稀释性和非稀释性融资机会，若有符合股东利益的机会将考虑引入额外资金 [36] 问题3: PTAB的Precedential Opinion Panel（POP）审查被驳回是否在流程中提供了协同效应和时间效率？ - POP审查被驳回是一个独立流程，公司认为该请求促使原PTAB小组澄清其意见，这将有助于上诉过程，因为上诉法院将面对更清晰的决定，但不一定会影响时间线 [42][43] 问题4: 若PTAB上诉被驳回且Hatch - Waxman上诉仍未决，公司能否冒险推出YUTREPIA？ - 公司无需等待Hatch - Waxman上诉解决即可推出YUTREPIA，若'793上诉首先得到确认，公司即可向FDA寻求最终批准，但Hatch - Waxman上诉的结果仍相关 [48] 问题5: 医生对公司在CHEST会议上展示的数据反馈如何，这对公司从现在到产品获批的商业化准备计划有何影响？ - 公司在CHEST会议上展示了两项摘要，一项关于设备的稳健性，另一项是患者两年的长期扩展数据，显示YUTREPIA可实现更高剂量暴露，这表明剂量的重要性以及YUTREPIA可覆盖更广泛的患者群体并替代口服疗法 [53][54] - 公司将基于这些数据和研究成果，在未来一年及产品推出前开展多项类似4期的临床研究，将YUTREPIA定位为PAH领域效用最高、一流且首选的前列环素疗法 [58][59] 问题6: 预计何时能收到PTAB对 rehearing请求的决定？何时能知道12 - 14个月的上诉时间线是否会缩短？地区法院裁决的上诉时间线是怎样的？ - PTAB处理 rehearing请求的内部目标是自提交之日起一个月，但目前已过去2.5 - 3个月，随着Precedential Opinion Panel决定的下达，原PTAB小组可作出最终决定，公司希望在未来几周内得到结果，但无法确定 [65][66] - 若出现简易确认决定，上诉时间线可能缩短，但在作出决定前无法提前得知，需在口头辩论后等待结果 [67] - 地区法院裁决的上诉预计需要12 - 14个月，公司于9月上旬至中旬提交了初步上诉通知，预计上诉结果将在明年第三至第四季度得出，在Hatch - Waxman背景下，简易确认的可能性较小 [68][69]