财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用约为340万美元，较2021年同期的400万美元减少70万美元，降幅18.1%，主要因XOWNA IIb期研究FREEDOM试验暂停和结束、HONEDRA在日本相关费用减少，部分被LSPA - 1的CMC活动和ASCEND研究的入组活动费用增加抵消 [14] - 2022年第三季度一般及行政费用为390万美元，较2021年同期的280万美元增长39%，主要因绩效股票单位归属、一次性合并期权承担费用、离任董事会成员受限股票单位归属导致股权费用增加，以及年度股东大会和合并相关费用增加 [17] - 2022年第三季度净亏损3740万美元，2021年同期为690万美元 [18] - 截至2022年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券约为7550万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 LSPA - 1 - 是公司主要研究产品，用于多种实体瘤治疗，正在全球进行多项计划中和正在进行的临床试验，与多种化疗和免疫疗法抗癌方案联合使用 [9][10] - 基于目前良好的安全性、耐受性和活性数据，有望成为多种难治性癌症修订标准治疗方案的一部分 [11] - 目前正在进行Ib/IIa和IIb期临床试验，涉及转移性胰腺导管腺癌、结直肠癌和阑尾癌等实体瘤 [30] - 计划于2023年上半年启动II期安慰剂对照篮子试验，评估其与相应标准治疗方案联合用于晚期实体瘤的效果 [31] HONEDRA（LSPA - 12） - 在日本获得SAKIGAKE指定，用于治疗严重肢体缺血（CLI）和伯格氏病，该指定类似于美国的再生医学先进疗法（RMAT）指定，可享受优先监管咨询、专用审查系统和缩短审查时间等优惠 [33] - 公司在日本进行的HONEDRA注册合格研究中，所有治疗患者的随访数据与基于此前在日本和美国发表的临床试验数据所预期的治疗效果和安全性一致，这些数据正在与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）进行讨论，为正式咨询会议做准备，若预咨询过程成功，公司预计2023年年中进行正式临床咨询 [35][36] XOWNA（LSPA - 16） - 2020年5月，Caladrius公布了XOWNA治疗冠状动脉微血管功能障碍（CMD）的IIa期ESCaPE - CMD试验的完整数据结果，显示单次冠状动脉内注射XOWNA后，患者的冠状动脉血流储备有高度统计学意义的改善，并与症状缓解相关 [39] - 随后公司启动了严格的II期FREEDOM试验，但由于美国COVID - 19大流行对试验入组产生直接和间接影响，入组速度远慢于预期且难以加速，公司暂停了试验入组并进行了中期数据分析，经分析和关键意见领袖建议，公司认为重新设计类似FREEDOM试验是合适的下一步，但在没有战略合作伙伴提供必要资金的情况下，进行该试验成本过高，因此XOWNA的开发将在找到能为未来开发提供必要资金的战略合作伙伴后继续进行 [41] LSPA - 201 - 公司启动了一项Ib期开放标签概念验证试验，评估LSPA - 201（一种CD34阳性再生细胞疗法研究产品）经肾动脉内给药治疗糖尿病肾病（DKD）的效果，该试验针对快速进展的IIIb或IV期疾病患者 [42][43] - 试验方案为在独立数据安全监测委员会监督下，对6名患者进行分期顺序给药，目标是确定肾内细胞疗法注射在糖尿病肾病患者中的耐受性以及LSPA - 201再生肾功能的能力，关键数据将在所有患者的6个月随访时得出，第一名患者于2022年4月入组，7月完成所有6名受试者的入组，公司预计2023年第一季度获得所有受试者的顶线数据 [44] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司致力于通过开发和商业化满足重要未满足医疗需求的产品，为股东、患者和医生创造价值 [8] - 作为开发公司，专注于以最迅速和最具成本效益的方式生成有意义的数据，推进LSPA - 1和CendR平台项目在其他实体瘤靶点、治疗组合和企业合作方面的应用 [9] - 与罗氏基因泰克合作，在转移性胰腺腺癌（mPDAC）中测试LSPA - 1与标准治疗方案以及罗氏免疫疗法阿替利珠单抗的联合使用，双方共享试验，各自拥有自己的知识产权，若有新的知识产权产生则共享，试验成本一般平分，双方各自提供试验用药物，罗氏负责执行试验 [51][52] - 未来计划与其他公司建立类似合作安排，探索LSPA - 1增强多种细胞毒性和免疫疗法活性的潜力，公司保留LSPA - 1的完整产品权利，合作方式可能是共享成本或由合作伙伴承担成本 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队正在努力最大化开发管线的价值潜力，推动项目取得临床成功，设计研究以尽快且经济地获得明确结果 [46] - 对平台技术和产品管线以及合作机会的前景感到兴奋，期待在未来几个月提供进展更新 [47] 问答环节所有提问和回答 问题：公司与大型制药公司进行大量试验和开发活动时，如何构建合作框架，包括成本分担、保护各自知识产权以及解决潜在冲突 - 公司目标是广泛探索LSPA - 1增强多种细胞毒性和免疫疗法活性的潜力，与罗氏基因泰克的合作是共享项目，双方各自拥有自己的知识产权，若有新的知识产权产生则共享，试验成本一般平分，双方各自提供试验用药物，罗氏负责执行试验，未来与其他公司也将建立类似安排，公司保留LSPA - 1的完整产品权利，合作方式可能是共享成本或由合作伙伴承担成本 [51][53] 问题：罗氏在实施试验时投入大量工作，是否会将部分成本分摊给公司 - 资源分配和成本分配在合同中明确规定，双方不会对对方进行意外费用的追溯收费 [54] 问题：2023年LSPA - 1的II期篮子试验计划包括哪些肿瘤类型，是否考虑评估需要穿越血脑屏障的脑癌 - II期篮子试验将关注头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌和胆管癌，前两者为二线治疗，后者为一线治疗，公司还在探索与其他公司合作开发一线胶质母细胞瘤、局部晚期胰腺导管腺癌和局部晚期可切除胃食管腺癌等肿瘤类型，认为LSPA - 1对肿瘤组织具有无关性 [57] 问题：Cend在交易完成前是否有股票期权，情况如何 - 通过合并，公司从Cend获得约130万份股票期权，并按照与收购股份相同的兑换比例进行承接 [59]