财务状况 - 截至2021年2月25日，Caladrius的现金和投资总额约为1.16亿美元，且无债务[4] - 2020年全年运营现金消耗为1970万美元，预计现有资金可支持多项关键数据发布至2023年[53] 临床试验与产品研发 - Caladrius的CD34+细胞疗法在多种缺血性疾病中经过临床验证，超过1000名患者的研究结果已在同行评审的期刊上发表[10] - CLBS16（冠状微血管功能障碍）试验的目标是2022年3季度发布顶线数据，2021年4季度完成入组[13] - HONEDRA®（CLBS12）针对日本的临床肢体缺血，预计在2023年上半年获得批准[14] - FREEDOM试验的目标是2022年3季度发布顶线数据，计划在美国约10个地点招募105名受试者[26] - CLBS201（慢性肾病）和OLOGO™（无选项难治性心绞痛）正在进行临床试验，预计将为公司带来潜在价值创造事件[14] - CLBS201临床试验的主要终点是与基线相比，6个月内eGFR的百分比变化，计划招募约40名3b/4期CKD患者[46] - OLOGO™（CLBS14）在Phase 2和部分Phase 3临床数据中显示出统计学显著的运动能力提升和心绞痛减少[48] 治疗效果与市场潜力 - 约有1.12亿人受到心绞痛影响，且在美国约有830万人患有冠状动脉疾病[21] - CLBS16的ESCaPE-CMD试验显示，心脏功能和症状有显著改善，且未报告细胞相关的不良事件[25] - 预计CLBS16的治疗将降低心血管相关死亡的风险，支持CD34+细胞的微血管修复机制[25] - 在中国的临床试验中，约80%的患者在单次治疗后6个月内实现持续缓解[35] - 在美国的临床试验中，接受106 cells/kg治疗的患者中，有75%实现了无截肢生存的概率，显著高于安慰剂组的22%（p = 0.014）[35] - 日本的HONEDRA®研究中，约60%的Buerger病患者实现了无CLI状态[37] 未来展望 - 公司预计在未来12-24个月内将有多个潜在的价值创造事件[55] - HONEDRA®的早期批准目标为2023年上半年，具体时间受COVID-19疫情影响[36] - CLBS201的临床策略旨在通过CD34+细胞治疗改善或稳定肾功能，延缓或预防肾衰竭和透析[44] - Caladrius的CD34+细胞技术在成本上显著低于CAR-T疗法，且从捐献到治疗的时间不超过四天[12]