财务数据和关键指标变化 - 2021年全年全球销售额4840万美元，较2020年增长48%，实现连续三个季度创销售记录 [6] - 2021年第四季度全球总收入1370万美元，较上年同期增长39%，按固定汇率计算增长40% [14] - 2021年第四季度美国收入730万美元，较上年同期增长49% [14] - 2021年第四季度国际收入640万美元，较上年同期增长30%，按固定汇率计算增长31% [16] - 2021年第四季度毛利率74.8%，上年同期为72.0% [16] - 2021年第四季度总运营费用2260万美元，较2020年第四季度增长38% [17] - 2021年第四季度研发费用370万美元，上年同期为250万美元 [19] - 2021年第四季度销售、一般和行政费用1890万美元，2020年第四季度为1400万美元 [19] - 2021年第四季度净亏损1300万美元，即每股亏损0.35美元，上年同期净亏损930万美元，即每股亏损0.27美元 [20] - 预计2022年全年收入在5500万 - 6000万美元之间，较2021年增长14% - 24%，按固定汇率计算增长约17% - 27% [21] - 预计2022年第一季度收入在900万 - 1000万美元之间，与2021年第一季度相近 [8] - 预计2022年毛利率保持在74% - 75%，长期来看，利润率有望逐步升至70%以上 [17] - 预计2022年全年运营费用在1亿美元 - 1.05亿美元之间，其中包括约1600万美元的非现金股票薪酬费用 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2021年美国治疗中心数量增长45%，达到214个，超过年底至少开设200个中心的目标 [6] - 2021年美国销售管理团队增至9名区域总监，美国新增9个销售区域，总数达到54个，国际新增6个区域，总数达到34个 [7] - 2021年第四季度美国业务销售额增长至730万美元，南部地区表现强劲，中西部受新冠病例增加影响 [8] - 2021年第四季度国际业务销售额640万美元，受欧洲主要地区德尔塔变种激增影响 [8] 各个市场数据和关键指标变化 - 进入2022年，奥密克戎变异株的影响广泛且同时波及美国和欧洲主要市场 [8] - 2022年1月美国活跃账户比例为31%，70%的账户业务下滑，2月情况逐渐好转 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2022年继续专注商业举措，扩大全球业务版图，提高Zephyr瓣膜疗法的知名度 [9] - 美国将有选择性地增加销售区域，预计年底达到约60个区域，继续开设新中心，目标是年底开设约280个美国治疗中心 [9] - 国际方面，继续扩大销售团队，预计全年增加约3 - 5个销售区域，主要在欧洲，同时为进入日本市场做准备 [10] - 2021年12月向日本当局提交Zephyr瓣膜的监管申请，预计年底获得监管批准，2023年下半年建立报销后启动商业推广，进入预计规模达10亿美元、约有10万名患者需要该治疗的市场 [10] - 预计在今年下半年聘请商业领袖并在日本建立直接业务 [10] - AeriSeal临床开发项目取得进展，2021年启动多中心国际临床试验，预计2022年继续招募，同时继续推进向FDA提交IDA申请所需的临床前研究 [11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管2022年第一季度受奥密克戎影响，但公司对业务基本面和团队实力充满信心，Zephyr瓣膜治疗潜在需求强劲 [9] - 医生和医院渴望采用该疗法，2021年第四季度有16家新医院治疗了首批Zephyr瓣膜患者，患者兴趣增强，治疗中心的患者来电数量比2020年增加一倍多，社交媒体关注者数量翻倍 [9] - 公司在疫情期间证明了适应和发展业务的能力，预计业务将在第二季度开始复苏，下半年收入加速增长 [8] 其他重要信息 - 2021年获得10项积极的保险覆盖政策，主要来自蓝十字蓝盾协会，包括Anthem，为美国超过5000万人增加了保险覆盖 [7] - 2021年12月提交Zephyr瓣膜在日本的监管申请，启动AeriSeal CONVERT试验，这是一项在欧洲进行的多中心、跨国研究 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司2022年业绩指引假设及2月底业务情况 - 2022年第一季度受奥密克戎影响，所有主要地区业务同时受到冲击，但情况正在迅速好转，预计业务将在第二季度开始复苏，下半年加速增长 [24] - 第一季度业绩指引与去年同期相近，尽管奥密克戎影响严重，但公司有信心快速恢复并重新获得增长动力，不过仍需考虑医院人员短缺和潜在新变种等不确定性因素 [25] [26] 问题: 第一季度业绩指引同比和环比下降，是否意味着反弹更快；设施关闭或受限期间，StratX扫描是否仍能作为领先指标 - 公司预计第一季度结束后业务将持续加速增长，美国治疗中心数量比去年增加约45%，这将成为业务复苏的重要推动力 [31] [32] - 新冠疫情严重时，StratX扫描会受到影响，因为负责分析患者的专家被调往ICU，导致业务管道放缓，积压需求主要来自重新安排的患者 [34] 问题: 为何业绩指引未体现账户生产率的进一步提升；预计2022年下半年美国Zephyr手术量增长30%，为何不能更高；业务运营或商业基础设施是否存在限制加速增长的因素 - 公司在制定指引时会谨慎考虑，过去在受疫情影响较小的地区，账户生产率有所提高，随着疫情影响的减轻，预计生产率将上升 [39] - 公司将在本季度后半段加速业务发展，会综合考虑多种因素，谨慎做出承诺 [41] - 业务基本面良好，没有供应限制，患者来电和社交媒体关注者数量大幅增加，治疗中心和销售代表数量增多，目前正在重启业务 [42] - 业绩指引中美国下半年平均增长约30%，但预计年底美国和全球的同比增长率将远超过30% [44] 问题: 国际业务情况，是否低于预期，各地区复苏是否均衡；第四季度毛利率高于预期，达到长期高70%区间所需的收入基础是多少 - 美国业务在第四季度表现较好，国际业务中，德国等德语区受德尔塔变种加速影响，表现低于预期，奥密克戎影响了原本预期的第一季度业务 [48] [49] - 第四季度毛利率接近75%，为公司历史最高，得益于生产效率和间接费用分摊，短期内将投资扩大生产基础设施和增加供应链冗余，预计毛利率在74% - 75%之间，长期来看，随着产量增加和生产效率提高，毛利率有望升至70%以上，预计收入达到以1开头的九位数时可实现 [53] [54]