财务数据和关键指标变化 - 截至2021年9月30日第三季度末，公司现金及现金等价物为5810万美元，而截至2021年6月30日为6900万美元 [31] - 2021年第三季度研发费用为710万美元，2020年同期为370万美元，主要归因于产品开发和制造费用增加、研发人员和咨询费用增加 [32] - 2021年第三季度G&A费用为400万美元，2020年同期为270万美元，主要归因于专业和咨询费用、基于股票的薪酬以及行政人员增加 [33] - 2021年第三季度总运营费用为1110万美元，2020年同期为640万美元；净亏损为1110万美元，2020年同期为630万美元 [33] - 截至2021年9月30日，流通股约为1300万股 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 LYR - 210 - 2期LANTERN治疗后评估显示，所有患者持续安全，约一半患者在移除LYR - 210六个月后有持久反应，而对照组约90%患者在24 - 48周症状恶化 [8][23] - 56天药代动力学临床研究表明，糠酸莫米松血药水平低且随时间恒定，LYR - 210能稳定每日给药，该研究中63%患者SNOT - 22评分低于20，38%患者达到正常评分（低于9） [9][25] LYR - 220 - 即将开展2期BEACON研究，计划在美国和澳大利亚多地招募约65名术后患者，随机分为三组，接受两种不同基质设计（剂量均为7500皮克）或对照，主要终点是24周的安全性和可行性 [29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注开发慢性鼻窦炎（CRS）治疗方法，CRS疾病在全球高发，美国约有1400万患者，约一半患者药物治疗失败，目前上市产品仅针对10%的CRS息肉患者，公司旨在为数百万未得到充分治疗的CRS患者提供首个有效治疗方案 [14] - 公司开发LYR - 210和LYR - 220两款产品候选药物，LYR - 210用于手术未治疗过且局部类固醇喷雾治疗失败的患者，美国每年约有240万此类患者；LYR - 220用于术后仍需治疗的患者，美国每年约有160万此类患者 [16][17] - 公司即将启动LYR - 210的3期ENLIGHTEN项目和LYR - 220的2期BEACON项目，有望改变CRS治疗模式 [22] - 公司计划利用专有XTreo平台技术，在未来一年拓展至新适应症 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为有足够现金支持2022年的计划运营 [31] - 公司认为LYR - 210有潜力为轻度至重度CRS疾病提供有效治疗，有望建立慢性鼻窦炎的新标准治疗方法 [26] - 公司有望成为CRS市场的主导参与者，LYR - 210和LYR - 220旨在成为改变疾病进程和同类最佳的治疗方法 [35] 其他重要信息 - 公司新任命Jason Cavalier为首席财务官，他拥有超过二十年投资银行经验，曾在多家知名金融机构任职，将领导公司财务和资本市场战略 [12] - 公司两项临床研究在第67届美国鼻科学会年会上进行了口头报告，PK研究被选为会议顶级临床摘要，LANTERN 2期手稿获得ARS 2021临床科学Maurice Cottle奖 [10][11] - 公司举办了两次与领先耳鼻喉科医生的活动，分享CRS治疗经验和对新疗法的需求，相关网络直播可在公司网站IR板块查看 [19][20] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司的制造能力如何，未来何时扩大产能？ - 公司已将技术转让给外部承包商，目前制造规模足以满足三项临床试验（ENLIGHTEN - 1、ENLIGHTEN - 2和BEACON）需求，将在患者招募和随访期间在合同制造商处扩大规模，且选择了适合商业规模扩大的合同制造商 [37] 问题2: 是否需要二次采购？ - 目前不需要，但未来会有备份，除合同制造外，还会寻找其他制造来源 [39] 问题3: 公司获得临床科学Maurice Cottle奖，学会在2期数据中看到了哪些突出之处？ - 单次给药的反应幅度惊人，统计数据可靠，呈现方式得当；此外，进行了双剂量和剂量反应研究，这在行业中很少见，体现了公司开发和科学团队的实力 [41][42] 问题4: 与亚洲合作伙伴LianBio的开发计划进展如何？ - LianBio合作进展顺利，将参与两项3期研究中的第二项，目标是在美国之后不久提交和商业化产品 [43] 问题5: 随着两项主要研究（LYR - 210和LYR - 220）启动，研发费用未来走势如何，大致水平是多少？ - 技术转让完成后，相关支出将减少，但临床试验的制造费用会增加，预计研发费用会略有上升，公司现有现金和预期里程碑收入足以支持到明年年底 [48] 问题6: LYR - 210的持久效果如何影响息肉或非息肉患者的再治疗率，预计CRS患者每年接受LYR - 210或LYR - 220治疗的次数是多少？ - 约一半患者有持久反应，可能是因为持续靶向给药导致组织重塑，但样本量小，需在3期进一步评估；公司内部建模假设每年使用1.5次，即50%患者会再治疗，LANTERN研究早期数据与该假设一致 [50][51] 问题7: 近期是否会有更多出版物或报告？ - 公司已向4月的COSM会议提交数据摘要，若被接受，将在该会议上展示新数据 [52] 问题8: LYR - 210的3期项目预计招募节奏和时间线如何，若无法提供明确估计，LANTERN研究的时间线是怎样的？为何移除设备六个月后仍有持久效果？ - LYR - 210的ENLIGHTEN - 1和ENLIGHTEN - 2预计招募时间约为12个月，将在2022年招募患者，计划在美国和欧洲设置招募点；持久效果可能是因为类固醇广泛抑制炎症级联反应，导致组织重塑，扭转了疾病进程，但这只是推测，且该研究样本量小，不能视为治愈 [56][58] 问题9: LYR - 220的2期研究有何预期？ - LYR - 220的2期研究本月启动，包括开放标签部分（评估可行性和优化给药程序）和随机部分，将先在澳大利亚开始，美国预计也会在2022年开始招募患者 [59] 问题10: LianBio是否会在美国上市一年后在其地区上市，未来一年可预期的里程碑付款有多少，其中与批准和上市相关的有多少？2期研究开放标签部分优化程序的数据是否会分享？ - LianBio目前计划在中国的上市时间在美国之后不久，早于一年；未披露LianBio合作的里程碑付款具体细节；会在获得2期开放标签部分数据后进行报告，预计在2022年下半年，届时将评估放置的可行性和安全性 [65][66][67]