业绩总结 - SER-109的BLA提交已完成，预计在FDA批准后不久推出[12] - SER-109在8周内的复发率为12.4%，而安慰剂组为39.8%，相对风险为0.32，p值小于0.001[25] - SER-109在首次复发患者中的无复发率为94%[37] - 预计2023年美国将有约156,000例复发性C. difficile感染病例[20] - 2022年12月31日的现金余额为1.813亿美元[76] 用户数据 - SER-109在ECOSPOR III研究中的复发率为88%，而在ECOSPOR IV研究中复发率为91%[33] - SER-109的安全性数据表明，任何不良事件发生率为93%，严重不良事件发生率为8%[32] 未来展望 - SER-109的PDUFA日期为2023年4月26日，正在进行优先审查[40] - 预计Nestlé在FDA批准后将支付1.25亿美元的里程碑付款[75] - 预计SER-109的批准和成功推出将为公司带来显著的增长和价值创造[77] 新产品和新技术研发 - SER-155的Phase 1b研究已获得DSMB的安全性数据清除[6] - SER-155的Phase 1b研究正在进行中，初步安全性和药理学数据预计在2023年5月公布[71] - 公司在感染保护和抗微生物耐药性(AMR)领域有广泛的临床开发机会[73] - 公司在微生物组治疗平台的能力将继续扩展，保持行业领先地位[76] 市场扩张和并购 - 公司与Nestlé Health Science的合作将支持SER-109的商业成功[47] - SER-109的商业供应能力得到增强，预计Bacthera将在2024年开始商业药物生产，2025年发布[56] - 预计在未来三年内将推动2个以上的额外临床开发项目[74] 负面信息 - SER-109在ECOSPOR III研究中的复发率为88%，而在ECOSPOR IV研究中复发率为91%[33]