业绩总结 - SER-109的生物制剂申请（BLA）已提交，FDA的目标行动日期为2023年4月26日[41] - SER-109在ECOSPOR III研究中，8周时的复发率为12.4%，而安慰剂组为39.8%，相对风险为0.32，p值小于0.001[13] - SER-109的持续临床反应率在ECOSPOR III研究中为88%，在ECOSPOR IV研究中为91%[14][16] - 每年美国约有453,000例初次CDI病例，几乎有170,000例复发性CDI（rCDI）病例[10] - CDI每年造成的医疗负担估计约为54亿美元，每位CDI患者的直接医疗费用约为34,000美元[10] - 截至2022年9月30日，公司现金余额约为2.33亿美元[42] - 2022年7月，公司完成注册直接股权融资，净收益约为9700万美元[42] 用户数据与市场机会 - SER-109预计将成为治疗复发性CDI的基石，外部利益相关者对其反馈积极[25] - 公司在感染保护领域的机会包括SER-155的Phase 1b研究和持续的前临床项目[41] 新产品与技术研发 - SER-155正在进行1b期临床试验，旨在探索其在预防细菌感染中的作用[5] - SER-155的Phase 1b研究正在进行中，招募约70名患者，采用开放标签和随机双盲安慰剂对照组设计[38] - SER-155的研究目标是评估在异基因造血干细胞移植前后安全性和耐受性，以及其在预防感染和移植物抗宿主病（GvHD）中的有效性[38] - SER-155的初步安全性和药理学数据预计将在2023年初报告[41] 合作与市场扩张 - SER-109与Nestlé Health Science的共同商业化协议于2021年7月1日达成[26] - 公司与Nestlé密切合作，准备SER-109的商业发布及供应准备[41] 负面信息与其他策略 - 公司正在进行溃疡性结肠炎（UC）的持续研究，以指导后续开发计划[42] - 公司预计在2023年底前与数据监测和安全委员会（DMSB）进行预先计划的安全数据审查[38]