财务数据和关键指标变化 - 2019年全年营收3180万美元，2018年为340万美元，增长主要源于Vericel的1750万美元预付许可费和提供给BARDA的1070万美元开发服务 [23][24] - 2019年第四季度营收440万美元，其中产品销售收入100万美元，提供给BARDA的开发服务收入340万美元 [41] - 2019年第四季度毛利润110万美元，2018年第一季度为30万美元 [22] - 2019年第四季度研发费用170万美元，2018年第一季度为30万美元 [22] - 2019年第四季度销售、一般和行政费用240万美元，2018年第四季度为220万美元 [22] - 2019年第四季度运营亏损310万美元，2018年第一季度运营活动亏损220万美元 [23] - 2019年第四季度净亏损340万美元，合每股亏损0.13美元，2018年第四季度净利润1060万美元，合每股盈利0.39美元 [23] - 2019年调整后EBITDA盈利800万美元，上一年度亏损950万美元 [26] - 截至2019年12月31日，公司现金、现金等价物和短期银行存款为2950万美元，2018年12月31日为2360万美元 [26] - 公司预计2020年现金使用量在1100万 - 1300万美元之间，包括偿还或有负债 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 NexoBrid业务线 - 2019年NexoBrid成为现金流正向产品，预计未来继续支持资产负债表 [6][21] - 与美国合作伙伴Vericel签署商业许可和供应协议，预计2020年年中向FDA提交生物制品许可申请（BLA），并进行商业发布准备 [7] - 美国NexoBrid扩展治疗方案已启动，允许在BLA准备和审查期间继续为美国患者临床使用该产品 [8] - BARDA开始采购NexoBrid用于应急储备，初始采购价值1650万美元，首批产品预计2020年第一季度末交付 [8] EscharEx业务线 - 启动美国II期适应性设计研究，用于治疗静脉性腿部溃疡，目前正在积极招募患者 [14] - 计划招募174名患者，按1:1:1比例随机分配到EscharEx组、凝胶载体安慰剂组或非手术标准治疗组，进行3个月随访 [15] - 研究包括计划中的无效性中期评估和潜在样本量调整，预计约100名患者入组并治疗后进行，预计2020年底完成 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司拥有NexoBrid和EscharEx两个后期资产，有强大科学支持、重要合作伙伴和坚实资产负债表支持发展活动 [18] - 2020年积极推进两个项目的重要里程碑，认为公司正处于变革之年 [19] - 继续在全球寻找合适市场的分销合作伙伴，扩大NexoBrid的全球影响力 [9] - 若EscharEx研究成功，将与FDA进行数据驱动的讨论，争取将该研究作为BLA提交所需的两项关键研究之一 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是卓有成效的一年，对公司成就感到鼓舞，对未来发展充满信心 [5] - 认为NexoBrid在美国市场有潜力对患者生活产生重大影响，期待合作伙伴Vericel成功推出该产品 [13] - 相信EscharEx若成功开发，将在超过10亿美元的市场中成为游戏规则改变者，有潜力获得可观市场份额 [18] 其他重要信息 - 美国市场研究表明，每年约有100万静脉性腿部溃疡（VLU）患者和100万糖尿病足溃疡（DFU）患者适合清创治疗，目前对快速起效且安全的酶促剂有巨大未满足医疗需求 [18] 问答环节所有提问和回答 问题: NexoBrid提交BLA前公司还需完成哪些步骤？ - 公司正在撰写BLA不同模块，主要处理某些章节的编写，因涉及MediWound、Vericel和BARDA三方审核，所需时间比原计划长，预计年中提交 [30] 问题: BARDA关于5000万美元采购NexoBrid的选择权何时会告知公司决定，决策如何做出和传达？ - 该选择权至少3 - 4年后到期，行使该选择权的情况包括增加初始采购的库存水平、轮换过期库存以及为治疗硫芥子气烧伤的适应症提供应急库存 [32] 问题: EscharEx患者招募情况如何，目前有多少中心在招募，预计下季度末中心数量是多少？ - 目前处于研究设置阶段，预计3月底完成，届时约25 - 30个临床站点（主要在美国）将开始招募患者，目前已有约17个站点开放，预计第二季度末开始与投资者和分析师分享招募阶段等指标，仍预计2020年底进行中期评估 [36] 问题: 第四季度营收构成如何，美国NexoBrid销售占比多少，美国以外NexoBrid需求情况如何？ - 第四季度营收440万美元，其中产品销售收入100万美元，提供给BARDA的开发服务收入340万美元 [41] 问题: 第四季度是否确认了BARDA采购的销售收入，2020年BARDA销售预期如何？ - 第四季度未确认，预计2020年第一季度末首次交付，初始采购价值1650万美元，扣除Vericel部分后净收入1050万美元，将在2020年和2021年平均确认，从2020年第二季度开始分6个季度线性分摊 [42][43] 问题: 2019年NexoBrid扩展获取计划（EAP）是否招募了患者，该计划如何提高产品知名度？ - 2019年底约有10 - 12个站点开放并活跃，最后一个月有几名患者接受治疗，2020年目标是开放至30个站点，计划全年招募60 - 80名患者 [45] 问题: EscharEx是否需要等待第一项研究完成后再开始第二项研究？ - 监管方面需要两项充分对照研究支持BLA提交，若第一项研究成功，可作为其中一项研究，但需先有数据才能与FDA讨论，因此会等待该研究结果再与FDA沟通 [47] 问题: 近期在澳大利亚、乌克兰等美国以外国家的合作对NexoBrid商业化有何意义，这些地区的时间预期如何？ - 这些合作协议是扩大NexoBrid全球影响力战略的一部分，当地分销商负责产品获批和商业化，不同国家监管审批时间不同，通常为1 - 2年，部分国家分销商有特定项目可在获批前治疗患者 [49][50] 问题: NexoBrid扩展方案中，外科医生对产品易用性有何反馈？ - 目前尚无反馈，首批开放的10个站点医生对NexoBrid有实际操作经验，预计与DETECT研究相比，该方案在这些中心的易用性会更好 [52] 问题: 随着2020年EscharEx研究推进，现金消耗率是否会上升？ - 公司将继续主要投资于EscharEx的研发，NexoBrid预计继续保持现金流正向，预计2020年现金使用量在1100万 - 1300万美元之间，包括偿还或有负债 [53]