业绩总结 - 2022财年总收入为1020万美元，较2021财年的750万美元增长37%[9] - 日本市场TEMCELL® HS Inj.的销售收入为870万美元，按固定汇率计算为980万美元，分别较2021年增长21%和36%[9] - 截至2022年6月30日，现金余额为6040万美元，经过2022年8月的私募融资后，预计总现金为1.055亿美元[9] - 2022财年运营活动的净现金使用为6580万美元，较上年同期减少35%[9] - 2022财年财务费用为1730万美元，较2021年的1070万美元增加[12][14] 研发与临床试验 - Remestemcel-L在SR-aGVHD的临床试验中，Day 28的总体反应率为43%[19] - Remestemcel-L在SR-aGVHD的Day 100生存率为57%[20] - FDA预计将在2023年第一季度批准Remestemcel-L用于儿童SR-aGVHD[4] - Rexlemestrocel-L在慢性下背痛的关键研究预计将在2022年底获得FDA批准[5] - Remestemcel-L与地塞米松联合使用在65岁以下患者中，90天内的死亡率为14%（4/29），而仅使用地塞米松的死亡率为48%（21/44），风险比为0.233，p=0.0077[24] - 在接受地塞米松治疗的65岁以下患者中，Remestemcel-L组在第30天的呼吸功能改善率显著高于安慰剂组，OR为3.6，95% CI为1.2至10.7[25] - Mesoblast在241名儿童的扩展接入项目中确认了体外效力测定与生存结果相关的产品活性[23] - Rexlemestrocel-L在慢性下背痛的三期试验中，CLBP持续时间少于68个月的患者（n=202）在36个月内的疼痛减轻显著高于生理盐水对照组，p值小于0.05[30] - Rexlemestrocel-L在心力衰竭患者中，12个月内左心室射血分数（LVEF）较基线提高5.0，而对照组为3.3，p=0.021[42] - 在CRP>2的患者中，Rexlemestrocel-L组的LVEF提高86%，12个月内的变化为5.6，而对照组为2.9，p=0.005[42] - Mesoblast计划在下一个三期试验中以12个月的平均疼痛减轻作为主要终点，目标是证明Rexlemestrocel-L的持久减痛效果[36] 市场与合作 - Rexlemestrocel-L的市场机会在于针对慢性下背痛患者，预计美国和欧盟有超过700万患者受此病影响[28] - Mesoblast与范德比尔特大学医疗中心签署了谅解备忘录，计划共同设计和执行第二个COVID-19试验[27] - Mesoblast在其GMP制造设施完成了模拟预批准检查，以准备即将到来的FDA审查[23] - Mesoblast计划在本季度向FDA提交remestemcel-L的生物制剂许可申请（BLA），预计在提交后六个月内获得FDA批准[45] - 计划在2023年第一季度在美国推出remestemcel-L[45] - Mesoblast与范德比尔特大学医学中心合作，开发针对65岁以下COVID-19急性呼吸窘迫综合症（ARDS）患者的临床试验协议，以确认之前观察到的死亡率降低[45] - Mesoblast计划在下个季度与FDA会面，讨论HFrEF中共同作用机制及市场批准的潜在路径[46] - 预计在2022年底获得FDA批准，开始针对因退行性椎间盘疾病引起的慢性下背痛的关键研究[46]