财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度公司总营收为3080万美元，主要来自合作协议收入，其中MARGENZA净销售额为320万美元，该产品于3月中旬推出；而2020年同期总营收为2030万美元 [8] - 2021年第二季度研发费用为5580万美元，2020年同期为5740万美元；销售、一般和行政费用为1520万美元，2020年同期为1020万美元，增长主要因公司承担MARGENZA推出活动销售和营销成本的50%；2021年第二季度净亏损为3990万美元，2020年同期为4690万美元 [10] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券余额为2.973亿美元，2020年12月31日为2.725亿美元；7月收到Zai Lab的5500万美元未包含在6月30日现金头寸中 [11] - 公司预计截至2021年6月30日的现金、现金等价物和有价证券，加上后续收到的资金以及预期和潜在的合作付款，能支持公司运营至2023年 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 MARGENZA - 该产品于3月推出，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌，第二季度净销售额为320万美元 [8][30][31] - 公司对其销售预期较为保守，预计在产品上市至少一年后提供销售指引 [31] - 针对转移性乳腺癌的3期SOPHIA试验仍在进行总生存期研究，预计在2021年第三季度末完成并分享基于385个总生存期事件的最终分析顶线结果 [32] MGC018 - 在2021年6月ASCO会议上，公司公布了其在晚期实体瘤患者中进行的1期研究临床数据更新；截至2021年5月3日数据截止，4mg/kg剂量递增队列的3名黑色素瘤患者均显示抗肿瘤活性，包括1例确认的部分缓解；转移性去势抵抗性前列腺癌队列扩展初步结果显示，22名患者中有11名（50%）前列腺特异性抗原（PSA）降低50%或更多；有可测量疾病的7名患者中，4名在首次9周成像结果中观察到抗肿瘤活性，包括1例未确认的部分缓解 [15][16][17] - 该试验队列正在进行转移性去势抵抗性前列腺癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和三阴性乳腺癌研究；已提交基于ASCO相同数据的ESMO占位性摘要并被接受，预计ESMO会议上展示的数据将基于更接近9月会议日期的数据截止点 [18] enoblituzumab - 3月启动了其与无化疗方案联合治疗一线头颈部鳞状细胞癌的研究，根据患者PD - L1状态分别联合tebotelimab或retifanlimab；目前入组进展缓慢，公司正在采取措施加速招募，并扩大在欧洲的患者入组工作 [19] flotetuzumab - 公司继续招募单臂注册临床试验，评估其在多达200例原发性诱导失败或早期复发急性髓系白血病（AML）患者中的疗效，预计在2021年末提供临床开发进一步更新 [20] MGD024 - 预计在2021年第四季度提交研究性新药申请，该分子旨在减少细胞因子释放综合征，同时保持抗肿瘤细胞溶解活性，并具有Fc结构域以实现间歇性给药 [21] tebotelimab - 公司正在评估其单药治疗以及与其他药物联合治疗的效果；合作伙伴Zai Lab正在大中华区评估其单药治疗肝细胞癌和黑色素瘤，以及与niraparib联合治疗多种晚期或转移性实体瘤的疗效 [22] MGD019 - 正在进行1期剂量扩展研究，研究对象包括微卫星稳定结直肠癌、未接受过检查点抑制剂治疗的非小细胞肺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌和黑色素瘤患者 [24] retifanlimab - Incyte宣布FDA针对其用于治疗局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL），表示需要更多数据证明其临床益处，Incyte正在审查CRL并将与FDA讨论下一步计划 [25] - Incyte正在探索其作为单药治疗MSI - 高子宫内膜癌、默克尔细胞癌和肺癌的注册性研究，同时也在评估其与免疫肿瘤学产品组合中其他药物的联合治疗效果 [26] IMGC936 - 与ImmunoGen合作共同开发，ImmunoGen负责临床开发，预计在2022年初公布初始数据 [27] margetuximab - 正在进行2/3期MAHOGANY研究，评估其与检查点抑制剂联合，或联合化疗作为晚期或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界癌一线治疗的效果；预计在9月ESMO会议上报告约40例MAHOGANY模块A患者接受retifanlimab和margetuximab联合治疗的初步安全性和有效性数据 [28][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于为癌症患者提供多种潜在改变生命的疗法，推进创新产品管线发展 [14] - 对于MGC018，公司计划继续扩大该项目计划，同时关注竞争对手数据，认为不同作用机制对患者有益 [44] - 在确定MGC018合适剂量时，公司计划在前列腺研究完成40例患者后，根据安全性和有效性评估结果做出决策，考虑因素包括增加或减少给药频率、降低剂量等 [51][52] - 对于MAHOGANY研究，公司需根据数据和FDA建议决定下一步行动，若未达到71%或更高缓解率，需考虑药物在无化疗环境中的应用 [58] - 公司认为在MGC018单药治疗有有效反应的肿瘤中，单药治疗有可能性，但目前尚早，策略是尽快推进单药治疗向注册迈进，同时不停止探索联合治疗 [82][83] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对MGC018数据感到鼓舞，期待在ESMO会议上提供更新数据 [17][40] - 公司对MARGENZA进入市场感到满意，希望患者能从中受益，但鉴于HER2阳性乳腺癌市场竞争现实，对其销售预期较为保守 [30][31] - 尽管Incyte的retifanlimab BLA收到CRL，但对公司使用该分子进行联合治疗及现金跑道无影响 [53][54] 问答环节所有提问和回答 问题1：MGC018在前列腺癌和黑色素瘤患者中的抗肿瘤活性是否随时间加深，未确认的部分缓解是否已确认？ - 公司表示不想在ESMO会议前预览数据，预计在ESMO会议上提供至少三个月的额外数据；已完成去势抵抗性前列腺癌队列40例患者和转移性肺癌队列20例患者的全部入组；黑色素瘤4mg/kg队列中1例确认部分缓解的患者截至上周仍在研究中且情况良好，新确定的黑色素瘤队列已招募部分患者，希望在今年或明年初达到计划的20例患者 [40][42] 问题2：如何看待MGC018的竞争格局，从竞争对手数据中想了解什么？ - 公司知晓Daiichi将在ESMO会议上公布竞争数据，认为外部组织验证靶点和方法令人鼓舞，期待审查其数据，同时对自身数据有信心，将继续扩大该项目计划 [44] 问题3：MGC018在非小细胞肺癌中的合适疗效基准是什么？ - 公司认为目前确定合适反应率还太早，已知Trodelvy在晚期非小细胞肺癌患者中的反应率约为25%，但这只是早期截止数据，公司将继续跟踪患者 [46] 问题4：MGC018在前列腺数据中，胸腔积液和手足综合征信号如何演变，剂量和给药方案探索工作进展如何，如何平衡推进分子和探索给药空间的需求？ - 公司认为副作用可控，患者即使出现副作用仍继续参与研究；研究设计中包含暂停或减少剂量的机制；公司优先让更多患者在3mg/kg每三周的剂量下积累经验，待前列腺研究40例患者完成后，根据安全性和有效性评估确定合适剂量，考虑因素包括增加或减少给药频率、降低剂量等 [50][51][52] 问题5：Incyte的CRL是否影响公司将retifanlimab用作联合治疗的骨干药物，是否延迟联合计划或影响里程碑预期，对现金跑道有何影响？ - 公司表示对正在进行或计划进行的研究以及合作中使用retifanlimab无影响；已对该项目里程碑机会进行风险调整，即使无预期里程碑付款，预计现金跑道也无变化 [53][54] 问题6：MAHOGANY研究模块A在KEYNOTE - 811试验数据发布后，继续或停止决策的标准是否改变？ - 公司认为需确定若未达到71%或更高缓解率，药物是否可在无化疗环境中用于该人群，目前尚无数据，将根据研究中心审查结果分析，并寻求FDA建议以确定下一步行动 [57][58] 问题7：MAHOGANY研究模块B评估与PD - 1和PD - 1 x LAG - 3联合治疗时，是否会根据新兴数据筛选LAG - 3水平患者？ - 公司目前不计划筛选，认为这会阻碍试验入组；基于RELATIVITY - 047研究，患者对LAG - 3的反应无差异；公司认为在实体瘤人群中基于LAG - 3筛选患者可能有作用，但目前计划不变，将在回顾性分析中结合临床结果和生物标志物表达模式进行评估 [59] 问题8：MGC018前列腺和肺癌扩展队列何时完成入组，三阴性乳腺癌队列数据有无披露机会？ - 公司表示前列腺和肺癌队列按计划在年中完成入组，前列腺队列自2月、肺癌队列自3月开始大量入组患者；预计ESMO会议上可提供约30例前列腺患者和一半肺癌患者的数据；三阴性乳腺癌队列正在招募，预计今年下半年完成，但无法确定数据更新时间 [62][63] 问题9：MGD019剂量扩展情况如何，前列腺队列扩展数据是否会决定是否与MGC018联合治疗而非retifanlimab？ - 公司表示剂量扩展最初从结直肠癌和肺癌开始，肺癌入组因优先招募未接受过抗PD - 1疗法患者而进展缓慢，近期在欧洲有所改善；新的前列腺和黑色素瘤队列刚刚加入，目前入组患者较少；公司对临床前数据显示的联合检查点可增强MGC018抗肿瘤效果感到兴奋，MGD019是联合治疗的候选药物之一，尤其是在晚期前列腺癌患者剂量递增研究中观察到完全缓解，令人鼓舞 [65][66] 问题10：向EVERSANA的付款是实时实现还是在年底进行？ - 公司表示付款按季度进行 [67] 问题11：MGC018肺癌可评估患者数量有无更新，以Daiichi的TROP2 ADC在肺癌单药治疗中21% - 25%的反应率作为参考是否合理？ - 公司表示已完成20例肺癌患者入组，预计8月进行数据截止，可能报告约10例患者数据；认为反应率越高越好，希望达到20% - 30%或更高，但目前无法确定具体数值，且这只是早期截止数据，将继续跟踪患者 [72][73] 问题12：如何考虑MGD024与flotetuzumab的开发，两者在安全性和抗肿瘤活性方面如何比较？ - 公司表示MGD024预计在第四季度提交IND申请，将进行剂量递增研究，初始患者为晚期AML患者，是否扩展到其他CD123阳性适应症尚未确定；基于临床前研究，MGD024细胞因子释放谱显著降低，且S - T工程允许间歇性给药并达到肿瘤Cmax结合；在异种移植模型中，虽然MGD024所需剂量较高，但能达到最大杀伤效果和等效肿瘤控制；在猴子研究中，两者在消除循环CD123单核细胞和其他表达CD123的粒细胞方面效率相当 [76][77][78] 问题13：MGC018黑色素瘤数据何时公布，B7 - H3 ADC在哪些适应症中有足够单药活性进行关键试验？ - 公司表示黑色素瘤队列是近期新增的，预计2022年上半年更新数据；目前认为在晚期患者有有效反应且无替代疗法的肿瘤中，单药治疗有可能性，但需等待前列腺、黑色素瘤等队列的更新数据；公司策略是尽快推进单药治疗向注册迈进，同时不停止探索联合治疗 [81][82][83] 问题14：今年PD - 1 x LAG - 3会有数据公布还是战略方向更新？ - 公司表示有更多研究数据，但未改变之前会议的观点；正在与各组织和关键意见领袖讨论该分子向注册发展的最快和最佳途径，可能会提供数据，更可能聚焦于特定肿瘤适应症的下一步计划以及如何推进注册 [84] 问题15：即将在ESMO会议上更新的数据中，能否看到原剂量患者与调整剂量患者的安全性和耐受性数据细分？ - 公司表示尚未确定海报内容和格式，但认为提供安全性更新很重要，会尽量包含相关信息 [89]