财务数据和关键指标变化 - INGREZZA在Q1销售额达3亿美元，团队有效应对Q1支付方相关季节性动态和Q4药房分销挑战，患者 refill 率较以往第一季度有所提升 [11] - 公司预计Q2销售额将环比增长，但美元增长幅度可能不如往年，因Q1团队在应对季节性动态方面表现出色 [12] - 公司财务状况良好，资产负债表强劲，损益表表现有吸引力，有足够灵活性继续投资INGREZZA并推进产品线 [13] - 公司指导第一季度每份处方毛利净额约为5300美元，全年约为5400美元，这意味着第一季度有2%的不利影响 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 INGREZZA业务线 - Q1销售额达3亿美元，同比增长超30%，新患者数量创纪录，反映外部环境改善和商业举措成效 [11][14] - 业务在精神病学和神经学领域的占比约为80%和20%，公司新组建神经学团队，预计下半年能更好了解该领域业务发展情况 [35] ONGENTYS业务线 - 商业表现不佳，销售额低于预期，但产品对患者有益，公司将继续让新神经学团队推动该药物的试用和采用 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 精神病学领域远程医疗就诊仍占约一半，低于其他专科，医生预计未来远程医疗使用率将降至20% - 30% [53][55] - 神经学领域远程医疗付费就诊率低于10% [53] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续投资INGREZZA，扩大销售团队，开展直接面向消费者的营销活动，加速TD的诊断和治疗 [17] - 推进产品线，计划在今年下半年提交INGREZZA用于治疗亨廷顿舞蹈病的补充新药申请，年中公布NBI - 104在特发性震颤的II期概念验证研究数据，下半年完成癫痫持续棘慢波的试验 [8][26] - 计划自行商业化crinecerfont，不仅在北美，还将拓展欧洲市场 [60] 行业竞争 - NBI - 104在特发性震颤和CSWS领域面临竞争，公司认为其是高效的T型钙通道拮抗剂，具有中枢神经系统偏好性，临床前数据显示有良好的耐受性和有效性 [103] - M4项目面临其他M4激动剂或PAMS的竞争，公司的M4项目是高度选择性的正构激动剂，无需特定物质存在即可发挥作用 [107] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 外部环境有所改善但未恢复正常，仍存在挑战，公司适应远程医疗服务，已连续四个季度实现环比增长 [7] - 对INGREZZA的发展轨迹感到满意，尽管新销售团队的影响尚未显现，但公司有信心将其推广给更多TD患者 [109] - 公司产品线庞大且不断发展，虽乌克兰冲突影响了两个项目，但预计对公司影响较小，其他项目进展顺利，期待今年晚些时候分享T型钙通道104在ET和CSWS的研究结果 [110][111] 其他重要信息 - 五月是心理健康宣传月，本周是迟发性运动障碍宣传周，公司在提高心理健康社区对TD的认识方面取得了很大进展 [18] - 公司更新了运营费用指导，整体费用指导保持不变，但SG&A略有增加，R&D略有减少，这反映了乌克兰项目支出的延迟和对INGREZZA营销投资的增加 [79][80] - 公司今年将成为州现金纳税人，年底在联邦层面也将缴纳少量现金税，明年将成为联邦和州层面的全额现金纳税人，中期有效税率预计在24% - 25% [95][96] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度合规性改善的背景，以及对今年毛利净额和合同影响的预期 - 公司指导第一季度每份处方毛利净额约为5300美元，全年约为5400美元，意味着第一季度有2%的不利影响 [30] - 公司在重新授权过程中管理更有效，从Q4到Q1患者 refill 率下降幅度减小，预计Q2将环比增长，但增速可能不如以往 [30][31] 问题2: 本季度库存是否有影响，以及在第一季度看到什么情况会提高全年指导 - 本季度库存无明显波动，无需特别关注 [32] - 公司对第一季度表现感到鼓舞，但由于刚刚推出扩大的销售团队，认为目前重申指导更为谨慎 [32] 问题3: 目前INGREZZA在精神科医生和神经科医生处方中的占比，以及对年底在新神经科医生中的渗透和在现有精神科医生中增加患者的预期 - 过去几年业务在精神病学和神经学领域的占比约为80%和20% [35] - 公司新组建神经学团队，预计下半年能更好了解该领域业务发展情况 [36] 问题4: INGREZZA的销售峰值预期 - 公司未准备好讨论INGREZZA的销售峰值，未来可能也不会讨论 [38] 问题5: SG&A费用年化高于指导，ONGENTYS商业表现不佳的原因及应对措施 - SG&A费用增加是由于季节性支出和销售团队投资，公司认为目前的支出水平在指导范围内是合理的 [41][42] - ONGENTYS在帕金森病类别中面临支付方获取困难的挑战，公司将继续让新神经学团队推动该药物的试用和采用 [43][44] 问题6: 对NBI - 104在特发性震颤II期研究数据的看法和成功场景的定义 - 公司将关注该研究的主要终点，即加速度计测量的最大基线变化，以及传统的TETRAS临床终点，综合评估数据以确定是否有积极结果并推进注册程序 [46][47] 问题7: 获得NBI - 104数据后推进项目的紧迫性，是否需要等待CSWS数据再与监管机构沟通 - 公司将独立看待这两个项目，尽管可以从一个研究中学到另一个研究的经验，但会分别推进 [50] 问题8: INGREZZA商业成功背景下，精神科领域面对面就诊的比例，报销政策变化预期，以及INGREZZA业绩对面对面就诊的依赖程度 - 目前精神病学领域远程医疗就诊仍占约一半，低于其他专科，医生预计未来远程医疗使用率将降至20% - 30% [53][55] - 只要公共卫生紧急声明仍然有效，CMS发布的临时豁免仍然适用，包括虚拟就诊和面对面就诊报销的平等性 [54] - 公司认为目前的业务模式适应了现状，未来远程医疗的任何变化或面对面就诊的增加都是额外的好处 [56] 问题9: Conestofon的III期项目明年若成功，商业化计划如何 - 公司计划自行商业化crinecerfont，不仅在北美，还将拓展欧洲市场 [60] 问题10: 商业化crinecerfont的建设情况 - 随着潜在发布时间临近，公司将提供更多细节，但销售基础设施的增加不会太大，在公司能力范围内 [61] 问题11: INGREZZA用于治疗亨廷顿舞蹈病的临床医生反应和早期患者类型 - 临床医生对数据的反应总体积极，研究显示患者的总最大舞蹈病评分、临床医生的整体评估和特征严重程度评估均有显著改善，耐受性和安全性与INGREZZA在迟发性运动障碍中的表现一致 [64][65] 问题12: 公司目前对交易和治疗方法的兴趣 - 公司的资本分配策略包括关注INGREZZA、支持产品线和业务发展，业务发展方面将寻找治疗未满足医疗需求的新型药物和能补充自身技术和专业知识的合作伙伴 [67] 问题13: 新患者启动的关键驱动因素，以及近期BA 0.123变体是否有抑制作用 - 新患者启动的驱动因素包括提高TD的认识和诊断、销售团队努力、直接面向消费者的营销活动以及COVID环境改善带来的面对面互动增加 [71][73] - 虽然地区报告率有所变化，但社会应对COVID的方式变化不大，没有太多关闭等情况，公司对市场进展感到满意 [74] 问题14: M4激动剂进入II期研究，是否计划进行心脏安全监测研究 - 公司将在今年晚些时候开始M4激动剂在精神分裂症的II期研究，并将在研究中包括所有适当的安全和有效性措施，具体的心血管和其他安全措施将在研究方案公布后可见 [76] 问题15: 运营费用指导更新的原因 - 整体费用指导保持不变，但SG&A略有增加，R&D略有减少，这反映了乌克兰项目支出的延迟和对INGREZZA营销投资的增加 [79][80] 问题16: NBI - 104在特发性震颤和CSWS项目中是否会利用现有神经学销售团队，是否会拓展到罕见癫痫领域，以及这两种疾病的负担比较 - 公司将在接近商业化时提供更多信息，一些神经科医生治疗癫痫患者，但如果进入癫痫领域，特别是罕见癫痫，需要扩大呼叫活动 [83] - 特发性震颤和CSWS是不同的适应症，但从作用机制和未满足的医疗需求来看，公司认为在这两个领域都有机会为患者增加价值 [84] 问题17: 特发性震颤的商业机会和市场准入情况，以及与ONGENTYS在帕金森病市场的障碍是否会重复 - 特发性震颤是美国最大的疾病之一，有近1000万患者，欧洲患者更多，目前项目处于早期阶段，距离上市还有几年时间，市场情况会发生很大变化，公司目前专注于信号寻找研究 [86] 问题18: 对NBI - 104在CSWS项目的看法，以及决定是否推进该项目的关键因素 - CSWS项目的II期研究主要终点是104能否降低患者脑电图上的尖波和慢波信号，同时还将关注癫痫发作频率、安全性、耐受性和功能指标，综合评估数据以确定是否有足够的信号推进项目 [89] 问题19: 业务发展方面与公司的讨论情况，以及估值下降是否有影响，确认之前讨论的税率 - 由于市场低迷时间较短，公司尚未完全接受当前估值，高质量公司和项目受影响较小，公司关注的项目中，估值下降不是讨论的重点 [92][94] - 公司今年将成为州现金纳税人，年底在联邦层面也将缴纳少量现金税，明年将成为联邦和州层面的全额现金纳税人，中期有效税率预计在24% - 25% [95][96] 问题20: INGREZZA销售团队扩张的领先指标和新患者启动的滞后时间 - 领先指标包括促销活动、销售电话、同行演讲项目和样品使用等，行业内通常滞后一个季度，即当前活动通常会在一两个月后带来患者识别和治疗启动 [98] - 从销售团队扩张的经验来看，通常需要几个季度才能开始产生增量收入，新员工需要时间达到与老员工相同的生产力水平 [99][100] 问题21: 如何区分NBI - 104项目与市场上的竞争对手 - NBI - 104是高效的T型钙通道拮抗剂，具有中枢神经系统偏好性，临床前数据显示有良好的耐受性和有效性，公司将在II期研究中进一步评估 [103] 问题22: M4项目与其他M4激动剂或PAMS的区别，以及下一步计划 - 公司的M4项目是高度选择性的正构激动剂，无需特定物质存在即可发挥作用，目前正在启动精神分裂症的II期研究，并考虑其他适应症 [107]