财务数据和关键指标变化 - 截至2022年3月31日 公司拥有现金、现金等价物和投资约7060万欧元 [28] - 公司计划通过一系列举措到2023年削减运营成本约1200万 - 1500万欧元 使运营期延长近四分之一 [24] - 2021年下半年启动的成本效率计划将在2022年和2023年继续对运营费用产生积极影响 使2022年SG&A实现两位数的降低 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 核心产品NBTXR3业务 - 关键临床试验取得进展 2022年第一季度头颈部癌关键3期试验完成首例患者随机入组 [10] - 免疫肿瘤学联合项目数据显示 NBTXR3可能是一种有效的免疫刺激剂 能提高抗PD - 1治疗的反应率并克服耐药性 [11] 合作研究业务 - 合作伙伴MD安德森继续推进研究 报告了NBTXR3在胰腺癌中的首例安全性和可行性案例研究 预计今年完成剂量递增研究 [15] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 聚焦三大关键发展优先事项 即确保NBTXR3在美国获批用于治疗局部晚期头颈部癌、开发NBTXR3与抗PD - 1疗法联合治疗晚期癌症、利用战略合作扩大NBTXR3在其他癌症适应症中的应用 [9] - 优先推进晚期项目和战略合作 调整临床开发计划 减少对非优先项目的直接资金投入 如推迟软组织肉瘤上市后研究、修改Study 102方案以降低成本 [19][20] 行业竞争 - 生物技术行业面临压力 金融市场持续波动 公司需创新企业融资和发展战略以应对 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管当前资本市场状况不佳 但公司核心价值主张不变 对NBTXR3的潜在益处充满信心 有望为患者和股东创造价值 [17] - 公司在实现战略目标方面取得重大进展 有明确的潜在价值驱动因素 对NBTXR3的近期和长期机会保持乐观 [16][34] 其他重要信息 - 公司通过与Kepler Cheuvreux建立灵活的股权融资渠道 确保在需要时可获得约2500万欧元的可选资本 以控制对资本市场的风险敞口 [25] - 公司已启动债务义务重组讨论 目标是使还款计划与预期商业时间表一致 推迟2022年和2023年的大部分本金还款 以将资金重新投入研发项目 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于头颈部癌注册项目Study 312的患者招募、站点激活、无效性分析时间、患者数量及里程碑付款情况 - 该3期注册试验是公司优先项目 1月初已启动患者招募 目前处于早期阶段 欧洲多地站点已开放和激活 预计下半年在美国和亚洲开设站点 与LianBio的合同中有多个里程碑 但与头颈部3期试验首例患者招募无关 无效性分析和中期分析仍按原时间表进行 [38][39] 问题2: 计划中的与PD - 1联合的3期试验在2023年第一季度前需完成的工作、与FDA的讨论是否受近期事件影响、该3期试验是否可能先于头颈部3期试验得出初步数据 - 目前处于根据FDA反馈制定和完善试验方案阶段 需结合Study 1100试验数据进一步优化方案 计划明年初提交给FDA 今年下半年Study 1100试验将更新数据 还需确定参与国家 包括美国、欧洲等 [43][44] 问题3: Study 102方案修改相关问题 包括原24个月随访的原因、为何现在改为12个月、推迟软组织肉瘤上市后研究的影响、制造调整对正在进行试验的影响、ASCO会议数据的重要性 - 原设定24个月随访是为观察局部晚期头颈部癌患者能否从治疗中获得治愈机会 因疫情导致患者招募延迟 大部分患者已完成24个月随访 仅少数患者需缩短至12个月随访 可节省成本且不影响研究结果 目前的制造安排可满足所有正在进行的临床试验需求 必要时可按需生产新批次 ASCO会议将公布前亚洲合作伙伴PharmaEngine的两项试验结果 有助于了解产品与放疗和化疗联合使用的可能性 [46][47][49] 问题4: 公司是否有足够资金进行NANORAY 3期试验的中期分析 各项措施及股权信贷额度能否支撑到2023年第四季度 债务重组能否弥补资金缺口 - 已采取的措施和股权信贷额度可使公司运营至2023年第四季度 为继续创造价值提供了必要的灵活性 债务重组是缩小资金缺口的重要一步 但不能完全弥补缺口 [56][57][58] 问题5: 制造计划的改变是否会产生成本和意外资金短缺 - 公司自身控制大部分API制造 可轻松控制制造支出 不会产生外部罚款 外部合作伙伴承担的成本占比较小 [59] 问题6: 是否有进一步提高现金筹集的措施 如取消与MD安德森的临床前合作研究 NANORAY已招募患者数量、IO试验预计患者数量、今年是否有来自LianBio的里程碑付款 - 与MD安德森的临床前合作研究即将结束 短期内无需重新投入资金 合作成本较低 与LianBio的合作中有多个里程碑付款 与亚洲国家首例患者注射无关 [65][67] 问题7: Study 102试验随访结束且数据积极时 对特定患者群体后续研究的兴趣和资金情况 MD安德森各项研究在未来一年半内是否有数据更新 对外部合作关系的影响 - Study 102试验为NANORAY 312试验提供了基础 已从该试验中获取所需信息 312试验将纳入更广泛的患者群体 MD安德森的胰腺癌试验预计今年有首次潜在数据读出 目标是确定RP2D剂量并进入扩展阶段 食管癌试验预计明年有结果 产品在多种肿瘤治疗中的应用潜力有助于寻找外部合作伙伴 [74][75][76] 问题8: 研究的统计功效、OS和PFS的统计功效关系、PFS相对于化疗对照组的预期获益、Study 102方案修改对FDA审批的影响 - NANORAY 312试验以PFS为主要终点 同时可证明OS获益 PFS统计功效高于OS 中期分析基于PFS进行 具体设计细节将提供公开资料 Study 102的数据可支持理解产品对脆弱患者群体的潜在影响 注册策略将综合考虑多项试验数据 [86][87][88] 问题9: MD安德森研究的预期数据时间、头颈部再放疗IO联合研究的状态、软组织肉瘤产品在欧洲市场的可及性和患者使用情况、Curadigm与赛诺菲的合作进展 - 公司优先推进头颈部癌项目 完成欧洲注册后再考虑软组织肉瘤商业化 欧洲产品作为医疗器械在报销前患者获取途径有限 正在与MD安德森审查IO试验 优化资源配置 避免重复 Curadigm内部工作暂停 外部合作伙伴继续推进技术研发 [96][97][99]