财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度运营费用从2020年同期的330万美元降至270万美元，主要因产品开发和投资者关系支出减少 [26] - 研发费用同比减少约60万美元，销售和营销费用增加约14万美元，一般和行政成本减少约14.5万美元 [27][28] - 2021年第三季度净亏损为每股0.06美元，去年同期为每股0.15美元 [28] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为1180万美元，有当前的ATM融资工具，预计未来适时使用 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务 - 欧洲销售团队有4人，目前在英国、法国和德国有代表及1名泛欧洲人员，预计适时在各目标国家配备销售代表 [20][21] - 与GE Healthcare合作，借助其超声客户安装基础，销售团队与GE进行协作电话沟通 [22] - 与越南一家增值医疗技术经销商签订40套TAEUS系统销售承诺，待获得FDA批准和当地许可后将带来可观收入 [23] 临床业务 - 全球共有6个临床评估合作伙伴，3个在美国，3个在欧洲，研究将ENDRA的TAEUS系统扫描的患者肝脏脂肪评估结果与MRI扫描结果进行对比 [10] - 美国的Rocky Vista大学和匹兹堡大学医学中心已开始扫描患者，Rocky Vista计划扫描200名患者，匹兹堡大学医学中心约75名 [11] 知识产权业务 - 第三季度有4项专利获批，美国专利总数达21项，当前知识产权组合有89项资产 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场，自10月以来，英国新冠新病例增加10%，法国增加40%，德国增加98% [7] 公司战略和发展方向及行业竞争 战略和发展方向 - 加速商业渠道和营销活动，尽管欧洲新冠病例增加，仍开展线上线下销售拜访和客户演示活动，参加美欧临床会议 [6][7][8] - 推进临床评估站点工作，收集TAEUS的真实世界数据，支持全球商业化 [10] - 寻求与制药公司和临床研究组织合作，为其提供肝脏药物试验效率，已与Hepion Pharmaceuticals签订合作协议 [12][14] - 增强知识产权组合，保护技术并提升许可机会 [15] - 与FDA积极沟通，争取TAEUS 510(k)提交的明确路径，可能提供额外真实世界临床数据 [17][18] 行业竞争 - TAEUS具有独特属性，其监管提交非简单勾选式申请，FDA可能将其视为未来其他应用的潜在 predicate 设备，长期来看有助于其在竞争中受益 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管欧洲新冠病例增加，但公司商业团队利用机会扩大销售和营销努力，对商业活动进展感到满意 [6][7] - 与FDA的讨论正在进行，虽审查过程比预期长，但对TAEUS系统获得监管批准仍持乐观态度，预计过程可能持续到明年 [19] - 公司资金充足，资产轻运营模式和保守成本结构支持商业活动，期待在欧洲实现首次销售并更新进展 [29][25] 其他重要信息 - 会议讨论包含前瞻性陈述，除历史事实陈述外，关于公司战略、财务状况、运营等方面的陈述均为前瞻性陈述，公司除联邦证券法要求外，无义务更新或修订 [3] - 临床会议是公司重要的交流平台，有助于建立销售线索、提升TAEUS知名度和发展临床关系，公司自2018年以来积极参与全球6 - 7个此类会议 [43][44] 问答环节所有提问和回答 问题1: GE拆分对ENDRA与GE协议的影响 - GE拆分不会改变与ENDRA的关系，协议是与GE Healthcare部门签订，且协议至2022年底到期，到期前会与GE讨论续约选项，ENDRA采用多渠道销售方式，不过度依赖单一资源 [34] 问题2: 与FDA对话的语气和FDA提问内容 - 与FDA的讨论语气是协作且严谨的，探索领域包括预期用途、系统技术特征、安全性和有效性以及科学测试方法，因TAEUS技术独特，审查过程长，但对获得监管批准仍乐观 [36][37] 问题3: 欧洲因新冠疫情在与客户会面方面的能力情况 - 因新冠疫情，公司在欧洲的流动性未达100%，但销售团队会抓住机会进行面对面会面，也会利用虚拟工具，无法给出具体能力数值 [39][40] 问题4: 贸易展会是否恢复正常及对商业化战略的重要性 - 临床会议对公司和医疗技术供应商很重要，是各方交流的平台，过去一年半是线上线下结合，公司自2018年积极参与，虽有展会因疫情改为线上，但公司积极参与，RSNA展会将线下举行，公司期待展示产品 [43][44][46] 问题5: Rocky Vista研究的患者筛查数量、临床工作流程或性能反馈 - 未实时披露患者筛查数量，目标是200名，通过该研究公司在培训人员、技术定位和界面方面有所学习，不同临床站点人员背景不同，培训方式需调整 [52][53] 问题6: Rocky Vista研究的结果读出时间预测 - 研究时长受新冠疫情、MRI积压等因素影响，正常情况下为6 - 9个月，随着医疗运营恢复正常，预计明年开始能看到结果，这些是独立客观研究，将有助于公司建立临床证据基础 [54][55][58]