公司发展与经营情况 - BGM0504注射液降糖II期临床数据亮点:主要终点目标剂量给药后HbA1c水平为2.76%,控糖达标率达到91.7%,糖化正常水平达到50%,安全性和耐受性良好[2][3] - BGM0504注射液减重适应症II期临床已全部出组,正处于数据清洗等统计阶段[3] - BGM0504注射液III期临床正在与CDE沟通交流,待收到全部意见后将尽快进行医院伦理备案和入组工作[3] 全球化布局与专利申请 - 针对第三世界和"一带一路"国家,公司将寻找具有优势的合作伙伴推进注册和商业化[3] - 针对欧美市场,公司目标是在国内展现有说服力的临床数据,并获得代表性人群的数据[3] - 公司在各个目标市场均有专利布局,中国专利已获授权,其他市场专利申请正在审查中[3] 研发投入与产能规划 - 2024年上半年研发费用为14,276.34万元,占营业收入21.71%,BGM0504注射液全生命周期研发投入预计为35,676万元[4] - BGM0504注射液III期临床试验后将考虑资本化处理[4] - 公司在苏州建设制剂生产基地,在泰兴建设原料药生产基地,以支持BGM0504注射液的研发和生产[5] 制剂产品放量情况 - 2024年1-6月制剂产品收入10,977.14万元,同比增长30.38%,占产品销售收入17.88%[5] - 公司将充分利用原料药制剂一体化优势,提高快速供应能力,同时重点布局具有较高技术壁垒的复杂制剂[5]