财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度GAAP净亏损1360万美元，2020年同期为1110万美元，主要因研发和一般行政费用增加，营销费用减少有所缓解 [15] - 2021年第三季度非GAAP归属于普通股的净亏损850万美元，2020年同期为510万美元 [16] - 2021年第三季度研发费用370万美元，2020年同期为210万美元，反映了Nanox系统开发活动和相关监管成本增加 [17] - 2021年第三季度营销费用150万美元，2020年同期为270万美元，因股份支付减少 [18] - 2021年第一季度G&A费用820万美元，2020年同期为630万美元，主要因劳动力成本、D&O保险费用、法律费用和交易费用增加 [18] - 2021年第三季度经营活动净现金使用量为700万美元 [18] - 截至2021年9月30日的9个月，GAAP归属于普通股的净亏损3980万美元，2020年同期为2490万美元 [19] - 2021年前9个月非GAAP净亏损仅420万美元，2020年同期为1050万美元 [19] - 截至2021年9月30日，约有4790万股流通在外 [19] - 2021年第三季度末，现金等价物和有价证券超过1.8亿美元，银行贷款300万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至目前，公司已签订MSaaS协议，将部署6500台Nanox.ARC设备，10月与国际诊所集团和医疗设备分销商签订协议，将在智利、玻利维亚和秘鲁部署350台 [11] - 9月，Nanox AI获得第8个510(k) FDA clearance，用于冠状动脉钙化解决方案（CAC） [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 完成与Nanox AI的合并、收购USARAD holdings和MBW资产，完善AI工作流程，为商业化做准备 [8][9][10] - 计划在短期内进行第二次提交，涵盖下一版本的多源Nanox.ARC，利用首次提交的反馈为后续提交提供信息 [13][14] - 与ICR Westwicke合作，作为新的投资者关系顾问 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为Nanox.ARC系统及其端到端生态系统可使医疗服务提供者获取关键信息，缩短诊断和治疗时间，促进早期检测，改善患者健康状况 [7] - 韩国子公司的硅MEMs芯片商业化生产取得进展，预计2022年开始试点生产，有助于确保芯片稳定供应和质量 [12] 其他重要信息 - 公司正在配合美国证券交易委员会（SEC）的调查，已收到传票，要求提供有关Nanox.ARC原型开发和大规模组装最终产品成本估算的文件和信息 [20] - 公司将参加2021年北美放射学会年会，展示Nanox.ARC系统新功能，Nanox AI将设现场展位，12月1日将进行Nanox.ARC在诊所环境的虚拟参观直播，会议结束后将为投资者举办独家网络研讨会 [21][22] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三季度有60万美元法律费用，第四季度情况如何？ - 目前没有相关信息，可参考今天提交的6 - K文件 [26][27] 问题2: 韩国工厂建设和时间表情况如何？ - 新工厂已临时运营，很可能明年第二季度正式运营，符合原计划 [29] 问题3: FDA时间表是怎样的，对首次提交问题的回复与第二次提交ARC有何关系？ - 将在180天内回复最新提交，会利用所有反馈进行未来申请和提交，Nanox.AI会继续提交其他FDA申请并获取批准和CPT代码 [30] 问题4: 考虑提交另一个510(k)意味着什么，是什么驱动的？ - 无需过度解读，公司一直在各方面不断发展，未来会为系统的更多应用提交更多FDA批准申请 [38] 问题5: 多源系统是否经过独立验证？ - 这种情况一直存在，建议等待RSNA会议了解更多 [39] 问题6: 之前提到的千台生产运行情况有无更新？ - 目前没有理由不继续坚持该目标 [40] 问题7: SEC传票最初请求文件信息何时收到？ - 11月8日收到SEC最初的书面文件请求 [41] 问题8: 结合韩国工厂更新情况，首批千台生产计划和地点安排如何，韩国工厂延迟是否有风险？ - 未披露具体信息，目前有足够芯片，所有设备在以色列组装，未决定何时扩大组装规模，若有变化会告知市场，目前正在供应链下大量订单做准备 [49] 问题9: 潜在的第二次向FDA提交与首次提交的关键区别是什么？ - 不是第二次提交，未来随着系统应用和版本开发会进行多次提交，RSNA会议后会更清楚 [51] 问题10: RSNA会议是现场还是虚拟，SEC调查传票何时收到，原调查何时开始？ - ARC将进行虚拟展示，Nanox.AI将设现场展位；11月8日收到传票，原调查在短时间前开始 [54][55][57] 问题11: 即将使用的X射线管KVP、材质及制造情况如何？ - 按原计划在以色列制造，相关情况将在RSNA会议展示，随着部署推进，对进一步应用和向FDA提交的信息会更清楚 [59][60] 问题12: 最新合同后，未来合同的地域兴趣点和预期情况如何？ - 有很多潜在交易在进行中，确定后会通过6 - K文件公布 [63] 问题13: 多源系统在美国以外监管方面，CE和其他地区有无进展和时间更新？ - 暂无相关进展，会与FDA同步开展工作，在全球范围内获取监管批准，同时在部分国家部署不一定需要特定监管批准 [65]