财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度GAAP普通股净亏损为1270万美元，2020年同期为740万美元 [15] - 2021年第一季度非GAAP普通股净亏损为710万美元，2020年同期为260万美元 [16] - 2021年第一季度非GAAP研发费用为210万美元，2020年同期为68.9万美元 [17] - 2021年第一季度非GAAP营销费用为120万美元，2020年同期为65.1万美元 [17] - 2021年第一季度非GAAP一般及行政费用为370万美元，2020年同期为120万美元 [18] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为440万美元，2020年同期为230万美元 [18] - 截至2021年3月31日，公司约有4760万股流通股，第一季度末现金及现金等价物约为2.193亿美元，无债务 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前已与9家服务提供商签订合同，将在13个国家部署5150台Nanox.ARC设备，还与USA RAD和SK电信合作，将在美国、韩国和越南额外部署5500台设备 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司独特的MSaaS商业模式采用按次付费方式，避免传统X射线技术的高额前期投资，使各规模医疗机构都能负担得起，这是公司进入商业协议的关键因素 [11] - 公司愿景是提供全球端到端医学影像解决方案，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查等远程服务，以及与医学影像AI系统和计费报告的连接，公司将通过潜在的合作伙伴关系和收购来扩展能力 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为FDA对Nanox Cart X射线系统的510(k) clearance是重要里程碑，支持多源系统的类似监管途径，是迈向商业多源系统Nanox.ARC的重要一步 [6] - 虽多源Nanox.ARC设备的发货出现延迟，但公司相信2022年能实现1000台设备的发货里程碑，甚至可能更多，预计2021年向FDA提交多源Nanox.ARC和Nanox.CLOUD的510(k)上市前通知，并在2024年底前部署约15000台Nanox.ARC设备 [10] - 公司认为当前现金足以支持到2024年底制造、运输和安装15000台Nanox.ARC设备的计划，同时继续扩展交付能力并投资临床和产品路线图 [19] 其他重要信息 - 公司正在韩国建设半导体制造工厂，预计明年年中投入运营，目前在韩国临时制造工厂进行MEMS生产，今年下半年将开始为端到端芯片生产流程做出贡献，技术从日本向韩国子公司的转移按计划进行，该项目总成本估计为4500万美元 [9] - 公司为多源系统增加了两名替代管供应商，以应对第一代高功率陶瓷管制造商的延迟问题 [10] - 公司新加入了多位领导成员，包括首席商务官Moshe Shtengel、首席运营官Jim Dara、首席技术官Ofir Koren和首席营销官Tamar Cohen [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第三方制造商延迟的原因，是否为系统性问题，以及是否有将生产带回内部的更新，延迟是否表明阴极和二极管之间的两个组件承受温度存在问题 - 公司产品基于芯片、封装芯片的管和系统三个主要关键组件，系统方面已成功开设分包商制造工厂，芯片制造正在将技术从日本迁移到韩国，预计今年下半年有足够能力供应芯片组件 [23] - 管方面，公司目前与三家供应商合作，韩国的主要供应商在最终组装和测试方面出现问题，公司已开启另外两家供应商，其中一家已能供应，另一家预计今年晚些时候出结果，原延迟供应商也有望解决问题，公司通过增加供应商来降低延迟风险，同时考虑到COVID - 19对旅行和生产的影响 [24][25] 问题2: 对实现15000台设备部署目标的信心程度，以及X射线推车是否按原计划制造存在的风险 - 需求方面，公司已有5150台设备在13个国家有订单，还有与USA RAD和SK电信的合作协议涉及5500台设备，且RSNA展会后有大量潜在机会，因此需求端无问题 [27] - 供应方面，重点是完成制造规模扩大和将设备交付给客户，公司认为风险较小，虽有COVID - 19和正常组装问题，但不构成长期风险 [27][28] 问题3: 2022年至少1000台设备投放的新预期下，预计何时获得FDA clearance和CE Mark批准 - 公司今年早些时候获得了Nanox.Cart的 clearance，下一步将在今年内向FDA提交多源系统的申请，并行或稍后在其他国家提交申请，预计2022年大规模部署时在多个国家获得许可 [30][31] 问题4: 多源系统的管供应商合同是基于陶瓷管还是玻璃管，若陶瓷管出现意外延迟，能否用玻璃管在之前讨论的kVp范围内提交FDA申请，以及提交FDA批准的申请中kVp是多少 - 目前世界上大多数管基于玻璃，玻璃管在达到kVp和提交FDA申请方面无限制，公司同时在研发陶瓷管和玻璃管，对两种技术实现所需目标有信心，目前玻璃管已展示相关能力，陶瓷管正在完成稳定化 [34][35] - 公司计划提交的申请中kVp为100或120，具体取决于包含的程序，技术上无限制 [36] 问题5: 若产品以玻璃管推向市场，与陶瓷管相比，对利润率的影响 - 玻璃管供应商批量生产报价为200美元，可能比陶瓷管略高，但系统中只有5根管，其他组件如电源、探测器、机械装置对实现10000美元目标的影响更大，因此玻璃管对利润率影响不大，公司更关注可扩展性和大规模生产能力 [39][40] 问题6: 公司对CE和其他地区的监管策略，是等FDA批准多源系统后再申请CE mark和其他标志，还是将单源系统用于其他监管批准 - 公司目前不期望单源系统在除美国外的其他国家获得批准 [43] - 将在向美国FDA提交多源系统申请后不久，向其他监管机构提交申请，等待向FDA提交多源系统申请后再行动，是因为FDA的许多测试与其他国家的要求相似 [44][45] 问题7: 第一季度软件开发是否有重大里程碑 - 公司软件有三个组件，机器操作系统已完全功能化，重建算法软件有版本且在持续改进，云及上传和云管理功能按计划进行，公司认为商业解决方案推出时，软件应成熟、稳定且可扩展 [46][47] 问题8: 公司在意大利开设的工厂将开展哪些活动 - 公司在意大利有一家管供应商，本季度双方进行了快速培训，以色列工程师前往意大利，公司对该供应商供应含芯片管的能力有信心，开设该供应商是为了冗余和确保有足够管供应以实现大规模部署目标 [48][49] 问题9: 单源系统使用的是玻璃管还是陶瓷管，管架构切换和kVp变化时，多源系统提交申请的考虑 - 单源系统Nanox Cart使用玻璃管，管方面使用陶瓷或玻璃在kVp上无大差异，仅需调整一些机械方面 [55] - 新供应商需满足医疗供应商资格，正在进行验证和验证测试，虽韩国第一供应商延迟导致多源系统提交申请时间延长，但仍在公司指导范围内，公司将与多个供应商并行工作并在多个地点进行测试，不认为这是重大风险 [56][57] 问题10: 切换陶瓷管供应商后，在提交510(k) clearance前，是否无法完成稳定性和生命周期测试 - 确实需要对最终管进行稳定性和各种测试，通常需要4 - 6周，公司将与所有供应商并行进行测试以降低风险，并会在提交申请前完成测试 [59][60] 问题11: 单源管焦点为0.3毫米，多源系统的5根管是否只能达到40 kVp，在曝光时间和焦点方面是否有局限性 - 多源系统设计可提供超过49 kVp，每根管可在20 kV - 120 kVp范围内调节，可根据不同组织和程序调整，且每根管可单独按顺序操作，可创建特定程序的曝光序列 [63][64] - 焦点方面，大多数情况下不需要0.3毫米焦点，限制主要来自热力学，公司有特殊设计以优化全身体扫描仪中最常用程序的需求 [65] 问题12: 多源系统库存建设情况，以及签约合作伙伴是否因延迟要求重新谈判 - 公司在以色列有装配线，已准备好填充设备，等待管的最终集成和验证测试，与上次和USA RAD通话时情况相同，且扩大规模无问题 [67] - 公司与合作伙伴保持密切联系，计划在获得监管批准前向合作伙伴发送设备进行培训，合作伙伴期望2022年开始商业使用公司设备，因此公司认为整体未处于延迟状态 [68][69] 问题13: Nanox.CLOUD的监管要求，是否需要单独提交510(k)申请 - 在上线前，公司将分别提交CLOUD和ARC系统进行监管批准 [72] 问题14: Nanox.CLOUD的申请批准时间是否与ARC相关，还是两者分开 - 公司将在今年内及时提交所有申请，上线前所有批准将到位，以便在美国和其他国家开展业务 [73] 问题15: 510(k) clearance后，美国以外地区的监管批准时间，哪些地区是容易获批的，哪些地区审批流程较长 - 美国市场对公司很重要，是首次提交申请的市场，韩国和以色列也是重要市场，CE Mark将使公司进入意大利、西班牙和葡萄牙市场，公司还在研究向审批时间短的国家提交申请，所有国家的申请将在今年晚些时候向FDA提交多源系统申请后迅速开始 [75][77] 问题16: 预计部署的前1000台设备，大部分会部署在美国和以色列，还是美国以外或欧盟地区 - 公司目前无法提供具体数字，设备部署地点取决于各国监管批准时间，若美国先获批，1000台设备将先运往美国，若美国和以色列先获批，则这两个国家将先开始运营，公司订单需求充足 [78][79]