财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度非GAAP普通股净亏损为840万美元，2019年同期为280万美元 [45] - 2020年第四季度非GAAP研发费用为210万美元，2019年同期为130万美元 [46] - 2020年第四季度非GAAP营销费用为160万美元，2019年同期为20万美元 [46] - 2020年第四季度非GAAP一般及行政费用为480万美元，2019年同期为120万美元 [47] - 2020年第四季度经营活动净现金使用量为1330万美元，2019年同期为350万美元 [47] - 截至2020年12月31日，公司约有4610万股流通股，现金及现金等价物约为2.135亿美元，无债务 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - 截至目前，公司已与13个国家的9家服务提供商签订了5150套系统的部署合同，有待监管批准、客户验收等因素 [42][43] - 此前宣布与USARAD战略合作，未来两年在美国部署3000台Nanox.CLOUD机器，与SK Telecom合作在韩国和越南部署2500台Nanox.CLOUD机器 [44] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是通过创新实现大规模部署，将市场扩展到小型医疗保健机构，包括发达国家和发展中国家的急救中心、门诊诊所和农村地区，而非与现有行业参与者竞争 [24] - 公司计划在2024年底前在全球部署15000台可运行的Nanox.CLOUD设备 [44] - 2021年公司重点是生产产品、推进审批流程，聚焦美国、韩国和以色列三个关键地区，继续履行已签署的合同，并评估正在谈判的其他合同 [68][71] - 公司欢迎大型企业合作，希望未来将技术嵌入其他大型医疗保健公司的系统中 [72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Nanox.ARC有潜力彻底改变全球医学影像的可及性，其与Nanox.CLOUD的无缝集成是关键优势 [27] - 公司相信目前的现金足以支持到2024年底在全球制造、运输和安装15000台Nanox系统的计划，同时继续扩大交付能力并投资于临床和产品路线图 [48] - 公司认为向FDA申请510(k)许可的流程将顺利进行，预计今年内获得单源和多源设备的FDA批准 [38][39] 其他重要信息 - 公司在2020年RSNA会议上成功展示了Nanox System，展示了技术和系统，并获得了两位美国放射科医生对图像的分析和评论 [7][19][20] - 公司在韩国进行了多项投资，包括租赁临时制造设施、购置先进半导体制造设备和土地，以确保供应链符合计划 [7][9] - 公司新增了首席运营官、首席技术官和首席营销官，扩展了高级领导团队，并新增了两名董事会成员 [10][11][35] - 公司与Ambra Health签署协议，促进医疗图像在美国医院和医疗影像提供商之间的传输 [31] - 公司建立了韩国全资子公司，在SK Telecom及其附属公司SK Hynix的支持下，为Nanox.ARC制造MEMs X射线芯片 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否发送了对2020年12月收到的最后一组问题的回复 - 公司已发送回复 [54] 问题2: FDA对单源设备的回复窗口是多久，是否有时间限制 - 据公司与审查员的沟通，应在未来30天内回复 [55] 问题3: 是否与审查员进行了直接沟通，而非仅通过第三方审查员 - 公司与FDA审查员进行了直接沟通，以确保准确理解并提供所需信息 [56][57] 问题4: 多源设备申请的时间更新情况 - 公司预计今年内获得多源设备的许可，需在未来几周提交申请，但由于依赖外部实验室，时间可能会有变动 [58] 问题5: 产品的生产地点 - 为应对疫情，公司与富士康密切合作，同时在以色列找到本地合作伙伴生产前1000台设备 [61] 问题6: 疫情是否改变了首批设备的经济成本 - 首批100台设备成本预计高于目标成本1 - 1.5万美元，但1000台设备的成本接近目标价格 [62] 问题7: 正在与哪些类型的服务提供商进行谈判，下一轮服务提供商签约是否更依赖FDA或监管批准 - 公司目前专注于生产产品和推进审批流程，聚焦美国、韩国和以色列三个关键地区，继续履行已签署的合同，并评估正在谈判的其他合同；同时收到大量来自大型企业的合作意向，正在组建团队处理 [68][71][72] - 与大型企业的合作不依赖FDA批准，因为合作方需自行对包含公司技术的整个系统进行审批 [76] 问题8: 单源设备提交申请的具体日期，30天的计时从何时开始 - 计时可能从收到信件的日期开始，但不确定，为保守起见回复30天，也有观点认为是几周时间 [80] 问题9: 多源设备申请是否使用第三方，是否正在准备申请 - 公司团队认为鉴于单源设备申请的经验，将直接向FDA提交多源设备申请，以避免沟通误解 [82] 问题10: 是否可以谈论多源设备的 predicate device - 公司团队仍在考虑所有选项和策略，目前不想谈论 [83] 问题11: Q3电话会议中提到的10台用于合作伙伴评估的原型机的状态 - 10台原型机增加到100台，新设计将公布；部分设备用于测试和合规，以提交多源设备的完美申请，部分用于临床验证 [84] 问题12: 韩国子公司是全资子公司还是与SK Telecom的合资企业，该设施多久能完成技术转移并验证，陶瓷管是否将在该设施制造 - 韩国子公司是Nanox的全资子公司，公司希望将核心技术掌握在自己手中；目前与韩国两家合作伙伴合作生产陶瓷管，未来打算将部分技术内化，在永久设施中进行最终组装 [88][90] 问题13: 韩国设施多久能投入运营 - 2021年的1000台设备的生产准备工作已完成；永久设施的建设已开始，预计今年12月初开始半导体生产的爬坡，明年第一季度继续爬坡，明年第二季度实现全面生产 [92][93] 问题14: 与AI合作伙伴和Ambra的图像共享服务集成进展如何，是否提供幻影图像指导API开发，是否需要访问原型机 - 集成将通过API进行，与Ambra的集成由其提供API，公司连接；与其他合作伙伴的集成由公司提供API；集成尚未完成，预计在今年第四季度开始发货前完成 [95] 问题15: 是否仍预计在今年上半年提交CE Mark申请，获得批准后是否足以在目标美国以外市场寻求监管批准 - 公司将在提交FDA申请后不久提交CE Mark申请，预计今年内获批，但由于欧洲新规则和通知机构的问题，可能会有延迟 [96] 问题16: 第四季度经营活动净现金使用量是否为1330万美元 - 是 [102]