财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度总营收1140万美元，2021年同期为1120万美元 [8][23] - 2022年第一季度初始植入收入880万美元，高于第一季度指导范围上限，2021年同期为810万美元 [8][24] - 2022年第一季度替换植入收入260万美元，略高于第一季度指导范围上限，2021年同期为310万美元 [19][24] - 2022年第一季度毛利率73%，2021年同期为76% [24] - 2022年第一季度总运营费用1800万美元，2021年同期为1240万美元 [26] - 2022年第一季度研发费用560万美元，2021年同期为410万美元 [26] - 2022年第一季度销售、一般和行政费用1240万美元，2021年同期为830万美元 [27] - 2022年第一季度运营亏损980万美元，2021年同期为390万美元 [28] - 2022年第一季度利息费用180万美元，与2021年同期持平 [28] - 2022年第一季度净亏损1150万美元，2021年同期为880万美元 [29] - 截至2022年3月31日，现金和短期投资余额为1.032亿美元，长期借款总额为5010万美元 [29] - 公司预计2022年全年营收在4500万 - 4800万美元之间，初始植入收入在3900万 - 4200万美元之间，替换植入收入约为600万美元 [11][30] - 公司预计2022年毛利率在70%中段，运营费用在7400万 - 7600万美元之间，其中非现金股票薪酬费用约为800万 - 900万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 初始植入业务2022年第一季度收入增长主要因向综合癫痫中心的RNS系统单位销售增加，尽管受奥密克戎变体影响，但植入程序数量仍增加 [8][23][24] - 替换植入业务因设备过渡到当前型号（电池续航更长），预计未来几年收入总体下降，2022年第一季度收入略高于指导范围上限，全年预计约为600万美元 [19][20][24] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度1 - 2月受奥密克戎变体影响业务严重中断，2月下半月和3月业务有所改善，3月植入程序数量显著增加 [8][9] - 第一季度上半季度癫痫监测单位（EMU）患者数量减少，限制了第二季度RNS系统植入患者数量，3月EMU患者数量基本恢复到2021年水平 [9][10] - 公司认为EMU患者数量有积压，若无额外新冠干扰，预计将恢复到疫情前水平并持续增长 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 商业方面，公司按计划进行加速现场招聘，扩大团队以增加对非4级中心癫痫专家的关注，开展患者教育和营销活动，促进需求增长 [12][13][14] - 临床方面，公司按计划年中左右开始招募患者参加NAUTILUS关键试验，以支持扩大RNS系统适应症至原发性全身性癫痫 [15] - 公司更新设备标签，宣传电池平均续航近11年的优势，获得积极客户反馈，相比其他癫痫神经调节设备具有竞争优势 [18][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管第一季度上半季度受新冠影响，但公司开局良好，各项战略举措取得显著进展，有望实现2022年营收指导和中心植入增长目标 [11][20][21] - 公司认为随着EMU患者数量增加，将有更多患者符合RNS系统植入条件，长期增长将受益于诊断过程中患者数量的增加 [11][12] 其他重要信息 - 公司提醒管理层在电话会议中的陈述包含前瞻性声明，存在重大风险和不确定性，实际结果可能与声明有重大差异 [4][5] - 公司不承担更新或修订财务预测或前瞻性声明的义务，除非法律要求 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明全年营收节奏，当前指导范围是否考虑进一步的新冠变异性，以及第一季度高于预期对指导范围的影响 - 公司重申全年4500万 - 4800万美元的营收指导，核心商业策略执行将推动初始植入收入增长，替换植入收入预计下降 [36] - 第一季度延迟的病例在后期快速恢复，第一季度EMU患者数量影响第二季度，但整体趋势积极，预计下半年初始植入收入将持续增长以达到全年指导目标 [37][39] 问题2: 第一季度EMU中人员配置和患者数量减少的影响，以及人员配置的未来趋势 - 奥密克戎变体导致医院工作人员感染，加剧了人员配置挑战，影响了中心治疗患者、安排程序和诊断的能力 [41] - 医院正在努力增加人员配置，但这仍是EMU患者数量未恢复到疫情前水平的关键原因，未来患者信心的提升也将影响患者数量 [42][43] 问题3: 由于EMU管道情况，第二季度初始植入是否会环比持平或下降 - 公司未提供第二季度具体指导，重申全年指导 第一季度提前完成了延迟患者的植入，第一季度EMU过程影响第二季度开局，但近几个月情况正常化，对下半年业务增长有信心 [47][48] 问题4: 请说明NAUTILUS和青少年研究的预计招募时间和审批时间线 - NAUTILUS研究预计年中左右开始招募约100名患者，植入超80名患者，研究为期一年，之后提交PMA补充申请，但未提供具体招募时间 [49][50] - 青少年研究规模稍小，至少植入75名患者，研究时长和后续流程与NAUTILUS研究类似 [51] 问题5: 是否有招募100名患者并植入80名患者所需时间的先例 - 公司无具体先例可参考，目前主要关注NAUTILUS研究，将在招募过程中提供更清晰信息 [52][53] 问题6: 请说明第一季度毛利率受影响的成本因素，是产量下降还是供应链和投入成本上升 - 第一季度毛利率为73%，与第四季度一致 成本增加与SEC相关，需求波动导致生产波动和产量下降，但未出现供应链中断情况 [58][59] 问题7: 请更新商业投资在招聘、开拓新区域和引入新中心方面的进展，以及在当前环境下的挑战和成功经验 - 公司在商业举措方面进展顺利，现场团队扩张目标是年底达到约56人，净增14人，大部分招聘计划在上半年完成，目前进展符合计划 [61][62] - 患者教育和意识方面也有进展，引入了相关专业人员 扩大现场团队有助于增加植入中心数量，接触更多非4级中心的癫痫专家，建立转诊机制 [63][64][65] 问题8: 第一季度营收高于预期，为何不提高全年指导，是出于保守考虑还是预计后续情况不同 - 公司维持全年指导，第一季度快速恢复延迟患者的植入，超出预期 后续营收主要取决于新患者通过流程并转化为RNS系统植入的情况，整体趋势符合预期 [68][69] 问题9: 拓展非4级中心的投资何时开始对营收增长有贡献，能否缩短患者从进入流程到植入的时间 - 商业组织的投资将在一段时间后产生回报，2022年的指导基于在综合癫痫中心（CEC）的战略执行，拓展非4级中心的举措将在2022年后使公司受益 [72][73] - 公司正在努力影响患者通过EMU的时间，通过更早接触患者并帮助其导航系统，但大部分过程受医院程序和机构容量影响，预计不会有大幅变化 [74][75][76] 问题10: 全年EMU访问量是恢复到2021年水平还是疫情前水平，若2023年维持2021年EMU水平，能否加速新患者植入增长 - 第一季度上半季度EMU访问量低于2021年，3月恢复到接近2021年水平，预计未来可能恢复到疫情前水平，但受多种因素影响 [80][81][82] - 2022年的增长未考虑EMU访问量恢复到疫情前水平的影响，这是长期增长的加速器 公司在商业组织的投资旨在控制可影响的增长因素，独立于EMU患者数量，EMU增长提供额外机会 [83][84] 问题11: 在通胀环境下，如何考虑设备定价，尤其是2023年DRG代码上涨3%的情况 - 公司今年正在实施个位数的价格上涨，将在全年进行，预计对2022年影响不大，对2023年影响更大 公司会考虑市场价格压力并将其纳入规划 [87]