财务数据和关键指标变化 - 2024年第二季度营收为173.9万美元，较2023年同期的164.9万美元增长9万美元，增幅5.4%，增长源于现有和新市场的增长，抵消了因C - GUARDIANS试验于去年6月完成入组导致的临床试验收入下降 [17] - 2024年第二季度毛利润为33.1万美元，较去年同期的49.1万美元减少16万美元，降幅32.6%，主要因材料和劳动力成本增加，包括新老员工薪酬、更高的销量、为满足预期增长而增加的产能建设空间及培训费用，虽有营收增长但仍导致毛利润下降，毛利率从29.8%降至19% [17] - 2024年第二季度总运营费用为859.1万美元，较2023年同期的580.6万美元增加278.5万美元，增幅48%，主要是薪酬和开发费用增加，其中大部分是非现金股份支付相关费用 [18] - 2024年第二季度净亏损790.9万美元，即每股基本和摊薄亏损0.22美元，2023年同期净亏损507.7万美元，即每股基本和摊薄亏损0.24美元 [18] - 截至2024年6月30日，现金、现金等价物和有价证券为4720万美元，2023年12月31日为3900万美元，增加部分包括C - GUARDIANS关键试验一年随访结果公布后行使H系列认股权证获得的1790万美元毛收入 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard业务本季度收入174万美元，较去年第二季度增长5.4%，本季度销售2969个CGuard植入物，较去年同期增长近6% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国以外市场是约4万例手术的现金市场，美国市场约15.5万例手术且无TCAR报销，美国以外市场平均销售价格1100美元，通过渠道合作伙伴分销，每个系统转移价格600美元 [14] - 若2969个支架在美国销售，假设CAS和TCAR销售占比相同，本季度收入约1360万美元；竞争对手仅TCAR业务上季度6700例手术收入4850万美元，公司产品未进入美国市场情况下治疗患者数量接近其一半 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划本季度向FDA提交CGuard Prime颈动脉支架系统的上市前批准申请（PMA），若获批将于2025年上半年在美国商业推出，目标是使CGuard成为颈动脉植入物的黄金标准 [4][5] - 公司与Mullings Group合作加速组建运营和商业团队，将在佛罗里达州东南部设立美国总部，包括生产能力、客户培训和支持，为产品上市做准备 [8] - 公司计划研究并提交SwitchGuard神经保护系统、配件套件和CGuard TCAR兼容支架平台，若获批将提供完整的TCAR工具集 [9] - 公司与纽约州立大学布法罗分校雅各布斯研究所和神经外科教授Adnan Siddiqui达成战略协议，对CGuard Prime用于急性缺血性中风和串联病变患者的严重颈动脉狭窄和闭塞与血栓切除术联合治疗进行早期可行性研究，预计本季度招募首位患者 [13] - 行业正从颈动脉内膜切除术（CEA）向血管内优先治疗标准转变，CMS去年10月扩大了CAS和TCAR的覆盖范围，公司认为凭借CGuard产品有能力成为该领域领导者 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对C - GUARDIANS试验一年结果数据非常满意，认为这是同类最佳且首次出现的结果，数据与美国以外的试验和实际经验一致，增强了获得FDA批准的信心 [21] - 公司认为进入美国市场并推出SwitchGuard NPS将为明年开始的显著收入增长奠定良好基础，公司有能力创造和满足需求，正在组建世界级商业团队 [16] 其他重要信息 - 公司C - GUARDIANS试验一年结果数据触发了2023年5月宣布的高达1.136亿美元私募融资的首个里程碑融资，几周前H系列认股权证全部行使，为公司筹集了1790万美元毛收入，公司还在努力实现其余三个里程碑以获得额外5370万美元毛收入 [6][7] - CREST - 2临床试验已完成1240名受试者的入组和随机化，公司CGuard是FDA批准并在23例病例中使用的唯一研究设备，尽管入组过程后期才引入，当时入组已完成82% [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: C - GUARDIANS完整数据反馈及其他值得关注的细节 - 公司对数据非常满意，认为是同类最佳且首次出现的结果，数据与美国以外的试验和实际经验一致，增强了获得FDA批准的信心 [21] 问题2: 美国CGuard产品推出的销售团队招聘和运营费用支出计划 - 公司目前专注于美国市场准备，与招聘公司建立了良好关系，有大量人才感兴趣加入，将在未来几个月组建团队，同时会合理安排招聘时间和基础设施建设，避免过度支出 [23][24] - 运营费用方面，C - GUARDIANS II和III试验即将开始，加上美国市场准备工作，预计明年运营费用平均比今年增加30% - 40% [26] 问题3: C - GUARDIANS II试验设计、患者数量、随访时间及市场对公司作为TCAR竞争对手的接受度 - 血管外科界对公司产品和研究表现出极大热情和兴趣，很多血管外科医生不仅愿意参与研究，还期待公司的下一代支架平台和NPS系统 [28] - 公司已与FDA沟通并提交相关项目，正在等待最终批准，与CRO合作准备入组工作，时间安排与之前一致 [29] 问题4: CREST - 2数据呈现方式、是否按支架技术分类及数据公布时间 - 首次分析预计不会按支架类型拆分数据，公司23个支架仅占总支架入组的约4%，预计不会对整体结果产生显著影响，公司产品在入组后期被采用，且在最后五个月有13个支架入组，说明其被研究者快速接受，有利于公司进入美国市场 [32] 问题5: CREST - 2结果可能对市场的影响及公司的市场地位 - CREST - 2研究旨在比较强化药物治疗和干预治疗的效果，预计整体事件率较低，强化药物治疗在初始结果上不会有太大优势，公司产品将有助于改善结果 [36] - 若支架治疗效果不优于强化药物治疗，市场将维持现状；若支架治疗有优势，更多目前未接受治疗的患者可能在未来接受治疗，对支架和手术市场有利 [37] 问题6: 商业策略中与价值分析委员会沟通的时间和方式 - 进入美国市场时，与价值分析委员会沟通是关键，公司正在加强对综合医疗网络（IDN）的外联工作，已有医生自愿帮助推进该过程，公司计划在获批时有一个小团队在现场推动沟通 [38][39]