财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收为138万美元，较2020年第四季度的15.8万美元增加122.2万美元，增幅774%；排除2020年第四季度与前分销商诉讼和解对营收的58万美元负面影响后，总营收从2020年第四季度的73.8万美元增至138万美元，增加64.2万美元，增幅87% [21] - 2021年第四季度毛利润增加68.4万美元，达到29.4万美元，而2020年第四季度为毛亏损39万美元；毛利率从2020年第四季度的负247%增至2021年第四季度的21.3% [23][24] - 2021年第四季度总运营费用为422.5万美元，较2020年第四季度的332.8万美元增加89.7万美元，增幅27% [24] - 2021年第四季度财务费用减少1万美元，降至12.1万美元，降幅7.6% [25] - 2021年第四季度净亏损总计409.7万美元，合每股基本和摊薄亏损0.53美元，2020年同期净亏损385.3万美元，合每股基本和摊薄亏损1.52美元 [25] - 截至2021年12月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为3400万美元，而截至2020年12月31日为1260万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS业务2021年第四季度营收为129.1万美元，较2020年第四季度的68.9万美元增加60.3万美元，增幅88% [22] - 2021年CGuard销售额同比增长56%，约7000套产品用于相关手术；前八大市场销售额增长67%，主要受市场份额增加推动，如在意大利，CGuard在现有颈动脉支架植入市场的份额从上年的26%提升至36% [11] - 截至目前，公司已售出超过2.8万套CGuard EPS系统 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在40个服务市场增加了CGuard的用户和手术量，以在美国医生群体中提高知名度和使用经验 [8] - 在意大利，CGuard在现有颈动脉支架植入市场的份额从2020年的26%提升至2021年的36% [11] - 在法国，CGuard获得批准和报销，公司已聘请直销代表以抓住此次推出的契机 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是将CGuard EPS确立为治疗颈动脉疾病和预防中风的标准治疗方案，通过独特设计和专有的MicroNet网状保护技术，改变颈动脉疾病的管理方式 [6] - 公司致力于将以手术为主导的50亿美元全球潜在市场转变为侵入性较小的血管内治疗标准 [7] - 推进C - Guardians FDA IDE试验的患者招募工作，计划在2023年第一季度完成试验招募 [12][13] - 在欧洲，加快在法国等战略地区的直销努力，以获取更高的平均销售价格并更好地控制销售过程 [15] - 在亚洲继续推进战略，与日本的分销商伙伴进行洽谈，认为亚洲市场对CGuard有机会 [16] - 计划在2022年末至2023年初推出新的经股动脉输送系统CGuard Prime及其短轴版本，以及TCAR辅助设备，以改变CGuard的使用格局 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是变革的一年，公司更加注重商业，CGuard在市场上取得了增长，成为颈动脉支架领域的领导者 [8][9] - 公司对C - Guardians试验的快速增长病例结果感到满意，认为有足够的资金完成2022年和2023年的重要里程碑 [13][14] - 公司期待2022年在增长和市场扩张方面取得进展 [40] 其他重要信息 - 电话会议中管理层所作陈述为前瞻性陈述，存在风险和不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异，更多风险信息可参考公司向美国证券交易委员会提交的定期报告和新闻稿 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 是否了解未获监管批准的设备被纳入类似CREST - 2试验的情况 - 公司表示不清楚有类似情况，认为CGuard能被纳入CREST - 2是一项重大成就，表明了CGuard的价值 [30][31] 问题: CREST - 2中可能使用多少套CGuard - 公司正在与CREST - 2执行委员会密切合作，希望尽可能全面参与当前的支架治疗组，但目前无法提供具体数量，认为这一消息将激发对使用CGuard进行支架治疗的兴趣 [32][33] 问题: CREST - 2可涉及的站点数量以及与C - Guardians试验的重叠情况 - 公司正在与CREST - 2执行委员会确定最佳途径，考虑让C - Guardians试验站点参与CREST - 2，以及CREST - 2站点参与C - Guardians试验，这两类是目前较容易推进的途径 [34] 问题: 全年研发费用的走势 - 随着FDA试验的推进，研发费用会因招募和激活新站点以及新产品开发工作而上升，未来几年随着FDA试验结束，研发费用将下降 [35][36]