财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度总营收为103.8万美元，较2020年同期的31.3万美元增长232% [24] - CGuard EPS营收为101.9万美元，较去年同期的27.1万美元增长276% [24] - MGuard Prime EPS销售额从2020年第二季度的4.2万美元降至2021年第二季度的1.9万美元，降幅为55% [26] - 2021年第二季度毛利润为26.2万美元，而2020年同期毛亏损为12万美元 [27] - 2021年第二季度毛利率从2020年同期的 - 38.3%提升至25.2% [28] - 2021年第二季度总运营费用为370万美元，较2020年同期的230万美元增长59% [28] - 2021年第二季度净亏损为350.7万美元，合每股基本和摊薄亏损0.46美元；2020年同期净亏损为248万美元，合每股基本和摊薄亏损2.93美元 [32] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为4140万美元，而截至2020年12月31日为1260万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS业务营收增长显著，从2020年第二季度的27.1万美元增长至2021年第二季度的101.9万美元，增幅达276%，主要因非紧急手术恢复正常 [24][25] - MGuard Prime EPS业务销售额下降，从2020年第二季度的4.2万美元降至2021年第二季度的1.9万美元，降幅为55% [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前服务33个市场，在全球扩张方面取得进展，如在中国与经销商合作推进监管试验执行计划，拓展日本、台湾和韩国等亚洲新市场 [15][21] - 在法国，CGuard已获得法国国家卫生管理局的临床批准，预计未来几周获得报销批准，计划与英国一起开拓下一个直销市场 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是将CGuard EPS确立为颈动脉疾病管理和中风预防的标准治疗方案，推动10亿美元的全球手术主导市场向微创血管内治疗转变 [8][10] - 2021年开始推进CGuard在美国的商业注册，启动C - Guardians关键试验，计划在15个地点开展试验，为获批后的商业推广奠定基础 [13][14] - 持续投资创新和平台建设，开发两个新的输送系统，有望在2022年获批，以促进更多颈动脉支架置入术（CAS）手术，推动手术向血管内支架置入术的转变 [20] - 为加强全球商业化工作，任命新的董事会成员Katie Arnold，并成立由著名介入心脏病专家Dr. Kenneth Rosenfield担任主席的医学顾问委员会 [17][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对将CGuard颈动脉支架系统确立为支架市场转变的基础推动者的进展感到满意，当前33个服务市场的商业重点和执行，以及通过监管试验在美国和亚洲建立市场经验和知名度，为未来成功奠定基础 [21] - 公司受进展和使命鼓舞，将继续投资未来，以挖掘改变颈动脉疾病管理和中风预防方式的巨大潜力 [23] 问答环节所有提问和回答 问题1: 已招募的十几名患者情况，有无非结果指标、手术时间、病例安排等信息 - 目前招募进展顺利，Dr. Chris Metzger安排的病例数量超出预期，计划未来一个月增加两到三个试验点，以加快招募速度 [38] 问题2: Dr. Metzger招募的前11个左右病例是否在处理积压病例 - 不是积压病例，他有足够的病例量，但公司希望让美国的15名其他操作者共同参与，以确保样本的多样性 [41] 问题3: Dr. Metzger如何安排CGuard手术 - 多数安排与具体患者和病例相关，他会对患者进行全面评估，然后提交委员会审查，这是一个明确的招募流程，他的病例量很大，会据此进行安排 [42] 问题4: 对CGuard Prime和新的栓塞保护装置的想法，以及经股动脉装置输送系统改进的目的 - 公司目标是为管理颈动脉疾病的专家提供合适的输送系统，CGuard Prime是下一代经股动脉系统，可使经股动脉输送过程更简便；另一个装置虽细节暂不便透露，但进展令人满意，有望推动血管外科手术向血管内手术的转变 [44][45] 问题5: 经股动脉装置有哪些改进 - 公司采用端到端的解决方案，全面审视设备的各个特征和方面，包括导管跟踪、手柄设计等，以提高设备的功能性，使CGuard的输送更简便，同时会听取医生的直接反馈进行改进 [46] 问题6: 2022年的监管批准是否仅针对美国以外市场，是否包括可在CGuard获批前获得FDA批准的510(k)产品 - 公司正在评估所有选项，考虑到欧洲MDR转换和CE标志对监管格局的影响，会为这两款设备寻求全面的监管解决方案，以适应市场的发展 [47]