财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度总营收31.3万美元，2019年同期为135.4万美元；2020年上半年总营收134.7万美元，2019年同期为176.9万美元 [18] - 2020年第二季度CGuard EPS销量较2019年同期减少76%，MGuard EPS销量减少82% [26][28] - 2020年第二季度毛利润亏损12万美元，2019年同期为盈利44.2万美元；毛利率从2019年同期的32.6%降至 - 38.3% [28][29] - 2020年第二季度总运营费用230万美元，较2019年同期减少11% [29] - 2020年第二季度财务费用3.4万美元，2019年同期为2.3万美元 [30] - 2020年第二季度净亏损248万美元，合每股亏损0.20美元；2019年同期净亏损220.6万美元，合每股亏损1.59美元 [30] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物为1386.1万美元，2019年12月31日为551.4万美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - CGuard EPS业务2020年第二季度销售额30万美元，2019年同期为110万美元，销量减少76% [26] - MGuard EPS业务2020年第二季度销售额4.2万美元，2019年同期为23.8万美元，销量减少82% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 巴西是南美最大医疗消费市场，预计到2023年市场规模将达18亿美元，复合年增长率为9% [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续推进CGuard和MicroNET新适应症的研发，拓展产品线 [19] - 持续推进向南美和亚太地区等增长市场的扩张计划 [18] - 核心市场策略是转化血管外科医生，推动颈动脉疾病向血管内治疗标准护理方向发展 [21] - 探索将围手术期保护设备纳入产品组合 [22] - 在法国市场采取双路径策略，争取标准报销和特殊报销，以更快进入市场并建立直销模式 [24][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情持续，但公司团队仍能沉着应对，满足客户需求 [5] - 第二季度财务结果受疫情影响，但关键市场择期手术有复苏迹象，预计随着疫情得到控制将逐步恢复 [7] - 疫情前公司2020年发展态势积极，希望复苏后能重回正轨 [8] - 公司技术代表了颈动脉疾病治疗的真正进步，对未来充满信心 [19] 其他重要信息 - 6月完成1150万美元股权融资，包括承销商全额行使超额配售权的150万美元 [9] - 第二季度获得巴西监管机构批准，可分销CGuard MicroNet覆膜支架，并与SUPRI合作进入该市场 [10][11] - 公布SIBERIA临床试验结果，CGuard与雅培Acculink相比，无声脑梗死减少三倍，30天无术后死亡、心脏病发作或中风 [12] - 在《EuroIntervention Journal》上发表PARADIGM试验12个月结果，CGuard EPS MicroNet覆膜支架对术后神经事件有持续保护作用 [13] - 6月25日，美国FDA有条件批准CGuard EPS的研究性设备豁免（IDE）申请，公司已完成额外支架测试，有望获得全面批准 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 巴西获批后，SUPRI的推出计划和时间表是怎样的？ - 公司在获批前与SUPRI及其子分销商保持密切联系，进行了大量线上预培训工作 获批后合同已就位，订单已下达，SUPRI有信心积极开展CGuard手术，后续进展将视疫情情况而定 [33][34][36] 问题2: 法国的双报销路径如何运作，未来有哪些发展？ - 一条是基于法国现有颈动脉支架报销格式，公司可根据已有数据和CE认证争取更短审批时间；另一条是申请CGuard特殊指定和更高报销水平，需更多时间和满足注册义务 公司决定双路径并行，若先获得现有报销代码，将准备在法国直接开展商业策略 [37][38] 问题3: 特殊报销的时间表是怎样的？ - 预计在9 - 12个月内，公司已开始积累数据、了解协议并做好相关准备，希望标准报销能更快获批 [39] 问题4: 过去多年来，哪些因素阻碍了颈动脉支架置入或颈动脉血运重建向微创方式发展，未来如何改变？ - 第一代颈动脉裸支架临床性能未达预期，与颈动脉内膜切除术或开放手术相比表现不佳 公司的CGuard EPS不仅超越了第一代裸支架，与手术相比在减少术后事件方面也表现出优越性 公司将通过卓越中心和其他商业活动，让血管外科医生更适应公司的血管内输送系统 [44][45] 问题5: 第一代颈动脉支架手术中，滤器类栓塞保护装置是否经常使用？ - 早期第一代颈动脉裸支架手术中，滤器类栓塞保护装置并非总是使用 [46][48][49] 问题6: 正在研发的围手术期设备有哪些信息，是否属于FDA 510(k)类别？ - 公司正在研究多种颈动脉产品组合选项，包括过滤器、短导管等，以扩大产品组合，使CGuard更适用于血管外科领域 这些产品预计属于FDA 510(k)类别 [51]