财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度营收190万美元，较去年第一季度增长18%，主要得益于关键护理账户的资本设备销售增加和一次性用品的高利用率 [15][33] - 本季度毛利率为50.4%，2020年第一季度为51.2%，因关键护理领域资本设备投放强劲，毛利率较2020年第一季度略有下降 [34] - 2021年第一季度SG&A费用为520万美元，较2020年第一季度增长15.4%，主要由于一次性行政费用的时间安排和持续的销售与营销活动投资 [36] - 2021年第一季度研发费用为95万美元，较去年第一季度增长9.6%，主要受儿科注册相关临床支出推动 [36] - 本季度净亏损520万美元，即每股1.25美元，2020年第一季度净亏损460万美元，即每股11.54美元（基于调整后的股份数量） [37] - 本季度运营使用现金540万美元，3月完成2090万美元的融资，净收益1890万美元，季度末现金及有价证券为2790万美元 [37][38] - 预计2021年第二季度营收将环比增长中到高个位数，毛利率将较2021年第一季度略有提高，年度毛利率将受益于一次性用品销量增加 [39][40] - 预计2021年第二季度SG&A支出将环比下降，研发支出将略有增加 [41] 各条业务线数据和关键指标变化 关键护理业务 - 第一季度关键护理业务再次表现优于其他类别，全国多家医院重症监护室对Aquadex系统的利用率和设备投放量增加，战略客户的利用率达到过去5个季度以来的最高水平 [18] 儿科业务 - 现有安装基础中Aquadex疗法的利用率再次提高，主要得益于关键意见领袖对儿科医院医护人员的培训支持，以及现有客户因适合该疗法的患者数量多而购买更多设备 [21][22][23] - 1月启动儿科注册研究，4月在佛罗里达州好莱坞的Joe DiMaggio医院登记了第一个站点，预计在约10家研究机构、2.5年时间内收集500名20公斤以上儿科患者的数据 [24] 心力衰竭业务 - 第一季度收入较去年同期下降，主要受疫情影响，医院访问受限、患者行为改变和整体手术量下降 [17] - 预计该业务将在2021年恢复，原因包括患者行为正常化、医院访问增加、Aquadex疗法的临床益处以及预计今年晚些时候获得III类代码批准 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 儿科市场方面，公司估计可寻址市场约为1.5亿美元，儿科患者使用该疗法的时间较长，平均每个患者使用4 - 5个回路，有时可达10 - 11个回路 [58][59] - 心力衰竭住院业务的可寻址市场估计为9亿美元，公司认为将部分患者转移到门诊治疗是一个巨大的机会 [78] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司名称从CHF Solutions变更为Nuwellis，以更好地反映其业务范围的扩大，除了慢性心力衰竭患者，还服务于儿科重症监护和急性液体过载的重症患者 [10][11][12] - 继续推进技术创新，包括儿科和成人产品的研发，同时致力于推进未来技术发展和产品线建设 [46] - 提交了Aquadex SmartFlow超滤疗法的III类CPT代码申请，预计在2021年第三季度获得批准，以进入门诊市场 [28][30] - 与外部组织合作，开发适用于20公斤以下儿科患者的专用设备，并寻求FDA批准 [55][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到疫情和极端天气的负面影响，但公司在2021年第一季度末表现强劲，过去6个季度实现了令人瞩目的增长率 [14][80] - 随着疫情缓解，预计医院访问限制将减少，公司疗法的利用率将增加，但如果医院访问仍然受限，可能会影响传统业务 [39] - 公司目前财务状况良好，资产负债表上有足够的现金来支持运营和执行战略 [80] 其他重要信息 - 感谢前首席财务官Claudia Napal Drayton的6年服务和领导，她在推动公司财务实力、制定使命声明和指导原则以及成功融资2000万美元方面发挥了重要作用 [31] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 本季度SG&A费用中非经常性费用的百分比是多少？研发方面除了注册研究还有其他开发工作吗？ - 大部分SG&A费用用于销售组织和营销扩展，部分是由于在特拉华州注册的一次性费用和公司品牌重塑，预计下季度SG&A费用将降低 [45][46] - 除了注册研究，公司还在儿科和成人产品方面持续进行技术创新 [46] 问题2: 目前销售团队的规模如何？自上次沟通以来是否有变化？ - 上季度部分地区没有临床专家，本季度大部分地区已配备，临床专家在销售过程中起着关键作用 [47] 问题3: 每个中心的平均设备数量是多少？每个患者每天通常使用多少耗材？ - 成人患者使用Aquadex治疗时平均每个患者使用1.2 - 1.5个回路，儿科患者约为4 - 5个回路，因为儿科患者使用疗法的时间更长 [48][49] 问题4: 儿科注册研究的患者登记百分比有更新吗？ - 公司继续有账户登记患者，但目前不提供具体数量，参与研究的中心对收集疗法有效性信息感到兴奋 [50] 问题5: 公司名称变更后，来自销售代表、客户和患者的初步反馈如何？ - 名称变更受到好评，新名称更能代表公司业务，标语也很重要，新疗法有效性数据表明早期使用该疗法对患者和医疗系统有益，客户和销售团队对新名称感到兴奋 [52] 问题6: 针对20公斤以下儿科患者获得FDA批准的进展如何？开发该设备的时间线是怎样的？ - 公司正在与FDA合作，目前Aquadex系统是成人设备，正在开发适用于20公斤以下儿科患者的专用设备，之后将向FDA申请标签批准 [55][56] - 公司与外部组织合作设计该设备，计划尽快完成，但医疗技术设备开发并非一蹴而就 [57] 问题7: 儿科市场规模有多大？每年有多少儿科患者患有液体过载？ - 公司估计可寻址市场约为1.5亿美元，儿科患者使用疗法时间长，耗材使用量大 [58] 问题8: 本季度有多少新医院安装了公司系统（新客户与现有客户）？ - 公司不提供每季度新开拓医院的具体数量，但现有客户在购买回路和控制台方面的利用率有所增加，新客户通常会购买2 - 3台控制台作为备用 [60] 问题9: 销售团队在进入新医院方面的情况如何？ - 医院访问开始开放，许多医院仅接受邀请进入，儿科医院情况不同，由于市场上没有其他治疗方法，许多儿科医院邀请公司进入，公司通过视频、虚拟方式和院外培训等方式培训护理人员 [61][62] 问题10: 预计第三季度获得的报销代码对公司意味着什么？有什么催化作用？ - 获得III类CPT代码将带来三方面好处：进入门诊市场，为门诊患者提供治疗；在住院治疗中，医生可以使用该代码计费；该代码有助于医生收集治疗成本数据，为申请I类代码做准备 [64][65][66] 问题11: 从获得或实施III类代码到获得I类代码的时间线是怎样的？ - 时间难以预测，取决于III类代码实施期间获得的信息，当CMS对治疗成本有清晰了解后，申请I类代码将更具可预测性和容易 [70] 问题12: 名称变更后，CHF客户的反应如何？ - 反应积极，许多儿科医生、重症监护医生、ICU医生和心脏外科医生认为原名称不再能代表公司业务，投资者也意识到名称需要更新 [71] 问题13: 疫情期间Aquadex用于治疗COVID患者的情况是否会持续？ - 疫情初期，Aquadex用于治疗ICU中感染COVID - 19的重症患者，利用率显著增加，治疗COVID患者产生了协同效应，使医院认识到该疗法对其他重症患者的有效性 [73][75] 问题14: 门诊市场对公司来说有多大？公司如何考虑进入该市场？ - 公司未提供门诊市场规模数据，但估计心力衰竭住院业务的可寻址市场为9亿美元，将部分患者转移到门诊治疗是一个巨大机会，许多医院希望在门诊治疗心力衰竭患者，以减少住院和再入院率，节省成本 [76][78]