纪要涉及的行业或者公司 - 行业：医疗行业，具体为儿科肾病治疗、连续肾脏替代疗法（CRRT）设备领域 [1][5] - 公司：CHF Solutions, Inc.（CHFS），该公司制造Aquadex FlexFlow系统 [5] 纪要提到的核心观点和论据 核心观点 1. Aquadex FlexFlow系统在儿科应用有潜力：该系统虽未获FDA批准用于儿科患者，但因较小的体外循环体积，可更安全地用于儿童，能满足儿科肾脏支持治疗的未满足需求，改善治疗效果和患者生存率 [8][13][14][43] 2. 传统CRRT设备用于新生儿存在诸多挑战：成人设计的机器需要更大的导管、 tubing和过滤器，导致体外循环体积相对患者体型过大，引发血流动力学不稳定、低血压等问题，且设备准确性和安全性参数不适合小婴儿 [17][22][23] 3. Aquadex FlexFlow系统的适应性改造有效：通过改造可实现透析功能，能平衡电解质、清除废物和液体，减少并发症，提高治疗效果和患者接受度 [26][30][31] 4. 该系统的应用前景广阔：越来越多的儿科肾病项目和ICU将采用适合新生儿的设备，未来市场需求大 [32] 论据 1. Aquadex FlexFlow系统特点：2007年获成人超滤批准，体外循环体积33cc，约为一盎司液体，相比其他设备较小，可降低小患者低血压和其他并发症风险 [13] 2. 儿童心力衰竭研究：参与的研究表明，肾功能恶化的儿童发生死亡或需要心室辅助装置的风险显著高于肾功能未恶化的儿童 [15] 3. CRRT在新生儿应用的挑战数据：单中心研究显示，8名患者CRRT启动后出现显著血流动力学不稳定，55%的治疗时段出现透析中低血压；多中心前瞻性注册研究表明，超过20%容量超负荷的患者死亡率接近五倍 [17][18] 4. Aquadex FlexFlow系统改造效果数据：使用改造后的系统，NICU中电路使用天数从2013年开始呈指数级增长；96%的患者无需干预低血压或心动过速问题；约四分之三的患者电路可运行超过两天半 [29][30] 5. 研究数据：回顾性研究涵盖2012年1月至2018年3月期间三个中心的119例患者，884个治疗周期。体重小于10公斤组患者治疗结束时生存率60%，出院生存率32%；体重大于20公斤组患者治疗结束时生存率97%，出院生存率68% [36][39] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. 前瞻性声明风险提示：会议中可能作出前瞻性声明，这些声明受已知和未知风险及不确定性影响，公司无义务更新或修订，投资者应查看公司向SEC提交的10 - K报告及其他财务报告中的风险因素和警示声明 [6][7] 2. FDA批准情况：Aquadex FlexFlow系统目前未获FDA批准用于儿科患者，公司预计近期提交申请修改当前510(k)批准，将体重超过20公斤的儿科患者纳入适用范围 [8] 3. 医生咨询关系披露：Stuart Goldstein咨询Baxter Healthcare和Medtronic；David Askenazi与Baxter有合作关系；Shina Menon是CHF Solutions的顾问 [11][25][34] 4. 肌酐在儿科治疗中的作用：肌酐是肾功能的标准功能标志物，但在儿科治疗中，它是肾脏疾病和损伤的晚期标志物，小幅度升高与危重症儿童的发病率和死亡率相关，医生更关注液体超负荷作为启动替代治疗的指标 [62][63]