财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度，公司记录的研发和销售、一般及行政（SG&A）费用合计为3.6亿美元，较2022年第一季度减少1.2亿美元（25%），较2022年第四季度增加6000万美元（14%） [54] - 2023年第一季度总营收为8100万美元，而2022年第一季度为7.04亿美元，2023年第一季度记录了700万美元的产品销售净转回 [55] - 2023年第一季度研发费用为2.47亿美元，2022年第一季度为3.83亿美元，减少主要是由于临床和制造支出的减少 [56] - 2023年第一季度销售成本为3400万美元，2022年第一季度为1500万美元，其中包括2000万美元与过剩、过时或过期库存以及确定采购承诺损失相关的费用 [89] - 2023年第一季度净亏损2.94亿美元，2022年第一季度净收入为2.03亿美元，反映了业务季节性的变化 [90] - 截至2023年3月31日，公司将未偿还的流动负债从25亿美元降至19亿美元，其中约7亿美元与正在进行的Gavi仲裁相关，1.13亿美元与2023年英国的APA付款相关 [57][58] - 2023年全年，公司预计实现总收入14 - 16亿美元，包括赠款收入和Nuvaxovid产品销售 [93] - 2023年第二和第三季度，公司预计从原型武汉疫苗产品销售、政府赠款以及与重新协商的APA相关的1亿美元付款中获得超过5亿美元的现金流入 [94] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠疫苗业务 - 公司已确保2023年约8亿美元的潜在APA订单，预计全年总营收在14 - 16亿美元之间，包括产品销售和赠款 [27] - 第一季度根据与美国政府的修改协议交付了剂量，包括2023年3月首次交付五剂小瓶包装的产品 [48] - 计划在2023年下半年向FDA提交生物制品许可申请（BLA），但秋季仍可根据紧急使用授权销售疫苗 [50] 流感和新冠 - 流感组合疫苗业务 - 独立流感和新冠 - 流感组合疫苗的2期剂量确认试验取得积极结果，初步数据显示安全性良好，免疫反应有潜力 [29] - 对于独立四价流感疫苗，在某些毒株上的血凝抑制（HAI）反应优于竞争对手 [41] - 已确定至少两种新冠 - 流感组合疫苗配方有潜力推进到后期开发 [44] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 预计2023年美国市场对新冠疫苗的需求约为1亿剂，市场规模约70亿美元，全球总需求超过150亿美元 [81] - 公司正在利用现有的流感疫苗物流和市场进入基础设施，为向美国商业市场过渡做准备，拥有全面部署的商业团队 [82] 欧洲市场 - 第一季度加速了计划发货，交付了现有APA下承诺的剂量，预计2023年交付欧盟APA下剩余的2000万剂 [51] 亚太市场 - 通过现有APA继续为客户提供服务，商业团队正在与地区和地方的关键决策者合作，为2024年和2025年向招标和私人市场过渡做准备 [85] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司的近期首要任务包括为2023年秋季疫苗接种季推出有竞争力的产品、降低支出率、管理现金流、调整规模和结构，以及从技术平台和产品组合中挖掘更多价值 [9] - 实施全球重组和成本削减计划，预计到2024年将研发和SG&A费用合计降低40% - 50%，包括约25%的全球员工裁员和全球设施及基础设施的整合 [60] - 继续推进独立流感和新冠 - 流感组合疫苗候选产品的研发，暂停其他管线资产（如RSV）的开发，以集中资源 [17] - 加强业务和企业发展方面的内部关注和努力，通过技术平台和早期及中期疫苗候选产品管线寻求授权、合作、伙伴关系等机会 [15] - 市场研究显示美国医疗保健提供者对公司非mRNA新冠疫苗的偏好份额约为31%，公司认为有很大市场份额可争取 [111] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2023年对公司来说仍将是充满挑战的一年，但公司在本季度取得了进展，领导团队将继续专注于实现目标 [64] - 公司核心业务稳健，战略正确，相信成功执行计划将使公司在未来实现增长和创造价值 [63] - 积极的2期数据增强了公司对推进一种或多种产品进入3期的信心，公司打算利用技术构建强大的疫苗产品组合 [98] 其他重要信息 - 公司正在与Gavi就相关事项进行仲裁，公司认为自己不欠有争议的款项，但无法预测仲裁结果 [3] - 公司预计在第三季度对高剂量Nuvaxovid进行2期研究，以探索其作为老年人年度疫苗的应用 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于8亿美元的APA订单，鉴于欧盟与竞争对手的拟议交易，对这些订单的信心如何，以及订单的时间、地理分布和2024 - 2025年剩余APA情况 - 公司对2023年的8亿美元APA订单有信心，这些是锁定的订单，将在今年剩余季度发货。21亿美元的合同总价值仍然有效，部分将在2024 - 2025年交付 [126] 问题2：美国市场在VRBPAC 6月15日决定毒株变更后，还需要哪些额外数据才能在秋季交付疫苗 - 需要的额外数据包括所选毒株的制造细节和稳定性等，公司与全球监管机构多次讨论过，对监管时间表有信心 [104] 问题3：除8亿美元外，美国市场的收入预期如何 - 产品销售指导为10.6 - 12.4亿美元，其中包括8亿美元的APA交付，减去后美国市场为2.6 - 4.4亿美元，中点为3.5亿美元 [132] 问题4：新冠 - 流感组合疫苗和独立疫苗下一步计划，是否需要2b期疗效研究才能进入3期 - 公司目前专注于为秋季推出更新的Nuvaxovid，未来将继续从数据中学习，与监管机构讨论如何推进这些资产。下一步将探索优化配方，包括抗原和佐剂剂量水平以优化免疫反应 [153][154] 问题5：秋季疫苗推出准备情况，在BLA批准前能否推出，现有EUA是否需要修改或扩展 - 公司与FDA就紧急使用授权和BLA提交进行了持续协调，预计将在无限制的紧急使用授权下运营，所有计划的活动（如进入药店、医疗保健提供者和分销商）将不受限制 [157][158] 问题6：毒株选择后，制造提前期、可供应数量以及供应来源 - 公司在推进多种毒株方面取得了重大进展，能够评估数据并确定主要毒株。公司对制造时间表进行了审查和严格评估，以确保秋季开始时产品可用，但未披露具体生产计划数量 [141][142] 问题7：2023年成本削减在研发和SG&A之间的分配，以及劳动力重组在2023年和2024年的情况 - 全球重组和成本削减计划主要影响研发领域，公司希望保持SG&A稳定，以支持在优先市场的商业投资。2023 - 2024年的削减主要体现在研发方面 [145] 问题8：关于Gavi仲裁情况 - 公司希望尽快解决此事，对当前情况感到沮丧，认为与Gavi有共同的使命，但该事项尚未解决，可能影响公司履行使命的能力 [167]