财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度营收为18.2万欧元，受供应中断影响，低于潜在需求，未完成订单约70万欧元 [13][35] - 2022年第三季度商品销售总成本为6.3万欧元，毛利率为65.3%，预计随着商业规模扩大，毛利率将随其他神经刺激公司一同提升 [36] - 2022年第三季度研发费用从2021年同期的350万欧元增至420万欧元，主要因Genio下一代产品研发 [37] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用从去年同期的450万欧元增至480万欧元，主要因德国和其他欧洲市场商业投入增加 [38] - 2022年第三季度运营亏损为880万美元，高于2021年同期的810万美元，受营收延迟、研发支出加速及商业和临床活动影响 [39] - 截至2022年9月30日，现金和金融资产总计1.154亿欧元，低于2021年12月31日的1.355亿欧元 [39] - 2022年第三季度每月现金消耗约30万欧元，受益于外汇顺风，预计随着美国ACCESS试验开展和德国直接面向患者营销投入增加，后续每月现金消耗将略有上升 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 美国DREAM试验 - 截至目前，已完成115例植入中的110例，剩余5例计划在未来几周完成，预计2023年秋季获得12个月临床数据，2024年第二季度获得监管批准 [10][15] 美国ACCESS试验 - 已开始激活临床站点，计划在美国40个临床站点植入最多106例患者，预计年底前进行首次植入，一年内完成所有植入，2025年上半年获得监管批准 [17][20][21] 欧洲商业推广（主要在德国） - 第三季度在德国新增6个商业站点，使活跃站点总数达到32个，预计年底前活跃站点达40个 [12] - 第三季度因供应问题，报告销售额为18.2万欧元，但潜在需求强劲，约70万欧元确认采购订单推迟至第四季度 [12][26] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场Genio需求旺盛，公司有望在2022年底成为市场领导者，目前市场份额约30%，预计第四季度保持领先 [9][14][74] - 瑞士市场第三季度有1个活跃植入站点，预计第四季度增加到4个 [69] - 西班牙和芬兰有报销政策，法国市场Inspire的进展有助于公司在此建立业务，比利时已提交报销申请，但未来18 - 24个月预计不会进入，荷兰报销活动正在进行，但未来18个月暂无计划 [71] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 推进美国DREAM和ACCESS两项关键研究，按计划获取临床数据和监管批准 [8][15] - 优化供应链，增强以色列、比利时和美国的制造能力，以满足临床和商业需求 [25] - 加大研发投入，开发Genio下一代产品，提升患者体验 [30][31] - 筹备美国商业化，招聘市场准入总监与支付方沟通，未来几个月将招聘商业领导团队 [64][65] 行业竞争 - 在美国DREAM试验植入进度上，与Inspire存在手术室容量竞争，但公司已完成大部分植入，剩余患者植入时间确定 [60][61] - 在德国市场，凭借Genio产品优势和市场策略，有望成为市场领导者 [9][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM试验进展有信心，预计2023年秋季展示临床数据，美国监管批准时间不变 [80] - 虽经历制造问题，但已解决，需求未减，预计德国商业推广第四季度表现强劲 [81] 其他重要信息 - 公司在德国推出Care4计划，使用AcuPebble家庭睡眠测试加速Genio解决方案推广，为现有CPAP患者确认PSG，使其无需等待6个月进行确认性PSG即可接受HGNS植入 [28] - 公司获得Genio 2.1下一代系统监管批准，该系统无需手术更换植入部件即可提高患者舒适度和依从性 [30] - 公司与范德比尔特大学的ansa cervicalis合作项目正推进至原型设备，预计2023年开展可行性研究 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 供应链中断何时发生，新供应商和产能情况如何，以及第三季度商业趋势和逆风因素 - 8月底发现子供应商问题，公司质量系统及时发现并解决，同时新增比利时制造站点，确保有足够产能满足临床和商业需求 [47][48] - 虽第三季度营收低于市场预期，但市场份额与第二季度持平，预计第四季度强劲，有望达到分析师共识的2022年500万美元营收 [49][50][51] 问题2: 德国指南中口腔器具角色变化对业务有无影响 - 公司未看到该变化对业务产生任何影响 [53] 问题3: DREAM试验时间安排是否紧张，对时间表的信心如何 - 预计2023年秋季（11月底）获得12个月数据，因是开放标签研究可实时分析数据，且模块化PMA的前三个模块将提前提交，预计在数据完成后6 - 7个月获得FDA监管批准，即2024年第二季度 [55][56] 问题4: DREAM试验植入速度放缓原因 - 无库存问题，此前确定的PSG调度和手术室容量瓶颈已解决部分，手术室容量方面与Inspire存在竞争，但已完成110例植入，剩余5例患者已确定，未来几周将完成植入 [59][60][61] 问题5: 美国商业化策略是否会因市场排名变化而改变，如何加强竞争力 - 公司有信心成为仅次于Inspire的市场第二，已聘请市场准入总监与支付方沟通，未来几个月将招聘商业领导团队，且认为作为第二进入市场可借鉴先行者经验 [64][65][66] 问题6: 瑞士活跃站点数量 - 第三季度瑞士有1个活跃植入站点，预计第四季度增加到4个，德国目前有32个活跃站点，预计年底增至40个 [69] 问题7: 比利时、意大利、西班牙等市场沟通情况 - 西班牙和芬兰有报销政策，法国市场Inspire的进展有助于公司，比利时已提交报销申请但未来18 - 24个月预计不进入，荷兰报销活动进行中但未来18个月暂无计划 [71] 问题8: 提高德国年底中心数量预期的原因 - 过去6 - 12个月德国市场势头良好，许多站点主动接触公司，且德国市场整体渗透率仍低，增加站点有助于治疗更多患者和推动市场增长 [73] 问题9: 德国市场份额目标 - 公司目标是2022年底成为德国市场领导者，目前市场份额约30%，第四季度将努力保持领先 [74] 问题10: 现场人员短缺是否影响PSG实验室和手术量 - 人员招聘有积极势头，公司推出Care4计划和设立热线，加强与耳鼻喉外科医生合作，增强转诊网络，对德国市场增长有信心 [75][76][77] 问题11: 第四季度毛利率是否受第三季度供应中断影响 - 预计第四季度毛利率与第三季度的65.3%基本持平，供应中断未对毛利率产生不利影响，生产已恢复并追赶进度 [78]