财务数据和关键指标变化 - 2022年第二季度营收为93.5万欧元，2021年同期为17万欧元，同比增长450%，主要归因于Genio系统在德国的销售 [12][14][29] - 2022年第二季度商品销售总成本为33.4万欧元，毛利率为64.2%，高于2022年第一季度的56.2%，预计毛利率将随商业规模扩大而提升 [30] - 2022年第二季度研发费用从2021年同期的240万欧元增至350万欧元，主要用于Genio 2.1及下一代产品开发 [31] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用从2021年同期的390万欧元增至450万欧元，主要因德国和其他欧洲市场商业活动增加 [32] - 2022年第二季度总运营亏损为740万欧元，2021年同期为630万欧元，主要因研发、商业和临床活动加速 [33] - 2022年第二季度净亏损为500万欧元，2021年同期为670万欧元 [34] - 截至2022年6月30日，现金和金融资产总计1.233亿欧元，2021年12月31日为1.355亿欧元，上半年每月现金消耗约200万欧元，排除外汇因素后约300万欧元，预计下半年每月现金消耗略有增加 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务（德国市场） - 第二季度总营收93.5万欧元，同比增长超5倍，环比增长42% [12][14] - 本季度在德国新增11个商业站点，截至第三季度开始植入，使德国活跃植入账户总数达26个，预计到2022年底至少达35个 [12][15] - 估计德国市场份额较第一季度增加4 - 5个百分点，接近30% [15] DREAM研究 - 已完成试验入组，91名患者进入植入流程，其余植入正在安排，预计2023年秋季获得12个月临床数据，2024年第二季度推出Genio [11][19] ACCESS研究 - IDE提交获FDA批准，计划年底前植入首批患者，将在美国40个临床站点植入最多106名患者，提交12个月数据，争取2025年初获得监管批准 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 德国是最大且竞争最激烈的HGNS（舌下神经刺激）市场，公司在德国市场份额接近30%，预计第四季度成为市场领导者 [14][15][18] - 3特斯拉MRI目前占所有MRI的比例高达40%，预计不久将成为标准 [24] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略目标 - 完成美国DREAM关键试验 - 加速德国商业执行 - 年底前启动针对完全同心塌陷（CCC）患者的ACCESS美国IDE研究 [10] 商业策略 - 德国市场：通过增加市场份额实现商业成功，目标是2022年底成为市场领导者，依靠独特技术平台、单切口手术和兼容MRI的解决方案吸引医生和患者，同时推进瑞士、芬兰的报销工作，并与比利时、荷兰、意大利和英国的医疗当局进行讨论 [14][15][16] - 美国市场：为DREAM试验准备PMA提交，投资美国市场准入组织，计划2024年第二季度推出Genio；针对CCC患者开展ACCESS研究，争取2025年初获得监管批准；商业推广将注重耳鼻喉科医生和睡眠医生，配备临床工程师支持植入和激活，安排睡眠专家协助患者识别和随访，有选择地投资直接面向消费者（DTC）营销 [19][63][67] 创新举措 - 开发下一代神经刺激技术，专注于颈襻神经，预计2023年开展可行性研究 [25] - 与Acurable合作，计划2022年第四季度在德国推出AcuPebble家庭睡眠测试，构建阻塞性睡眠呼吸暂停生态系统 [26][27] 行业竞争 - 在德国HGNS市场，与其他舌下神经刺激技术竞争，凭借双边刺激、单切口手术等优势吸引医生选择Genio [58] - 与Inspire竞争，Genio已在欧洲获得CCC标签，无需诊断CCC，而Inspire需通过试验结果获得CCC标签，否则患者仍需评估 [61][62] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在第二季度朝着关键战略目标取得出色进展，进入2022年下半年形势良好，有信心实现年度关键战略目标 [10][38] - 对德国市场的积极反馈和进展感到鼓舞，预计今年各季度收入将增加，对当前分析师共识感到满意 [54] - 公司有足够流动性支持2024年上半年美国商业化 [36] 其他重要信息 - Genio 2.1下一代系统获FDA批准用于DREAM IDE研究，并在欧洲获得CE标志用于临床和商业用途，具有改善患者舒适度和依从性等新功能 [13][21] - 公司被纳入新成立的泛欧交易所行业领导者计划，该指数由泛欧交易所上市的100家最具创新力的科技公司组成 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：本季度植入了多少CCC患者？AcuPebble的财务关系如何，对营收有何影响？ - 由于在欧洲不再进行dice检查，无法准确知道CCC患者数量，但CCC患者植入加速有助于业务增长；与AcuPebble是分销合作，德国为试点国家，投资最小，财务影响初期不大，将先在卓越中心推出以积累经验 [42][43] 问题2：DREAM试验中剩余患者何时植入，近期试验面临哪些挑战？样本量从134减至115是否影响研究统计效力和设计参数？如何看待德国业务近期和2022年剩余时间的发展？ - 已植入91名患者，38名处于筛选后期，保守估计40%可植入，现实情况可植入超125名，剩余24名预计6 - 8周内完成植入；样本量减少不影响统计效力和主要终点；虽未提供正式营收指引，但对关键市场进展感到鼓舞，预计收入逐季增加，对当前分析师共识满意 [48][49][51][54] 问题3：德国本季度植入患者中CCC患者的百分比是多少？与Inspire相比，医生选择Genio的决策因素是什么？Inspire取消dice检查后，CCC和非CCC概念是否会混淆？美国商业推出的市场策略、销售代表类型和DTC策略如何？ - 因德国医生不再进行dice检查，无法确定CCC患者百分比，文献显示CCC患者占比可达30%；医生选择Genio的主要因素是双边刺激和单切口手术；除非Inspire获得CCC标签，否则患者仍需评估；美国商业推广将注重耳鼻喉科医生和睡眠医生，配备临床工程师和睡眠专家，有选择地投资DTC营销 [57][58][61][67]