财务数据和关键指标变化 - 第一季度净产品收入为1250万美元，相比2021年同期的670万美元增长约87% [8][41] - 第一季度总收入（含合作收入）为1320万美元，相比2021年同期增长81% [40] - 研发费用为1310万美元，相比2021年同期的1090万美元有所增加，主要由于未分配费用和临床试验成本上升 [42] - 销售和营销费用为910万美元，相比2021年同期的810万美元增加，主要因商业团队扩张 [43] - 一般及行政费用为760万美元，与2021年同期的770万美元基本持平 [44] - 第一季度净亏损为1250万美元，或每股基本亏损016美元，稀释后每股亏损022美元，其中包括与可转换票据相关的700万美元非现金公允价值收益 [44] - 截至2022年3月31日，公司持有现金及现金等价物1454亿美元，相比2021年12月31日的1642亿美元有所减少 [45] - 公司预计现有现金可支持运营至2023年 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - DEXTENZA产品第一季度净收入1250万美元，同比增长87% [8][41] - 2022年3月单月记录约10500个DEXTENZA植入体销售，超过此前2021年11月9976个的记录 [9] - 公司提供2022年全年净产品收入指引，预计在5500万美元至6000万美元之间，代表同比增长26%至38%，增长主要来自DEXTENZA在手术场景的销售 [27][47] - 办公室场景的DEXTENZA销售预计在2022年不会产生实质性贡献 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点包括扩大DEXTENZA在手术场景的渗透率，并拓展至眼科和验光诊所的办公室场景 [13][14][15] - 针对办公室场景，公司已成立独立的业务部门，由四位关键客户经理和现场报销团队支持 [16] - 产品管线包括OTX-TKI（湿性AMD）、OTX-TIC（青光眼）、OTX-DED和OTX-CSI（干眼病） [17] - 与Mosaic Biosciences的合作已产生治疗干性AMD的补体抑制剂先导化合物，有望实现每三至四个月给药一次 [18][50] - 与AffaMed Therapeutics的合作取得进展，DEXTENZA已在澳门获批，并在中国海南进行真实世界研究 [19][20][21][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - DEXTENZA第一季度业绩受到奥密克戎变异株导致的白内障手术量减少和手术中心及医院门诊部人员短缺的影响，但2月和3月销售出现反弹 [8][9] - 行业数据显示，2019年约有420万例白内障手术，2020年因疫情降至约360万例，2021年估计反弹至440万例，但仍有至少80万例积压手术，预计将在未来几个季度逐步释放 [10] - DEXTENZA在2022年享有通行支付状态，并自2023年起在手术中心有资格获得单独支付，医师报销代码也自2022年1月1日生效，简化了报销流程 [11][12][48] - 尽管存在人员短缺的宏观经济挑战，公司对实现2022年收入指引充满信心 [25][26][54][55][89] 其他重要信息 - 公司在2022年4月的美国白内障和屈光手术学会年会以及5月的视觉与眼科研究协会年会上进行了多项学术展示，包括对前10000个DEXTENZA植入体的真实世界数据分析 [21][22][23] - OTX-TKI美国一期临床试验已完成入组，预计在2022年第三季度公布六个月中期数据 [23][33][49] - OTX-TIC青光眼项目二期临床试验已开始给药 [36][49] - OTX-DED和OTX-CSI干眼病项目正在进行配方优化和比较剂开发 [38][80] 问答环节所有提问和回答 问题: DEXTENZA在2022年的增长驱动因素及办公室场景的进展 [53] - 增长主要来自现有账户的渗透率提升和积压手术量的释放，但人员短缺构成挑战 [54][55] - 办公室场景的团队刚组建完成，尚未正式启动，但已观察到眼科和验光诊所的兴趣，预计2022年贡献有限，更实质性影响将在2023年及以后 [56][57] 问题: OTX-TKI项目的监管路径和数据更新计划 [58] - 计划在2022年夏季向FDA提交GLP毒理学数据，将探索性新药申请转为完整新药申请 [59] - 美国一期试验的中期数据预计在第三季度公布，澳大利亚单植入组的数据更新可能在此之后 [60] 问题: OTX-TKI美国试验六个月结果的具体预期 [64] - 美国试验人群与澳大利亚不同，为经治且相对干燥的患者，主要评估指标是单次植入后维持无液体状态的持久性，与每八周给药的阿柏西普进行对比 [65][66][67][68] 问题: OTX-TKI的配方信心及与其他项目（如OTX-CSI）的关联 [69] - 每个项目使用不同的水凝胶和给药位置，眼内给药的配方行为更一致，OTX-CSI的问题源于特定辅料，可通过重新配方解决，对OTX-TKI无影响 [71][73][74] 问题: DEXTENZA在4月和5月的销售趋势及季度内需求模式 [78] - 4月和5月的表现符合全年指引，预计季度末月份仍将是销售高峰 [79][89] 问题: OTX-CSI和OTX-DED的下一步试验时间表 [80] - 两个项目均需进行配方优化和比较剂开发，计划重返二期试验，但未提供具体时间表 [80][81] 问题: 水凝胶技术用于AAV基因递送的潜在优势 [83] - 潜在优势包括通过控制递送减少炎症反应，以及实现更精确的给药定位 [84][85][86] 问题: 2022年是否会从过敏性结膜炎适应症产生收入 [90] - 预计2022年会产生收入，但不会对整体业绩产生实质性影响，因此未纳入指引 [91][93] 问题: 2022年是否有计划偿还部分未偿债务 [94] - 暂无计划，将按初始还款计划进行 [95] 问题: 2022年收入指引是否已充分考虑人员短缺等不利因素 [98] - 指引已考虑人员短缺和需求增加带来的挑战，预计情况将随宏观经济逐步改善 [99][100] 问题: DEXTENZA在中国上市的预计时间表 [101] - 产品已在澳门获批并上市，合作伙伴AffaMed正在继续推进在中国的注册工作 [102]