财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度总净产品收入为590万美元，第二季度为160万美元，DEXTENZA净产品收入为540万美元，第二季度为140万美元，环比增长超280%；ReSure Sealant净产品收入为50万美元，第二季度为20万美元 [41][42] - 第三季度研发费用为700万美元，2019年同期为1020万美元，主要因组织架构调整致人员和其他未分配成本减少 [43] - 第三季度销售和营销费用为650万美元，2019年同期为680万美元，主要因疫情致差旅、咨询、营销和会议费用减少，部分被人员费用增加抵消 [44] - 第三季度一般和行政费用为600万美元，2019年同期为620万美元，人员费用减少被专业成本增加抵消 [45] - 第三季度净亏损1190万美元，基本每股亏损0.19美元，摊薄后每股亏损0.21美元；2019年同期净亏损1880万美元，基本每股亏损0.40美元，摊薄后每股亏损0.45美元 [46] - 2020年9月30日公司现金及现金等价物为7060万美元，第二季度末为8430万美元；不包括10月二次公开发行股票净得7520万美元及与AffaMed Therapeutics许可协议预计1200万美元预付款 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 DEXTENZA业务 - 2020年第三季度DEXTENZA净销售额达540万美元，较上一季度增长280%；10月手术中心和医院门诊部门购买超4000个可计费单位，有望使第四季度成为首个产品贡献正季度 [9][10] 研发业务 - OTX - TKI：多中心、开放标签剂量递增1期临床试验持续给药，已招募前两个队列，第三队列正在招募；前两队列数据显示耐受性良好，无严重眼部不良事件，有剂量反应；一名曾每月接受抗VEGF注射患者，OTX - TKI治疗9个月无需救援；计划下周美国眼科学会会议提供更多数据，年底向FDA提交探索性IND，2021年年中在澳大利亚启动2期试验 [21][22][24] - OTX - TIC：美国1期前瞻性、多中心、开放标签、剂量递增临床试验持续招募受试者；前两个完全招募队列数据显示，患者眼压降低情况与当前标准治疗相当，单植入物可使许多受试者眼压在6 - 9个月内持续降低，一名受试者眼压控制超21个月；已完全招募第三队列，正在完成第四队列招募，目标是2021年年中启动2期临床试验 [25][26][27] - OTX - CSI：10月公布美国1期开放标签、单中心试验数据，5名受试者10只眼睛完成16周研究，无退出或严重不良事件，插入物耐受性良好；泪液分泌、干眼症体征和症状均有改善，起效时间最早为两周；基于1期试验结果，最近宣布在美国启动2期随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，预计2022年上半年获得顶线数据 [30][31][33] - OTX - DED：低剂量、不含防腐剂的地塞米松泪小管插入物，用于短期治疗干眼症；计划2020年底向美国FDA提交IND申请，2021年第一季度直接进入2期临床试验 [35][37] 其他业务 - ReSure Sealant第三季度净产品收入为50万美元，第二季度为20万美元 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - DEXTENZA作为手术产品在10亿美元大市场竞争，四个管线资产潜在可解决超200亿美元全球市场 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是使眼药水过时，DEXTENZA获批永久CPT代码，对实现目标重要，也利于两个干眼症项目 [12] - 公司自行推出DEXTENZA以展示平台商业潜力和产品快速投资回报，若择期手术环境稳定，有望实现目标 [14] - 公司通过公开发行和许可协议获得资金，有能力资助四个临床阶段管线资产完成计划的2期临床试验 [15][16] - 四个临床阶段项目与DEXTENZA有共同点，均为高度差异化眼科专科产品候选药物，可解决各自疾病状态关键未满足需求，设计为有相关CPT代码的可行医疗福利产品，且均为内部开发无重大特许权使用费负担 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为目前财务状况良好，有资源资助四个临床阶段管线资产完成计划的2期项目 [52] - 对各产品项目前景乐观，如OTX - TKI有望为湿性AMD治疗耐久性设定新标准，OTX - TIC有望为青光眼患者依从性设定标准，OTX - CSI在干眼症治疗中可能显示出与标准治疗相当的疗效，但起效更快、眼部刺激更少 [53][54][55] 其他重要信息 - 公司与AffaMed Therapeutics签订许可协议，授予DEXTENZA和OTX - TIC在中国和其他关键亚洲市场的权利，预计获得1200万美元预付款，未来累计里程碑和付款最高可达9100万美元，未来销售有分级两位数特许权使用费 [16] - 有超80项研究者发起的试验请求提交，目前有超20项研究者发起的试验正在进行并招募受试者，包括两项已完全招募的试验 [39] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：从准入角度，2021年为确保DEXTENZA在报销方面尽可能开放准入的关键里程碑；OTX - TKI更新数据时应关注的重点及期望看到的结果 - 公司在DEXTENZA准入方面无问题，产品在市场上基本全覆盖；面临的问题是拉动产品销售，主要来自手术中心患者选择合适患者的问题；公司与手术中心合作，通过回扣计划激励其引入产品，在低控制环境中需帮助培训行政和临床人员 [60] - 对于OTX - TKI研究，关注三点：一是安全性，给出所有已给药患者的安全情况；二是生物活性，通过解剖学改善衡量；三是耐久性，观察积液消失情况及持续时间 [62] 问题2：DEXTENZA 9月可计费插入物增长的考虑因素；CPT程序代码转为1类后是否还需额外工作；OTX - TKI下周更新是否有第三队列患者数据及数量和随访时间 - 9月销售增长并非手术量激增，而是回扣计划和季度末采购为进入下一回扣层级的结果；回扣计划会使销售有波动，但表明回扣有效 [67] - CPT代码转为1类后，还需更改状态指标以获得设施付款，并确保设施付款足以覆盖DEXTENZA成本 [68] - 第三队列目前尚早，难以给出有意义数据；若能证明生物活性，会展示相关患者数据，但展示整个队列数据还太早 [69][70] 问题3：与AffaMed合作公司的开发义务；干眼症项目中载体插入物组的预期 - 公司与AffaMed合作的开发义务包括与中国当局合作获得IND并在中国人群中开展临床试验，与韩国监管部门合作提交申请，以及满足东南亚国家的监管要求 [77][78] - 干眼症项目中，OTX - CSI使用两种不同的水凝胶对照物，一种与活性物质生物降解时间相同，另一种快速降解；OTX - DED的水凝胶插入物设计为模拟活性物质的生物降解性 [81] 问题4：OTX - CSI环孢素项目与Restasis作用机制的差异及如何解决刺痛问题；Regeneron合作的最新进展 - OTX - CSI通过长时间释放低浓度药物，避免了眼药水的峰谷效应，处于治疗最佳状态，减少刺痛和灼烧感；同时，泪点阻塞起效快，与环孢素结合可能使起效更快；1期试验已显示出这些优势，需在2期试验中验证 [85][86] - 公司与Regeneron合作暂无更新，需与Regeneron达成一致才能进行外部更新，希望不久后情况会改变 [87] 问题5：AMA 1类CPT代码对DEXTENZA未来采用的影响；OTX - DED是否含更少地塞米松及能否定价更低 - 1类CPT代码对DEXTENZA及其他使用泪小管给药途径的开发项目非常重要，使公共和私人支付者更易支持，使医生付款报销更统一，也便于更改状态指标，对眼科办公室使用该给药途径是双赢 [91] - OTX - DED含更少地塞米松，释放类固醇时间更短；定价独立于DEXTENZA，尚未确定定价策略 [92][93]