财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度合并收入约为100万美元，与去年同期相比略有增加，与上一季度相比减少110万美元，主要是因为缺少与最终燃石里程碑付款相关的100万美元许可收入 [40] - 第三季度DetermaRX相关收入为100万美元，较上一季度增加10万美元，较去年同期增加50万美元；制药服务业务在第三季度产生约10万美元收入，较上一季度和去年同期均减少20万美元 [41] - 第三季度收入成本约为220万美元，其中包括为DetermaRx和制药服务客户执行诊断测试和检测服务的成本120万美元，以及DetermaRx和制药服务相关无形资产的非现金摊销费用100万美元 [43] - 2022年第三季度研发费用为440万美元，比去年同期增加约130万美元，主要与DetermaRX的POD试验场地启动成本和人员增加有关 [44] - 2022年第三季度销售和营销费用为400万美元，比去年同期增加110万美元，主要归因于产品组合的增长和为移植业务商业化及支持DetermaIO和DetermaIO RX持续商业化所做的投入 [46] - 2022年第三季度一般行政费用为580万美元，比2021年同期增加30万美元，同比相对持平 [47] - 2022年第三季度调整后的非GAAP运营亏损为980万美元，比去年同期增加40万美元；报告的GAAP运营亏损为920万美元，较上一季度增加70万美元，较去年同期减少440万美元 [48] - 2022年第三季度GAAP净亏损为930万美元，即每股亏损0.08美元，较上一季度增加100万美元，较去年同期减少450万美元 [49] - 截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物、受限现金和有价证券3420万美元；年初通过普通股承销发行筹集了3280万美元净收益 [50] - 第三季度运营活动使用的净现金为1130万美元，包括30万美元的遣散费；与2022年前两个季度的季度平均水平相比有所减少 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 移植业务 - VitaGraft肝脏和肾脏两款产品已完成分析验证并提交报销申请，预计年底前获得报销 [10][11] - 第三季度，公司纳什维尔实验室开始接受VitaGraft肝脏早期采用计划的临床样本，预计2023年第一季度全面推出 [12] - 第四季度计划开放肾脏早期采用计划，并开始可行性研究IBD版本的两种检测 [15] 肿瘤业务 - DetermaIO早期采用计划持续显示该测试在多种癌症中的需求，已在六种肿瘤类型的1200多名患者中得到验证，且在所有研究中均优于当前预测免疫治疗反应的测试 [19][20] - DetermaIO早期采用计划的样本量每季度持续翻倍，早期采用的临床医生会针对多种肿瘤类型的多个用例重新订购该测试 [21] - DetermaIO入选了乳腺癌SWAG临床试验研究组的大型生物标志物赠款项目 [22] - DetermaCNI和DetermaI血液疗法边际测试在欧盟的临床研究中持续使用，能够提前数周识别治疗方案的失败，且成本更低 [28][29] - 预计2023年上半年开始与学术机构和生物样本库合作进行美国临床验证，并在之后不久根据当前免疫治疗监测的全面LCD提交报销申请 [31] - DetermaRx自2020年年中推出以来，已惠及超过1500名患者；第三季度样本量较去年同期增长超过51%，签约医生数量达到596名，较去年同期增长62% [32][34] 制药服务业务 - 第三季度制药服务业务收入约为10万美元，较上一季度和去年同期均减少20万美元，收入取决于合作伙伴招募患者进行试验的能力，未来可能会继续波动 [41][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国移植排斥监测市场规模约为20亿美元，公司的VitaGraft肝脏和肾脏产品有望在该市场获得份额 [10] - 预计2025年将有1250亿美元用于免疫治疗，但其中700 - 800亿美元目前的统计显示对患者结果无影响 [156] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司新精简的组织保持了关键里程碑的发展势头，努力完成产品开发并为移植和肿瘤项目争取报销 [9] - 计划为VitaGraft和DetermaIO开发试剂盒，以提高产品的可及性 [15][26] - 与Perella Weinberg合作，评估一系列战略替代方案，包括可能的合作、许可和资产货币化 [36] - 探索多种方式来增加现金储备和减少支出，如重新评估临床试验费用、调整高管薪酬结构和重新分配固定资产和基础设施投资 [37] - DetermaIO在临床领域得到专家认可，与竞争测试相比具有优势 [25] - 公司认为VitaGraft在移植监测市场具有快速周转时间、绝对定量和参与报销经济的能力等独特优势 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在具有挑战性的宏观环境中实现发展并变得更加精简和强大充满信心 [35] - 公司产品在开发和商业化进程中取得了显著进展，有望在未来实现商业成功 [168] 其他重要信息 - 公司在电话会议中做出的非历史事实陈述均为前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，公司明确表示除适用法律要求外，无更新这些前瞻性陈述的意图或义务 [4][6] - 公司面临多种风险因素，包括潜在诊断测试开发和商业化的固有风险、临床试验或监管批准的不确定性、第三方供应血液样本分析系统的能力、获得第三方报销的需求、获取未来资本的需求和能力、知识产权维护、战略交易风险、法律和监管变化、会计和质量控制、资源分配、实验室认证维护以及COVID - 19大流行的影响等 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CMS下周关于移植报销的会议对公司业务的影响 - 公司密切关注该会议，认为当前LCD中预期监测测试次数存在歧义，CMS可能关注测试是否过度使用；公司的VitaGraft肝脏测试在解决肝酶升高和识别无需活检的患者方面具有独特优势，市场机会约为1.5 - 2亿美元 [57][58][64] 问题2: 对DetermaRx报销和进度的信心 - DetermaRx已获得医保报销，目前报销金额为31.50美元，正在审核的交叉walk可能使其AUP提高23%至38.73美元；DetermaIO预计年底前提交报销申请 [66][68][70] 问题3: 公司战略替代方案及与试剂盒合作伙伴的关系 - 公司努力使所有产品达到价值拐点，为投资组合提供更多选择；移植业务的试剂盒合作伙伴选择经历了调整，公司决定自行开发试剂盒，以掌握更多经济利益；公司认为在LDT合作和欧洲试剂盒合作方面存在机会 [74][79][84] 问题4: DetermaIO的测试数量、报销率及扩展到多适应症或泛癌的途径 - 公司认为DetermaIO的价值与肿瘤突变测试相当，预计报销范围在2500美元左右；DetermaCNI预计每次测试费用在3500 - 4000美元左右；公司聘请了市场准入专家，积极推动DetermaIO的报销工作 [85][87][93] 问题5: C&I测试的数据开发需求、报销时间和适应症范围 - C&I测试目前在欧洲对1200名患者进行了研究，涉及多种肿瘤类型；美国的验证研究将重点关注非小细胞肺癌、乳腺癌和结肠癌，希望证明其为泛癌测试 [95][96][99] 问题6: DetermaRX在2023年的销量增长和医生数量增长预期及加速策略 - 公司计划在DetermaIO获得报销后扩大销售团队，目前将重点挖掘现有销售区域和客户；预计通过提高现有销售代表的效率来实现销量增长 [103][105][108] 问题7: DetermaRx纳入NCCN指南的时间、报销增加的可能性及扩大覆盖范围对销量的影响 - 公司关闭了注册表，专注于随机临床试验，预计明年报告结果；希望在夏季重新与NCCN团队沟通；新的报销价格需经过公众意见收集，若无反对意见，将于2023年1月生效 [109][113][117] 问题8: VA业务的渗透情况及商业管理方式 - 公司代表积极针对特定VA进行销售，VA合同是销售许可，一旦达成合作，通常会对所有患者进行测试；公司商业AUP和ASP有所提高，新聘请的市场准入专家有望改善商业支付情况 [120][123][125] 问题9: 建立移植业务商业基础设施的时间安排 - 目前公司采用业务发展方式与目标中心合作，已聘请一名代表；获得报销并产生收入后，将根据盈利情况谨慎增加人员 [126][128][130] 问题10: 自行开发试剂盒而非与合作伙伴合作的商业考虑 - 市场上数字PCR设备在相关中心的应用较少，且仪器制造商可能会提高试剂盒成本；公司决定自行开发试剂盒，并选择一种仪器进行验证，目前有欧洲公司对IBD试剂盒和LBT感兴趣 [131][133][139] 问题11: 肝脏测试的使用场景及与MolDX会议结果的关系 - 肝脏测试的用途是作为急性病例的反射测试，用于解决肝功能测试异常时是否进行活检的问题；公司与MolDX的讨论主要围绕测试的实用性 [143][146][149] 问题12: DetermaTX提交报销的进展和时间安排 - 公司决定暂停DetermaTX的验证工作，等待DetermaIO获得报销后再重新考虑；该测试是市场上的类似产品，验证成本约为70万美元 [150][151][152] 问题13: DetermaIO初始适应症中 Medicare和商业保险患者的比例 - DetermaIO早期主要用于晚期和挽救治疗，Medicare患者占比60% - 70%；随着研究向早期阶段推进，患者年龄结构发生变化，预计未来Medicare患者占比约为55%，商业保险患者占比约为45% [153][154][155] 问题14: VitaGraft实验室是否准备好推出及扩大规模的能力 - 实验室已准备好全面推出，人员配备充足，能够提供快速周转时间；纳什维尔实验室在增加班次前预计可实现1800 - 2000万美元的收入 [161][162][163] 问题15: VitaGraft产品推出前还需要做哪些准备 - 除现有销售代表外，公司需要增加一些能够向客户介绍测试实用性的人员，以服务更广泛的移植市场 [164]