财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度合并收入约为140万美元，高于去年同期的30万美元 [27] - 第一季度与DetermaIO相关的收入为100万美元，环比从20万美元增长，同比增长40万美元 [27] - 第一季度制药服务业务收入为40万美元，环比和同比均减少10万美元 [28] - 第一季度收入成本约为200万美元，包括为制药客户进行诊断测试和检测服务的100万美元成本，以及DetermaRx和制药服务相关无形资产的90万美元非现金摊销费用 [28] - 2022年第一季度研发费用为510万美元，比去年同期增加180万美元 [29] - 2022年第一季度一般及行政费用为570万美元，比2021年同期增加90万美元 [29] - 2022年第一季度销售和营销费用为320万美元，同比增加100万美元 [30] - 2022年第一季度调整后的非GAAP运营亏损为1130万美元，环比增加390万美元，比去年同期增加270万美元 [31] - 2022年第一季度报告的GAAP运营亏损为990万美元，环比减少2580万美元，比去年同期减少150万美元 [31] - 2022年第一季度GAAP净亏损为1030万美元，即每股0.11美元，环比减少2560万美元，比去年同期增加640万美元 [32] - 截至2022年3月31日，公司现金等价物、指定现金和有价证券为2270万美元，第一季度末通过承销公开发行普通股和认股权证净筹集约3280万美元 [32] - 本季度运营活动使用的净现金为1330万美元 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 移植业务 - 公司已完成肝脏移植监测的CLIA验证实验室测试，比计划提前两个月完成肝脏临床验证并提交给CMS，有望在今年秋季全面推向市场 [17] 肿瘤业务 - DetermaRx在2022年第一季度样本量较2021年第一季度增长66%，比上一年增长73%，签约医生数量增加到472名，同比增长10%，签约账户数量增加10%，达到278个 [18] - DetermaIO在早期采用计划中显示出对免疫治疗反应预测更好解决方案的巨大需求，公司在第一季度对其用例有了宝贵见解，明确了其在早期三阴性乳腺癌和晚期非小细胞肺癌中的重要性，还在AACR上展示了其在转移性膀胱癌中的应用数据，6月ASCO会议将发布多项相关数据 [19][20] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划从当前的并行产品开发和推出流程转向专注于两个主要产品优先级，即推出肝脏移植患者的移植监测测试和建设欧文实验室以适应移植和肿瘤领域的IBD开发 [10][11] - 公司将减少未来18 - 24个月投资的临床研究数量，依靠现有数据支持报销申请和后续产品推出，重新评估一些资本密集型投资的时机，包括DetermaTx和DetermaIO的销售团队扩张计划 [35] - 公司正在与赛默飞世尔建立合作关系，在其下一代测序系统上构建受监管内容，为肿瘤测试在美国市场推出和拓展全球渠道做准备 [11] - 行业中在肝脏移植分子监测测试市场目前尚无产品，公司有望成为首个进入该市场的企业，在肿瘤领域有一些竞争对手，但公司的产品有其独特优势 [17][90] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管外部市场环境具有挑战性，但公司所有产品按计划推进，有望在未来12个月提交报销申请 [9] - 公司认为近期融资结合当前资产负债表、预期收入增长以及许可和平台合作伙伴关系将为公司提供足够资金至2024年 [10] - 公司对产品取得的进展感到兴奋，未来将专注于产品开发和推出的投资，有许多令人兴奋的增长驱动因素 [23][24] 其他重要信息 - 6月1日起，Mitchell将调任企业发展官，负责引入非稀释性现金、许可和合作伙伴谈判；Nice John将晋升为财务高级副总裁兼临时首席财务官 [12] - 董事会主席Cavan Redmond决定在今年夏天的年度股东大会上不再竞选连任，Andy Arnaud被一致选举接替他 [14][15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于减少现金消耗的顺序方法以及对测试推出时间的影响 - 公司将继续围绕Determa RX开展工作，但会减少其临床研究计划，将精力投入到Determa IO提交CMS报销申请上，预计不会延迟DetermaIO的推出，但会使其专注于三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌和潜在的膀胱癌；移植业务有望在秋季推出，会将部分原计划用于肿瘤的销售团队扩张资源转移到移植业务；可能会推迟DetermaCNI和DetermaTx的推出，但预计只是季度性延迟 [40][41][43] 问题2: TheraSure潜在平台交易的最新情况 - 公司在数字PCR和下一代测序机会方面已接近尾声，很可能会达成两项平台技术合作，将很快宣布数字PCR方面的主要合作关系，但目前合同尚未最终签署 [45] 问题3: 是否会从肿瘤销售团队调人到移植业务，肝脏移植测试的具体推出时间和实验室物流情况 - 不会从肿瘤销售团队调人到移植业务，而是会招聘来自移植行业的团队来销售移植产品；肝脏移植测试的LDT验证和LCD提交已完成，正在等待CMS回复，目标是在6月底提交肾脏测试，预计秋季获得报销后可进行市场推出，目前正在解决样本收集和运输到实验室的物流问题 [49][50][51] 问题4: 是否会减少DetermaRx的临床研究开发，以及对其纳入NCCN指南预期时间的影响 - 公司有一项随机临床试验正在缓慢招募患者，不会增加额外研究，会让现有试验继续进行，因此可能会推迟其纳入NCCN指南的时间 [53] 问题5: 来自Burning Rock的4万美元许可收入情况，以及上海封锁对其的影响 - 公司受到上海封锁的影响，但Burning Rock致力于推广Determa RX，该测试已商业化约五个月并取得了良好进展 [56] 问题6: 关于现金指标、现金跑道到2024年的具体情况以及非稀释性资本假设 - 目前现金约为5000万美元出头，预计通过两次各500万美元的优先股发行再获得1000万美元；现金跑道到2024年的假设考虑了尚未披露的非稀释性融资和资本来源，具体细节因公司为上市公司暂无法透露 [62][63] 问题7: 签约账户增加10%，但测试订单增加73%的原因 - 疫情解封后，销售团队能够与医生进行更深入的沟通，从而增加了现有账户的样本量，公司认为这是更有效地利用销售团队时间的方式，未来会继续渗透现有账户以提高产品利用率 [65][66] 问题8: TheraSure测试的定价、是否为每位患者每年多次测试 - 肾脏测试的LCD定价为2700美元，心脏测试为2850美元，TheraSure测试定价可能在2700 - 2800美元之间；该测试为每位患者每年多次测试，第一年至少7次，后续约4次 [72][73] 问题9: DetermaRx在本季度定价是否上涨 - 公司积极与私人保险公司进行理赔裁决，取得了不错的现金收款成绩，提高了部分付款不足客户的付款标准，因此定价有所上涨；随着DetermaIO和DertemaTx的推出，有望增加市场准入团队在签约方面的优势 [74][75] 问题10: 制药服务业务在可预见未来是否稳定 - 制药服务业务今年可能会不稳定，因为行业内其他公司的制药业务因冬季疫情导致患者参与临床研究减少，公司虽有强大的合同管道，但在收到患者样本前无法计费 [76][77] 问题11: 考虑到销售团队调整，DetermaIO和DetermaRx的增长曲线如何 - 公司原计划年底将销售团队扩大到20人左右并拓展新领域，现在将专注于现有领域，深入挖掘现有账户，提高IO和TX在现有账户中的渗透率，待市场情况好转和产品推出带来收入增长后，再考虑拓展新领域 [82][83][84] 问题12: 关于CMS审批时间，DetermaIO的提交时间 - 移植业务的肝脏LCD已在两周前提交，由于已有肾脏和心脏的数字PCR的 blanket LCD，预计会得到快速审查；DetermaIO正在等待一篇出版物被接受和通知，目标是在夏末提交 [85][86] 问题13: TheraSure与移植中心的近期讨论情况，以及移植中心和社区中心哪个是更近期的目标 - 目前市场上尚无经过验证的肝脏分子测试，公司是首个进入该领域的企业；竞争对手的营销工作提高了移植医生对分子测试的认识，公司与各中心的初步接触得到了积极反馈，他们认可公司产品的快速周转时间 [90][91] 问题14: TheraSure的推出准备情况，包括销售团队和临床支持 - 实验室和工作流程已就绪，LDT已完成，正在处理物流方面的工作，包括订单申请和报告返回方式，预计在获得报销时移植业务将全面运作 [96][97] 问题15: DetermaTx和DetermaCNI的时间线推迟情况 - DetermaCNI的时间线风险最大，公司原计划今年夏天以RUO形式推出，希望年底提交报销申请，但由于资金需求，可能要等到找到合适的合作伙伴资助相关研究；不确定会推迟多久，但预计未来12个月除了与制药公司的RUO项目外，不会有该产品的收入 [98][99]