财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度合并收入约为360万美元，同比增长614% [51] - 2021年全年收入为770万美元，同比增长535% [52] - 2021年第四季度DetermaRx相关收入为82.1万美元，同比增长152%，较第三季度增长104%；全年DetermaRx收入为250万美元，较上一年增长354% [52] - 2021年第四季度处理444个样本，较第三季度增长54% [53] - 2021年第四季度签约处方医生数量较第三季度增长17%，同比增长202%；订购医院和账户站点较第三季度增长16%，同比增长184% [54] - 2021年第四季度许可收入为230万美元，其中包括来自Burning Rock的200万美元里程碑付款 [54] - 2021年第四季度制药服务业务收入为49.3万美元，同比增长180%，环比增长75% [55] - 2021年第四季度收入成本约为220万美元，全年约为750万美元 [56][57] - 2021年第四季度研发费用为460万美元，2020年同期为180万美元；全年研发费用为1360万美元，2020年为980万美元 [58] - 2021年第四季度一般及行政费用为410万美元，2020年同期为340万美元；全年约为2230万美元，较上一年增加 [59] - 2021年第四季度销售和营销费用为330万美元，2020年同期为190万美元；全年约为1120万美元 [60][61] - 2021年第四季度非GAAP调整后运营亏损为530万美元，较2020年同期减少85.9万美元；GAAP报告的运营亏损为3570万美元，较2020年第四季度增加2940万美元 [62] - 2021年全年非GAAP调整后运营亏损为3320万美元，较上一年增加670万美元；GAAP报告的运营亏损为7420万美元，较上一年增加4450万美元 [64] - 2021年第四季度GAAP净亏损为3590万美元，合每股0.39美元，2020年第四季度为630万美元，合每股0.09美元；2021年净亏损约为6410万美元，合每股0.72美元，2020年为2990万美元，合每股0.46美元 [65] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券3650万美元；第四季度运营净现金使用量为710万美元，预计将大致维持该水平 [66] 各条业务线数据和关键指标变化 DetermaRx - 2021年第四季度恢复两位数的季度环比增长，商业团队实现收入同比增长152% [21][22] - 签约医生和站点数量分别实现16%和17%的季度环比增长，目前有429名外科医生和肿瘤学家接受培训以订购和使用该测试 [23] - 2021年第四季度技术转移团队成功将DetermaRx转移至中国合作伙伴Burning Rock，该测试已在中国正式上市，公司因此获得重要里程碑付款 [24] DetermaIO - 2021年11月在晚期非小细胞肺癌和早期三阴性乳腺癌的早期访问计划中推出该测试，目前有七个早期采用站点投入运营 [26] - 已有超过1000名患者接受研究，相关数据已在摘要或论文中发表，支持该测试的使用 [30] DetermaTx - 2021年第四季度完成计算机模拟设计并收到第一个定制面板，目前处于全面临床验证阶段 [31] DetermaCNI - 2021年夏季在欧盟作为研究用途推出治疗监测产品，计划于2022年上半年完成向美国的技术转移 [37] - 目前已有超过1200名患者在多个肿瘤类型中接受研究，2021年12月下旬在癌症领域发表重要论文，展示了在卵巢癌中的出色结果 [40] 制药服务业务 - 2021年第四季度收入为49.3万美元，同比增长180%，环比增长75%，预计未来收入将更具可预测性 [55] 移植监测业务 - 通过收购Chronix Biomedical获得TheraSure测试，计划于2022年第一季度末在美国推出实验室开发测试（LBT），以争取获得CMS提供的报销 [17][44] 各个市场数据和关键指标变化 - 肿瘤诊断市场：公司预计随着市场开放，将有更多机会接触医生，2022年的市场准入情况将优于2021年 [71][78] - 移植监测市场：美国市场规模达20亿美元，每次测试的报销率在2700 - 2800美元之间，是一个具有吸引力的经常性收入来源 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是在管理团队成立三周年时推出四种主要产品，以完善患者护理连续体 [13] - 计划在2022年上半年末推出DetermaIO和DetermaTx，与DetermaRx共同完善治疗选择菜单；夏季推出DetermaCNI作为研究产品，用于癌症治疗后监测 [14] - 2022年下半年开始为这些产品启动报销流程，目标是成为行业内首个提供医生管理癌症患者所需完整测试菜单的公司 [15] - 通过收购Chronix Biomedical进入移植监测业务，计划在2022年第一季度末完成实验室开发测试的商业化，以获取收入机会 [16][17] - 公司认为自身在肿瘤诊断和移植监测领域具有差异化优势，能够提供更具体、成本效益更高的解决方案，并能提供重要信息的同日周转时间 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 目前难以预测市场开放的时间和地点，但第四季度看到早期肺癌手术的积压需求得到释放，手术套房开始开放 [71] - Omicron变种对手术套房的影响小于预期，患者利用已支付的免赔额在12月积极进行手术 [72][73] - 公司预计2022年将有更多机会接触医生，随着产品的推出和市场的开放，收入将实现快速增长 [78][42] - 公司将更加谨慎地管理现金，可能会放缓一些研究项目，以确保在资本市场不稳定的情况下有效控制现金消耗 [101][102] 其他重要信息 - 公司在会议中做出的非历史事实陈述均为前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异，公司明确表示除适用法律要求外，无更新这些前瞻性陈述的意图或义务 [5][7] - 公司正在考虑从潜在战略合作伙伴和资本提供者处获得非稀释性融资形式，以支持业务和资本战略 [66] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：请阐述终端市场情况、对Omicron的看法以及当前市场状况 - 第四季度早期肺癌手术积压需求释放，手术套房开放，Omicron变种对手术套房影响小于预期，患者在12月利用已支付的免赔额积极进行手术；1月业务开局缓慢，2月手术天数较少，3月保持相同节奏；预计2022年市场准入情况将优于2021年 [71][75][78] 问题2：DetermaRx增长的驱动因素是什么，目前销售代表情况及未来规划如何 - 增长得益于前期签约医生的积累，当手术恢复时，这些医生会使用该测试；目前在第一季度已招聘13名销售代表，预计随着市场开放，签约医生数量的重要性将更加凸显 [79][80][81] 问题3：TheraSure的推出计划、合作伙伴情况、人员招聘计划以及肝脏和肾脏报销时间预期 - 计划于3月底推出LBT，并开始向CMS提交肝脏样本；目标是在第二季度末前提交肝脏和肾脏的报销申请，希望在秋季获得报销；将招聘小型销售团队，长期目标是与一到两个平台合作伙伴合作，并在第二季度确定并宣布合作 [85][86][89] 问题4：DetermaIO早期访问计划的进展以及临床医生的反馈如何 - 早期访问计划进展顺利，临床医生稳定使用该测试，反馈集中在报告布局等方面；发现除已有的非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌适应症外，其他肿瘤类型也有需求；认识到需要加强病理学方面的教育和培训 [93][94][95] 问题5：DetermaRx是否已在中国商业化，里程碑付款情况如何 - DetermaRx已在中国商业化并推出销售；已记录200万美元的300万美元里程碑付款中的部分，将在第一季度交付合成对照后，有望在第一季度收取剩余款项并记录为收入 [97][99] 问题6：第四季度运营现金流情况以及2022年预期如何 - 第四季度运营净现金使用量约为700万美元，希望全年维持该水平；公司将更加谨慎地管理现金，可能会放缓一些研究项目以控制现金消耗 [100][101][102] 问题7：医生同时订购DetermaIO和DetermaTx的预期比例是多少 - 预计如果医生订购DetermaTx，很大比例会同时订购DetermaIO；但并非所有订购DetermaIO的医生都会同时订购DetermaTx，因为有些使用血液液体活检综合分析的医生不需要将肿瘤组织送检，但仍需要DetermaIO [105] 问题8：已签约的492名医生的订购频率如何，从签约到实际订购的时间间隔以及第四季度后半段的订购频率是否增加 - 第四季度后半段订购频率增加，主要是因为手术套房开放和患者使用已支付的免赔额进行手术；目前约429名签约医生主要是社区医生，预计每位医生每季度约有2 - 4名符合测试条件的患者；将在第一季度末或第二季度提供更准确的数据 [109][111][112] 问题9：DetermaRx和DetermaIO的主要订购医生分别是谁，签约医生中可同时订购IO测试的比例是多少 - DetermaRx的目标受众主要是胸外科医生，其次是肿瘤学家；DetermaIO主要是肿瘤学家；在非小细胞肺癌领域，两者具有互补性；三阴性乳腺癌市场机会较小，公司将重点关注非小细胞肺癌市场 [119][120][123] 问题10：DetermaIO早期访问计划的运营情况如何，周转时间预期及是否维持该时间 - 周转时间小于10天，目前能够维持该时间；团队正在进行物流方面的调整，以更好地跟踪样本；对实验室团队的能力有信心 [124][125][126] 问题11：即将商业化的测试定价如何 - DetermaTx的定价参考当前大型面板的报销情况，约为2400 - 2500美元；移植检测中，肾脏检测为2700美元，心脏检测为2800美元，肝脏检测希望达到2800美元；DetermaIO希望定价在3000美元左右；CNI希望初始阶段每位患者事件收费在2500 - 4000美元之间，预计每位患者三年监测期的费用在40000 - 50000美元之间 [131][133][134] 问题12：目前429名签约医生对40000名早期肺癌患者的覆盖情况如何，13名销售代表能捕获多少市场份额 - 目前签约医生和销售团队覆盖的市场不到总服务市场的10%，仍有很大的增长空间；将由Padma提供更具体的数据 [138] 问题13：随着IO和TX的推出，13名销售代表的规模是否会保持不变，是否会同时扩大现场团队 - 公司考虑两种途径，一是扩大自身销售团队，二是利用平台合作伙伴的销售团队作为潜在客户的生成渠道；预计明年初销售团队规模将达到20 - 25人 [140][141] 问题14：从DetermaIO早期访问计划中，是否有反馈表明治疗决策因IO测试结果而改变 - 目前处于数据发布的早期阶段，医生主要在PDL - 1结果不确定且希望给予患者免疫治疗时，使用DetermaIO来确定患者有较高的反应概率，从而更有信心地给予免疫治疗 [142] 问题15：TheraSure的医生采用情况如何，是否需要临床指南或教育项目来促进采用 - 市场上已有两家竞争对手开展了一定的教育工作，公司的教育重点将放在解释数字PCR为何能提供更准确的结果以及绝对定量的重要性上；将开展类似肿瘤领域的虚拟教育项目，并借助平台合作伙伴的力量触达更多医生和移植中心 [146][147][149] 问题16：Burning Rock协议在获得最后一笔里程碑付款后，后续的持续收入来源有哪些 - 公司将从Burning Rock购买材料中获得收入，并从其销售的每个样本中获得低两位数的特许权使用费收入 [150]