财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日 公司现金、现金等价物和有价证券为4750万美元 处于历史上较强的现金状况 [51] - 2021年第二季度综合收入约为203万美元 较第一季度环比增长 2021年上半年总收入为315.4万美元 [52] - 2021年第二季度GAAP运营亏损为1360万美元 较2020年第二季度增加480万美元 非GAAP运营亏损为1030万美元 较2020年同期增加340万美元 [63] - 2021年第二季度净亏损为1050万美元 即每股亏损0.12美元 2020年第二季度净亏损为910万美元 即每股亏损0.14美元 [67] 各条业务线数据和关键指标变化 DetermaRx - 第二季度样本量环比增长23% 上半年样本量已超过2020年全年 截至第二季度末 有176家合作医院 较第一季度增长约43% 有317名合作医生 较第一季度增长45% [12][13] - 2021年第二季度相关收入为64.5万美元 截至2021年已获得125万美元收入 [55] DetermaIO - 多项研究数据表明其在多种肿瘤类型和免疫疗法中具有广泛应用潜力 相关研究成果将在ESMO年会等会议上展示 [19][21] - 与米兰团队的合作拓展到与GONO的新合作 若成功将验证其在结直肠癌中的应用 进一步加强泛癌应用潜力 [23][24] 制药服务 - 管道合同项目持续增长 但收入受试验入组和样本交付影响呈周期性波动 2021年第二季度贡献约13.3万美元收入 [28][60] Chronix Biomedical相关业务 - 收购后获得25.2万美元收入 主要来自与德国Amedes的营销协议 该协议若续签 12年可为公司带来至少9500万美元收入 [58][59] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - DetermaRx在美国市场持续增长 随着疫情影响减弱 肺癌早期手术有望恢复到疫情前水平 样本量将加速增长 [14] 中国市场 - 与燃石医学的合作进展顺利 已完成技术诀窍和软件转移里程碑 获得100万美元里程碑付款 预计年底完成技术转移 燃石医学使用DetermaRx测试后 公司将获得300万美元里程碑付款及后续测试的特许权使用费 [16][54] 欧洲市场 - 移植排斥监测市场潜力大 每年约有4.1万例移植手术 超15万人在等待名单上 每年新增约4.8万登记人数 预计市场规模约10亿美元 [45] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司围绕五个增长引擎发展 包括DetermaRx、DetermaIO、DetermaCNI、TheraSure移植检测和制药服务 目标是提供全面的分子诊断测试组合 满足患者和医生需求 [51] - 计划在2022年上半年在欧洲以LDT形式推出TheraSure移植检测 并在2022年底前提交欧盟监管批准申请 [47] - 第四季度计划推出DetermaIO、DetermaTx和DetermaCNI 以满足美国临床市场和制药临床试验市场需求 [48] - 公司在分子肿瘤学和移植排斥监测领域具有独特竞争优势 是少数能提供从免疫治疗患者选择到治疗监测及复发监测连续测试的公司 [38][69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管宏观环境存在挑战 但公司上半年执行情况良好 各项重大举措按计划推进 对短期和长期增长充满信心 [11] - 随着疫苗接种率提高 临床研究入组有望增加 制药服务收入将增长并更加稳定 [60] - 公司有望在未来四个季度实现样本量和收入增长 并推出多款重要产品 [48] 其他重要信息 - 公司在会议中做出的非历史事实陈述为前瞻性陈述 实际结果可能与预期存在重大差异 受多种因素影响 包括诊断测试开发和商业化风险、临床试验结果不确定性、监管批准、第三方报销、资本获取、知识产权维护等 [4][5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 准备推出Chronix移植测试需要采取哪些步骤 能否详细说明验证研究 该测试目前是否可成套 还需做哪些额外工作 - 收购Chronix时其在欧洲商业化已取得进展 公司与北欧的Amedes实验室合作 计划在欧洲以LDT形式推出测试 并寻找南欧潜在合作伙伴 [74][75] - 测试成套过程已确定 需按设计控制记录过程 并进行研究使成套产品与已发表的LDT研究相关联 预计2022年底前准备好成套产品档案提交IVDR审批 [76] - 公司希望在第四季度确定平台合作伙伴 以便在单一平台上进行设计控制研究 [77] 问题2: 欧洲移植检测的报销金额预期是多少 - 公司尚未公开相关数据 但认为市场需求大 预计欧洲报销水平低于美国 市场规模约10亿美元 随着产品进入市场 将提供更准确的收入预测 [79][80] 问题3: 何时宣布与第三方合作进行治疗选择面板成套 第三方是否可能参与联合推广或商业化协议 - 公司已选定DetermaTx合作公司 测试正在选定平台上推进 预计第四季度推出Tx测试 并与该供应商合作拓展美国以外的成套机会 [82] 问题4: 第四季度推出的DetermaIO、DetermaTx和DetermaCNI在2022年的前景如何 哪些产品增长最快及原因 - 公司计划第四季度与关键意见领袖合作推出这两款产品 以满足客户一站式需求 并承诺7 - 10天的周转时间 [84][85] - 市场对DetermaIO数据感兴趣 公司计划通过早期访问计划推动产品采用 并在2022年评估采用情况 2023年提交报销申请 [87][91] 问题5: 何时开始从燃石医学销售产品的特许权使用费中获得收入 燃石医学是否可能在中国分销其他产品 - 预计2022年年中开始从特许权使用费中获得有意义的收入 并随着时间增长 [93] - DetermaIO与DetermaRx不同 公司可能采取与燃石医学和平台公司合作或仅与平台公司合作的方式 且希望与DetermaCNI一起推出 [94][95] 问题6: 为什么选择专注欧洲市场 如何考虑美国市场 - 欧洲已有基础设施 公司团队较小 专注肿瘤学业务 美国市场计划采用成套策略 需与平台合作伙伴合作 预计第三季度确定合作关系并提供更准确的市场推出时间 [98][100] 问题7: 销售团队目前情况如何 招聘进展怎样 - 本季度未增加销售代表 目前有10名代表覆盖约70%的目标市场 公司购买了分析数据 为销售代表提供更多潜在客户线索 [101] - 随着新产品推出 计划适度增加3 - 5名销售代表 以维持销售势头 [103]