财务数据和关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为1980万美元，而2018年12月31日为840万美元 [54] - 2019年第三季度，公司净亏损520万美元，合每股0.10美元，而2018年同期为300万美元，合每股0.07美元 [56] - 2019年第三季度，公司运营费用为530万美元，调整后为440万美元，而2018年同期分别为300万美元和260万美元 [56] - 2019年第三季度，研发费用为160万美元，与2018年同期基本持平；一般及行政费用为300万美元，较2018年同期增加170万美元；销售和营销费用略超60万美元，而2018年同期约为20万美元 [58][60] - 本季度经营活动现金使用量约为490万美元，而2018年第三季度约为250万美元 [61] 各条业务线数据和关键指标变化 肺癌治疗分层测试业务 - 公司收购Razor Genomics肺癌治疗分层测试的商业权利，该测试可将早期非小细胞肺癌患者分为高、中、低复发风险，高风险患者接受标准化疗后五年生存率从49%提高到92% [13][15] - 该测试已在1500多名患者中进行广泛验证，并在七篇论文中发表，包括《柳叶刀》和《美国医学会杂志》等著名期刊 [16] - 公司预计2020年上半年获得最终本地覆盖决定和后续定价，并迅速开展商业推广活动 [20] DetermaVu液体活检测试业务 - DetermaVu测试旨在澄清肺部结节是否为良性，以避免患者进行有风险的侵入性活检 [24] - 该测试的CLIA验证研究预计在2020年第一季度末完成，最终临床验证阶段预计在2020年第一季度末或第二季度初开始，将测试约440份盲法前瞻性收集的患者血液样本 [30][33] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国今年将有超过4万名患者被诊断为早期非小细胞肺癌，预计未来几年这一数字将因筛查项目的持续改善而增加 [9] - 公司计划将肺癌治疗分层测试的商业化营销重点放在10个地理区域，这些区域代表了目标患者的高风险人群，预计这些区域占美国肺癌发病率的50%以上 [21][89] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是为肺癌治疗连续体中的临床医生和患者提供可行的解决方案，通过收购Razor Genomics测试和推进DetermaVu测试的开发，实现从研发向商业化阶段的转变 [7][23] - 公司计划开展前瞻性随机临床试验，将肺癌治疗分层测试纳入国家和国际治疗指南，以加强其先发优势并设置进入壁垒 [21][22] - 公司与GO2 Foundation for lung cancer合作，计划在临床试验网络合作和增加肺癌早期诊断和管理的分子检测可及性等方面开展关键举措 [37][38] - 目前市场上尚无针对早期非小细胞肺癌患者治疗分层这一关键决策点的测试，公司具有先发优势，且市场上类似癌症检测的报销价格在3000 - 4000美元之间 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管肺癌筛查和新治疗方法有所进展，但肺癌仍是美国癌症死亡的主要原因，公司认为有许多未满足的决策点需要解决，以帮助患者在早期获得更有效的治疗 [7] - 公司对肺癌治疗分层测试和DetermaVu测试的未来前景感到兴奋，认为这些测试将为患者、医生和支付方带来显著价值，并为股东创造回报 [23][117] - 公司管理层对团队的努力和取得的进展感到自豪，相信公司有技术和能力实现其愿景，并在早期肺癌诊断领域成为领导者 [52][117] 其他重要信息 - 公司拥有IRENE队列，这是一个由美国早期肺癌患者组成的横断面队列，超过3000名受试者来自31个州和波多黎各，其中75%来自社区护理中心，15%来自VA护理中心，10%来自学术护理中心 [42] - IRENE队列的样本已被处理并安全存储为肺癌生物样本库，可用于加速未来产品开发，并有可能向潜在平台开发合作伙伴和大型制药公司进行市场推广 [46][47] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CLIA验证、临床验证研究、发表论文及CMS评估的时间安排 - 公司将尽快推进CLIA验证和临床验证研究，临床验证数据盲态解除后，数据科学家处理完数据并确定最终性能特征，将把数据插入已准备好的手稿，然后向同行评审期刊投稿，目标是2020年夏季发表 [66][67] - 一旦论文被期刊接受，公司将安排与CMS的预提交会议，计划在2020年秋季最早与CMS会面，CMS通常有90天的评审期，预计在假期前后得到覆盖决定，若获得积极覆盖，将在2021年第一季度或第二季度开始商业活动 [69][72] 问题2: 商业销售团队的人员配置情况 - 公司已确定了销售代表进入门槛最低、投资回报率最高的区域，目前已有一位销售领导承诺加入，正在进行潜在销售代表的面试工作，预计第一季度至少招聘第一批销售代表 [75][76] - 公司预计在获得Razor Genomics测试的最终定价后，销售代表将在1月初入职培训，准备推广测试，获得最终覆盖决定后开始计费，但在收到现金前无法确认收入 [77] 问题3: Razor交易的相关支出和初始净亏损情况 - 公司将按权益法核算Razor的25%损益，记录在损益表线下，低于其他运营费用 [82] - Razor需承担400万美元的临床试验费用，至少12个月后公司才会承担相关费用，在此期间公司只需承担商业费用和后续里程碑应计费用 [82][84] 问题4: Razor测试的商业支出和市场机会占比 - 商业方面主要是销售团队的投入，预计2月初将有7名纯商业销售人员，后续将根据收入情况决定是否增加人员 [85][86] - 公司选定的10个地理区域代表了美国肺癌发病率的50%以上，将首先在这些区域推出专门的销售团队 [89] 问题5: 2020年Razor测试的收入预期 - 公司目前难以给出具体收入预期，需等待CMS的报销决定和定价，但保守估计每个销售代表在满负荷工作时，每年可为所在区域带来350 - 400万美元的收入，达到这一水平大约需要18个月 [96] 问题6: 第四季度软启动的相关工作 - 公司和营销团队一直在与众多胸外科医生和潜在早期采用者进行会面，已在目标州确定了三个希望参与项目的关键站点，一旦条件允许将发布新闻稿并向这些客户推出测试 [99][100] 问题7: 完成剩余75%股份收购的时间 - 公司预计至少在交易签署12个月后，即明年第四季度才会完成剩余75%股份的收购，届时希望有良好的收入增长，且该测试有较好的毛利率 [102] 问题8: Razor测试前瞻性研究的进展 - 原计划在国际范围内多个美国和非美国站点收集750名患者进行研究，已招募并签署了该研究的首席运营官，预计新年结束后开始接收样本 [106][107] 问题9: DetermaVu测试试剂供应情况 - 公司在8月和9月初与供应商合作，筛选出两个最佳批次的试剂，并让供应商为这两个批次建立了18个月的库存，目前认为试剂供应能够满足未来需求，之后将过渡到自动化RNA提取流程 [112]