财务数据和关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为3630万美元，而2018年12月31日为840万美元 [51] - 2019年第二季度净亏损540万美元，合每股0.10美元，而2018年同期为450万美元，合每股0.12美元 [51] - 2019年第二季度运营费用为550万美元，调整后为430万美元，2018年同期分别为420万美元和300万美元 [52] - 本季度研发费用为150万美元，较2018年同期的230万美元减少约80万美元 [53] - 2019年第二季度一般及行政费用为360万美元，较2018年同期的130万美元增加230万美元 [54] - 2019年第二季度销售和营销费用为30万美元，而2018年同期为60万美元 [55] - 本季度运营活动使用现金280万美元，而2018年第二季度约为400万美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于将DetermaVu打造成商业可用的液体活检产品，为肿瘤患者的治疗提供帮助 [9][13] - 公司计划建立世界级的商业团队，以支持DetermaVu的推出，并已招聘了相关人才 [38][39] - 公司战略团队确定了肺癌治疗过程中的关键决策点，认为有机会为患者和股东带来价值，除DetermaVu外还有其他潜在机会 [45] - 行业对肺癌的研究增加，但目前液体活检领域仍有未满足的需求，公司的方法有市场空间 [43][44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在DetermaVu的开发过程中遇到了一些延迟，但对其方法仍有信心，相信能实现商业成功 [13][11] - 虽然商业可用性时间线有延迟，但不影响争取DetermaVu广泛报销的目标，公司认为有可靠的方法实现这一重要里程碑 [33][34] - 公司对OncoCyte为医生提供相关信息的能力充满信心，认为DetermaVu只是开始，未来有更多机会 [42][46] 其他重要信息 - DetermaVu是一种全新的癌症检测和诊断方法，使用专有免疫系统询问方法，可帮助患者避免风险高的肺活检及其相关并发症和成本 [10] - 从研发环境向临床环境过渡需要解决工作流程标准化的细节问题，公司在DetermaVu开发过程中遇到了RNA提取试剂批次间差异的问题，已采取措施解决 [17][25] - 公司更新了DetermaVu的时间表，将原计划推迟约6至9个月，后续有具体的里程碑计划 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 6至9个月的时间增加是否都与CLIA验证过程有关，是否包含论文发表等额外时间？ - 6至9个月主要集中在CLIA验证过程，包括验证RNA提取组件、RNA清理、文库制备、测序测试性能、软件组件和最终结果报告算法等6个主要方面 [58] 问题2: 每月100万美元的现金消耗是针对今年还是未来12个月，预计何时开始商业化销售？ - 进入第三季度并完成CLIA验证后会有更多信息，公司计划在获得CLIA验证后尽快为CMS提交做准备，商业化推广将有条不紊地进行，会先在10个占患者人口近50%的州集中发力以加速收入增长 [60][62] 问题3: 合理的CMS档案提交时间预期是怎样的？ - 目前不适合推测，预计到10月和11月完成CLIA验证并进入临床验证阶段后会有更多信息，明年夏天有可能但不能确定 [66] 问题4: 以目前的现金状况，是否足以支持秋季将宣布的战略举措，是否需要额外资金？ - 战略团队考虑了一些机会，有些小的收购不需要大量现金，目前重点是让DetermaVu回到正轨，如果有合适的小机会可能会尝试，目标是利用现有资金达到目标 [67][68] 问题5: 在验证工作流程中，是否仍考虑自动化RNA提取过程，是否存在限制因素？ - 目前先稳定手动提取过程，待CLIA验证并上市后再考虑自动化，因为自动化一个不稳定的过程不一定有助于提高可重复性，而稳定的过程更易自动化 [72][75] 问题6: 在6至9个月的临床路径中，大部分活动是否集中在提取方面，还有哪些方面需要关注，什么是时间的最大影响因素？ - 目前主要是对已筛选的提取试剂批次进行测试，确保消除其他变量，这可能需要2至3周时间，之后有信心进入CLIA验证阶段 [77][78] 问题7: 是否有足够一致的产品完成CLIA验证，与供应商合作使其提供首选配方的工作进展如何？ - 公司已经有合适的批次和成分，接下来会选择最佳的批次并与供应商合作，确保其了解公司的性能期望，可能会封存大量产品，预计不会影响损益表 [83][84] 问题8: 供应商按一致批次提供首选试剂版本的时间风险如何？ - 未来几周希望选定一个批次并封存18个月的用量，产品将批量生产并按需发货，目标是选定一个批次并消除未来的风险 [86] 问题9: 临床验证研究的时间框架是否会延长，为什么，既然有必要的样本？ - 临床验证研究的时间框架不会延长，目前速度受限是因为只有一台测序仪，到那时会增加多台仪器以提高周转时间 [87][88] 问题10: 增加多台系统后，是否需要额外工作确保它们性能一致？ - 会有一个团队专注于临床工作流程，同时验证新增仪器，确保它们与临床活跃的仪器相关联，定制的样本检测试剂盒在已知目标时芯片非常准确和可重复 [90][92]