财务数据和关键指标变化 - 2019年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为3990万美元，而2018年12月31日为840万美元，主要因2019年2月成功进行股权融资，净收益3730万美元 [51] - 2019年第一季度净亏损390万美元，合每股0.08美元，2018年同期净亏损380万美元，合每股0.12美元 [51] - 2019年第一季度运营费用为400万美元，调整后为320万美元，2018年同期分别为390万美元和340万美元 [52] - 2019年第一季度研发费用为130万美元，2018年同期为150万美元 [53] - 2019年第一季度一般及行政费用为240万美元，较2018年同期增加70万美元，主要因人员及相关费用增加40万美元和基于股票的薪酬费用增加30万美元 [54] - 2019年第一季度销售和营销费用为20万美元，较2018年同期减少50万美元，因2018年第一季度后减少营销活动和人员，集中资源开发DetermaVu [55] - 2019年第一季度运营活动使用现金670万美元，通常第一季度使用现金较多，且本季度有重大非经常性现金支出，如2月向BioTime支付210万美元用于以前年度的共享服务 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 肺癌诊断测试DetermaVu的研发验证研究显示，灵敏度为90%（95%置信区间为82% - 95%），特异性为75%（95%置信区间为68% - 81%），该研究分析了250份盲法患者血液样本 [14] - 公司已完成DetermaVu的分析验证研究，分析验证数据支持研发验证研究中看到的强劲性能 [18][19] - 公司已启动CLIA实验室验证研究，测试约120份血液样本，旨在证明在公司CLIA验证实验室中测试性能的等效性 [20][21] - 假设CLIA验证研究成功完成，将开始临床验证研究，分析约440份盲法前瞻性收集的患者血液样本，以最终确认测试的灵敏度和特异性 [22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为DetermaVu在美国的潜在总可寻址市场估计为20亿 - 47亿美元，具体取决于医生使用率、报销率和市场渗透率 [44] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年下半年将DetermaVu推向市场，并建立小型有针对性的商业团队，向美国约6000名肺科医生推广该产品 [10][47] - 公司制定了全面的报销策略，包括进行商业化后临床效用研究，预计一到两年后从DetermaVu获得可观收入 [48][49] - 公司在专注DetermaVu商业化的同时，也在积极开发计划，将其免疫系统检测方法应用于其他癌症诊断，特别是实体肿瘤的早期恶性肿瘤 [31] - 其他公司采用直接检测血液中细胞DNA、肿瘤DNA或循环肿瘤细胞等替代方法检测肺癌，这些方法在晚期癌症检测中可能成功，但在早期癌症检测中效果不佳，而公司的免疫系统检测方法在早期肺癌诊断中取得成功 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2019年是公司的变革之年，公司有望在几个月内推出首个商业产品，相信DetermaVu能从根本上改变肺癌诊断和治疗模式，为患者、医生和支付方带来有意义的改善 [50] - 公司对DetermaVu的前景感到兴奋，认为其灵敏度和特异性在临床应用范围内，能为医生提供高度敏感和特异的测试，帮助他们自信地确定哪些患者需要活检 [43] 其他重要信息 - 公司将在5月17 - 22日于达拉斯举行的美国胸科学会2019年国际会议上，以最新突破海报形式展示DetermaVu研发验证研究结果 [17] - 肺癌是美国和全球癌症死亡的主要原因，目前的检测方法依赖低剂量CT扫描或X光检查，随后进行组织活检，活检风险高、费用贵，而DetermaVu可通过简单血液测试帮助临床医生确定哪些患者患恶性肿瘤的可能性最小，避免不必要的活检，节省医疗系统成本 [32][33][35] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司技术除肺癌外还可应用于哪些肿瘤领域，何时能看到初始数据 - 公司认为其免疫学方法的潜在机制可能适用于多种癌症类型，特别是实体肿瘤，目前正在评估不同机会，确定和优先考虑其他癌症类型的研究项目，完成后会在后续电话会议中讨论研发战略和计划 [60] 问题2: 基于美国胸科学会对DetermaVu临床相关性的评论，公司将如何制定纳入指南的策略 - 目前针对公司此类测试尚无指南，公司希望未来能制定相关指南并被纳入其中，将通过开展各项研究，特别是商业化后的临床效用研究，为制定指南的机构提供有用数据 [61] 问题3: 公司在DetermaVu初始商业化时销售团队建设的想法是否有变化 - 销售团队建设无变化，预计将适度缓慢扩大，随着里程碑的实现，如同行评审论文发表，会增加销售人员，最终在获得报销时，预计将有大约40名外部销售人员 [62] 问题4: 公司是否仍计划在商业发布后获得纽约CLIA认证 - 纽约CLIA认证在公司计划内，但因纽约州检查员检查CLIA实验室需要时间，公司将在商业化后等待相关流程完成 [64] 问题5: 产品推出后达到40名销售代表需要多长时间 - 公司预计大约两年左右获得报销，届时将有40名销售代表，随着过程中里程碑的实现，如同行评审论文发表等，将有助于进入医生办公室，公司将逐步扩大销售团队，但近期预计增长幅度较小 [69] 问题6: 研发费用和运营费用在年底前是否会保持当前范围或略有上升 - 费用将适度增长，随着引入更多专业人员和开始商业化DetermaVu，费用会有适度增加，但不会比过去更显著 [70] 问题7: 公司的研发策略是从已有的乳腺癌和膀胱癌测试开始，还是从头开始，以DetermaVu平台为发现工具并优先排序测试 - 公司仍在规划过程中，首先要扩大和保护DetermaVu产品线，之后会探索肺癌及其他实体肿瘤的其他机会，目前仍处于规划阶段 [73] 问题8: 公司在美国胸科学会会议上的展示有哪些机会，是否能向肺科医生营销、与支付方交流 - 美国胸科学会会议主要是科学会议，公司将分享研发验证研究的详细结果，包括患者群体特征、与临床因素的对比表现等，希望医生看到公司在临床研究收集方面的工作，相信公司的生物学和生物标志物能显著优于临床因素 [79][80]