财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为1124亿美元 同比增长1% 按报告和固定汇率计算均实现增长[9][24] - 美国市场净销售额为86亿美元 同比下降4% 主要受医院选择性手术限制影响[24] - 国际市场销售额为26亿美元 同比增长25% 主要受FITBONE肢体延长系统和分销商补货推动[25] - 毛利率为75% 较去年同期的76%有所下降 主要受销售组合变化和全球芯片短缺导致的电子采购成本短期增加影响[25] - 调整后EBITDA为1190万美元 占销售额的11% 较2020年同期的1970万美元下降[32] - GAAP每股亏损011美元 调整后每股收益010美元 较2020年同期的031美元下降[35] - 期末现金余额为8300万美元 较第二季度的8100万美元有所增加[36] - 运营现金流为640万美元流入 较2020年同期的2190万美元下降[37] - 资本支出为300万美元 预计2021年全年资本支出在1900万至2100万美元之间[38] 各条业务线数据和关键指标变化 - 骨生长疗法(BGT)销售额为4520万美元 同比下降4% 主要受COVID-19限制影响复杂过夜手术[11] - Physio-Stim骨愈合疗法增长13% 主要受益于非选择性创伤领域的商业渠道投资[11] - 脊柱植入物收入增长超过10% 主要受美国M6人工颈椎间盘和国际脊柱固定销售推动[12] - 生物制剂收入下降16% 主要因使用生物制剂的复杂选择性手术受医院限制影响[13] - 全球骨科业务销售额增长14%(报告基础)和12%(固定汇率基础) 主要受国际市场复苏和FITBONE系统推动[14] - FITBONE系统第三季度贡献200万美元收入 较2020年同期的80万美元大幅增长 环比增长超过30%[14][46] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受东南部 中大西洋和中南部地区医院限制和人员短缺影响较大[9] - 国际市场表现强劲 特别是欧洲市场开始从COVID限制中恢复[10][64] - 国际分销商补货订单增加 反映市场复苏趋势[12][14] - 英国市场面临长期人员短缺问题 预计需要未来四年招募7万名新护士[79] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于三大短期增长动力:M6-C人工颈椎间盘 FITBONE肢体延长系统和综合椎间融合器产品组合[42] - M6-C已训练超过1000名美国外科医生 全球植入量超过6万例[43] - 持续推进M6-C两节段临床试验 并启动涉及3000名患者的真实世界证据研究[45] - 通过IGEA合作扩大骨生长疗法产品组合 已向FDA提交AccelStim的PMA申请[50] - 中期增长重点包括骨生长刺激市场扩张 FITBONE技术平台向脊柱畸形领域扩展 以及脊柱固定平台和生物制剂产品组合的拓展[49] - 加强战略分销合作伙伴关系 美国战略渠道合作伙伴贡献了脊柱植入物 生物制剂和骨科产品美国收入的三分之一以上[18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19Delta变种导致美国部分地区医院重新实施选择性手术限制 影响8月和9月的业务[61] - 医院人员短缺是真实存在的挑战 影响手术室效率和病例完成时间[73][74] - 全球芯片短缺导致微芯片成本短期增加 但公司已确保骨生长疗法设备的未来供应[21][25] - 预计COVID-19影响将持续到第四季度 但已考虑在展望中[61] - 积压的选择性手术最终将进行 但恢复时间将因地区而异[62][63] - 对2021年全年收入指引调整为46亿至464亿美元 包括约100万美元汇率逆风[53] - 预计2021年调整后EBITDA在5700万至5800万美元之间 调整后每股收益在071至075美元之间[53] 其他重要信息 - Wayne Burris加入董事会 带来35年美国和国际财务经验[15] - 自2020年1月以来已推出23款脊柱和骨科产品[16] - 在脊柱植入物领域推出Firebird SI 3D新植入物和器械[17] - 在生物制剂领域全面推出Opus Mg Set可注射支架[17] - 与MTF Biologics合作推出fiberFUSE Strip 增强生物制剂产品组合[52] - 欧盟医疗器械法规(MDR)合规工作对研发费用产生约175个基点的影响[31] 问答环节所有提问和回答 问题: COVID对第三季度业绩的影响程度[58] - COVID影响主要体现在手术量和类型的组合变化 大型多节段手术受医院限制影响更大 而门诊手术中心(ASC)的手术量增加[59] 问题: 10月趋势和第四季度展望[60] - COVID影响在9月下旬达到高峰 10月开始缓解 但预计第四季度仍会持续[61] - 积压手术的恢复将因地区而异 取决于医院开放程度和地区COVID情况[62][63] - 国际市场显示更稳定的业务趋势[64] 问题: AccelStim的市场机会[65] - AccelStim在美国的市场机会约为1亿美元 计划2022年下半年上市[66] - 将补充公司现有的骨生长疗法产品组合 重点关注新鲜骨折和骨不连治疗[67] 问题: 医院人员短缺和供应链挑战[71] - 人员短缺是真实存在的 影响手术室效率和病例完成时间[73][74] - 护士流动性增加 有些选择临时工作或转移到其他地区[75] - 公司增加库存以确保产品供应 并与销售团队合作映射潜在需求区域[76] 问题: 人员短缺的持续时间[77] - 人员短缺因地区而异 有些医院系统面临早期退休问题 需要时间补充新员工[78] - 英国预计需要四年时间招募7万名新护士[79] 问题: M6-C的采用情况和两节段试验[77] - M6-C持续吸引新外科医生 并增加现有医生的使用量[80][81] - 两节段试验进展良好 正在积极招募患者和增加研究点[82] 问题: M6两节段试验的时间表[84] - 两节段试验是传统的前瞻性随机研究 预计需要4-5年时间完成[84] - 正在收集欧洲的真实世界证据以支持美国的研究[85] 问题: M6试验的招募分布[86] - 美国IDE两节段试验的所有招募都在美国进行[86] - 真实世界证据研究收集美国以外已治疗患者的数据[86] 问题: AccelStim的审批时间表[87] - PMA提交通常需要180天审查和批准 如果有额外问题可能需要更长时间[87] 问题: 欧洲外固定市场的情况[88] - 外固定是骨科业务的强项 特别是在欧洲[88] - 用于足踝Charcot治疗和更广泛的创伤应用[89] - 欧洲团队今年在外固定领域表现优异[89] 问题: 分销渠道的变化和COVID影响[93] - 在美国重点发展战略分销商 承诺使用公司的固定和生物制品[93] - 在国际市场结合使用分销商和子公司[95] - COVID对分销商转换影响中性 为建立关系提供了更多时间[96][97] 问题: 战略投资的性质[99] - 包括有机和无机战略[99] - 有机方面重点建设脊柱和骨科业务[99] - 无机方面寻找中等规模交易 以补充现有产品组合并带来渠道[100] 问题: COVID对并购活动的影响[101] - 估值较高 公司更倾向于成熟后再交易[101] - 公司有团队持续评估交易机会[102] 问题: AccelStim的1亿美元市场定义[105] - 包括新鲜骨折和骨不连治疗 使用低强度脉冲超声波(LIPUS)技术[105] - 整个骨生长疗法市场有扩张潜力[106] 问题: PEMF与超声技术的比较[109] - PEMF是公司的核心技术 拥有数十年的开发经验和临床数据[109] - 超声波技术专注于新鲜骨折 扩大产品组合[110]