财务数据和关键指标变化 - 第二季度OMIDRIA净销售额达2680万美元，较第一季度增长23% [24] - 本季度净亏损1450万美元，即每股亏损0.29美元，其中包括630万美元（每股0.13美元）的非现金费用 [25] - 截至2019年6月30日，公司有3180万美元可用于一般运营，随后与硅谷银行达成最高5000万美元的循环信贷额度协议 [25] - 第二季度成本和费用为3610万美元，较第一季度减少490万美元，主要因narsoplimab商业制造合作伙伴Lonza的制造规模活动时间安排所致 [49] 各条业务线数据和关键指标变化 OMIDRIA业务 - 第二季度销售额创纪录，总产品收入2680万美元，较上一季度的2180万美元增加500万美元，增幅23% [48] - 整体净扣除率为28%，与第一季度的27%相对一致 [48] 研发业务 - 下半年研发费用预计增加，主要与narsoplimab有关，包括Lonza的制造规模活动和干细胞TMA的BLA申请准备工作 [52] - 第三季度销售、一般和管理费用可能较第二季度的1590万美元略有增加，第四季度预计也会因干细胞TMA的预商业化活动而略有上升 [54] 公司战略和发展方向及行业竞争 产品研发战略 - 推进narsoplimab在干细胞移植相关血栓性微血管病（干细胞TMA）、IgA肾病、非典型溶血性尿毒症综合征（AHUS）等适应症的研发和审批进程 [7][18][21] - 计划在2021年年中开展第二代MASP - 2抗体的临床试验，目标是实现每月一次或更优的皮下给药频率 [22] - 推进口服可用的MASP - 2小分子化合物的研发，预计2021年年中进入临床试验 [23] 市场推广战略 - 为narsoplimab的上市做准备，与美国和欧洲的移植中心和意见领袖合作，制定市场准入策略 [14] - 继续与支付方沟通，确保OMIDRIA获得适当的报销覆盖，并争取从CMS获得永久单独支付 [26][35] 行业竞争优势 - narsoplimab是唯一可仅基于蛋白尿获得IgA肾病完全批准的药物，且拥有FDA的突破性疗法认定 [18] - OMS906可选择性阻断补体系统替代途径，不影响经典或凝集素途径，预计具有更好的安全性和更方便的给药方式 [41] - OMS527的PDE7抑制剂在治疗成瘾和强迫性障碍方面，有望比市场上或研发中的成瘾疗法更具优势 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第二季度公司表现强劲，OMIDRIA销售额创纪录，产品线项目取得多个重要里程碑 [7] - 预计第三季度OMIDRIA收入将实现稳健的两位数增长，第四季度增长幅度更大，得益于J代码的生效和年底的自然库存备货 [51] - 公司对narsoplimab在干细胞TMA和其他适应症的审批和上市前景充满信心，认为其有潜力成为标准治疗方案 [14][17] 其他重要信息 - 7月，CMS为OMIDRIA发布了永久唯一的J代码，预计10月1日生效，公司市场准入、支付方和销售团队已开始执行商业化和实施计划 [27][29] - 两项独立研究表明，OMIDRIA可降低囊样黄斑水肿（CME）的发生率，减少术后和围手术期阿片类药物的使用 [31][33] 问答环节所有提问和回答 问题1: OMIDRIA目前的市场渗透率是多少，以及在阿片类药物相关讨论中的定位如何，narsoplimab的临床需求情况怎样？ - 目前OMIDRIA在每年进行的白内障手术中的市场渗透率约为8% - 10%，有很大的增长空间 [59][61] - OMIDRIA符合CMS设定的非阿片类药物单独支付标准，数据显示其可减少患者对芬太尼等阿片类药物的需求，同时降低VAS疼痛评分 [63] - 公司与干细胞TMA领域的意见领袖密切合作，他们对narsoplimab的临床需求热情高涨，同情用药计划正在扩大 [66] 问题2: 如何看待2020年OPPS拟议规则，narsoplimab何时会有更多数据发布？ - 公司认为OMIDRIA符合拟议规则中的非阿片类药物排除标准，有数据证明其可减少阿片类药物使用，且CMS的索赔数据支持包装此类药物会限制患者获取 [72] - 公司在立法方面得到支持，确保患者能够获得重要药物，OMIDRIA已被列入VA的国家处方集 [73] - narsoplimab的数据将在整理和确定BLA的临床模块时发布，目前不急于公开数据是为了避免竞争对手获取信息 [75][76] 问题3: OMIDRIA第二季度销售增长的主要驱动因素是什么，重订购率如何，研发费用后续趋势怎样，narsoplimab的相关问题（长效版本、第二代抗体、同情用药计划规模、BLA模块提交时间间隔）？ - OMIDRIA销售增长的驱动因素是客户数量增加和客户内部渗透率提高，各渠道均有增长，包括医院和VA销售 [81][82] - 批发商的库存天数保持在历史正常水平，约为一周半，重订购率很高 [87][88] - 研发费用将因narsoplimab的制造运行时间而波动，预计下半年会增加 [89] - narsoplimab在AHUS研究中目前每日皮下给药，预计2021年年中推出长效抗体和口服小分子MASP - 2抑制剂 [90] - 第二代MASP - 2抗体与narsoplimab是完全不同的分子 [93] - 同情用药患者数量在增加，公司将借助外部团队管理相关请求和患者 [95] - 目前谈论narsoplimab BLA模块提交的时间间隔还为时过早，目标是下季度中旬提交第一个模块，具体时间需等待FDA的反馈 [96][97] 问题4: 预计未来几个季度会有多少支付方增加OMIDRIA的J代码？ - 预计使用J代码报销OMIDRIA的支付方数量将增加，那些目前不通过C代码报销的支付方可能会迅速转向J代码，公司预计在让其他支付方采用J代码方面会取得成功，但暂无具体预测 [105]