财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度公司获得70万美元的赠款收入，赠款收入来自加州再生医学研究所（CIRM）的赠款子奖项以及美国国立卫生研究院（NIH）的两项研发赠款 [9][10] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为8220万美元，无债务，公司认为这些资金足以支持运营至2023年第三季度 [10] - 2022年第一季度总运营费用为1070万美元，其中包括200万美元的非现金股票薪酬费用；研发费用总计700万美元，一般及行政费用总计370万美元 [10] - 2022年第一季度净亏损为990万美元，基本和摊薄后每股亏损0.20美元 [10] - 截至2022年3月31日，公司已发行4940万股普通股 [11] 各条业务线数据和关键指标变化 齐洛韦他单抗（Zilovertamab）项目 - 计划于2022年第三季度启动全球III期注册研究ZILO - 301，用于治疗套细胞淋巴瘤患者 [4][11] - 预计在2022年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上报告正在进行的ZILO研究中，齐洛韦他单抗联合依鲁替尼治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的中期临床数据更新 [6][11] - 预计在2022年年中开展齐洛韦他单抗联合多西他赛的1b期研究者发起试验，招募转移性去势抵抗性前列腺癌患者 [11] 自体CAR - T细胞项目ONCT - 808 - 按计划将于2022年年中提交IND申请，初始1期研究计划招募复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者，包括CD - 19 CAR - T细胞治疗失败的患者 [6] 双效雄激素受体抑制剂（DAARI）项目ONCT - 534 - 按计划将于2022年第二季度启动IND支持性GLP毒理学研究和GMP生产 [11] E26转化特异性（ETS）抑制剂ONCT - 216项目 - 公司宣布深度优先发展该项目，并停止在复发或难治性尤因肉瘤患者中评估ONCT - 216的1/2期研究的患者招募 [8] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于推进针对有未满足医疗需求的癌症患者的临床和临床前产品候选药物的产品管线，在2022年第一季度进一步聚焦于免疫恶性肿瘤和前列腺癌领域的关键管线催化剂的实现 [4] - 公司进行资源重新分配，停止ONCT - 216项目的患者招募，以便进一步专注于血液系统恶性肿瘤和前列腺癌，并将资金投入到有意义的催化剂上，特别是与主要资产齐洛韦他单抗相关的项目 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司面临前所未有的具有挑战性的宏观环境，这种情况在第二季度仍在持续，但公司通过资源分配的精准聚焦、审慎的现金管理和强大的资产负债表，有能力应对这一历史上具有挑战性的宏观环境 [4][12] - 公司期待2022年有多个催化剂事件，特别是全球III期齐洛韦他单抗研究的启动、ROR - 1 CAR - T IND申请的提交以及DAARI项目向临床推进 [12] 其他重要信息 - 公司与加州大学圣地亚哥分校合作开展一项研究，预计在整个奖励期内通过研究子奖项获得约1440万美元的开发里程碑收入，从收入角度来看，该奖励期在2022年第一季度基本完成 [9] - 2021年第三季度，NIH向公司授予两项总计高达220万美元的研发赠款，用于支持公司ONCT - 534和ONCT - 216项目的临床前活动，其中70万美元需支付给子奖项获得者 [10] - 公司与丹娜 - 法伯癌症研究所建立了临床制造协议，进行合作性CGMP工艺开发和制造活动，用于即将开展的首次人体研究 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于Zilovertamab - 301的ZILO - 302方面如何考虑 - 在ZILO - 301研究的4个月运行或富集阶段，部分接受单药依鲁替尼治疗的患者会出现疾病进展，让这些患者有机会接受齐洛韦他单抗治疗以重新对依鲁替尼敏感，是一种方便且成本较低的测试齐洛韦他单抗对耐药疾病影响的方法，公司仍计划进行该部分研究，且由于是开放标签研究，可在医学会议上实时讨论结果 [15] 问题2：ONCT - 808提交IND后临床项目设置如何 - 首次人体研究主要针对血液系统恶性肿瘤，先在B细胞淋巴瘤患者中进行剂量递增试验，达到推荐的2期剂量后，可扩展到其他队列，扩展队列可能包括多发性骨髓瘤等其他血液系统恶性肿瘤 [18][19] 问题3：CAR - T项目是否有基于某种肿瘤类型获得加速批准的可能性 - 在剂量递增的开放标签研究中会关注信号，如果有获得快速或加速批准的可能性，公司会争取 [20] 问题4：CAR - T项目的患者与齐洛韦他单抗治疗的患者相比是否处于更晚期治疗阶段 - 是的，ONCT - 808针对的是复发难治性血液系统恶性肿瘤患者，可能处于更晚期治疗阶段，包括CD19 CAR - T治疗失败的患者 [21] 问题5：ONCT - 534提交IND的时间 - 由于供应链不确定性，包括制造活动的档期、毒理学研究所需动物和设备的可用性等受COVID影响，公司尚未确定IND提交时间，待IND支持工作的时间更明确时会公布 [22] 问题6：ZILO - 301和302研究预计有多少参与站点 - 公司正在密切关注情况，由于东欧招募困难，正在寻找额外的站点，可能会超过之前预计的约50个站点 [27][29] 问题7：齐洛韦他单抗用于CRPC的信号通路及生物学原理 - ROR - 1和ROR - 2可形成异二聚体作为某种受体，但公司抗体不靶向ROR - 2，且ROR - 2在正常组织分布更广，难以选择性靶向肿瘤；ROR - 1在前列腺癌中高度表达，且在前列腺癌骨转移的骨肿瘤微环境中，某种蛋白高度过表达，这为齐洛韦他单抗用于前列腺癌提供了依据 [33] 问题8：ONCT - 216项目的策略、两名CR患者情况及其他类似反应患者情况 - 两名CR患者中，一名停药8个月后仍处于CR状态，另一名仍在治疗且处于CR状态，公司将继续为这些患者提供药物，可能通过同情用药计划；公司临床项目主要聚焦于齐洛韦他单抗III期研究，但有NIH赠款与学术研究人员合作进一步研究ONCT - 216的作用机制；通过合作伙伴上海医药，ONCT - 216在中国的尤因肉瘤研究预计很快开展，并会进行额外的生物标志物研究 [39][40] 问题9：1/2期ASCO研究的截止日期、预计纳入患者数量及预期指标 - ASCO海报提交截止日期为5月16日，公司尽量延迟数据处理时间，将呈现比ASH会议更新的信息，包括更成熟的无进展生存期数据和有趣的亚组分析 [43] 问题10：与丹娜 - 法伯的合作协议情况、产能及首批产品准备时间 - 这是一项合作和制造协议，丹娜 - 法伯在公司使用的Miltenyi Prodigy台式处理系统方面有丰富经验且拥有相关设备；预计在提交IND时，丹娜 - 法伯将完成多次性能表征运行，一旦研究站点开放并能够招募患者，即可开始生产，其有能力处理哈佛系统内和马萨诸塞州外站点的需求 [45][46]