财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度公司总营收为1200万美元，其中XHANCE净收入1100万美元，来自Currax Pharmaceuticals的一次性里程碑付款许可收入100万美元 [25] - 2021年第一季度XHANCE每份处方的平均净收入为151美元，高于120 - 140美元的指引，较去年第一季度的126美元有所增加 [28] - 公司预计2021年XHANCE净收入将超过8000万美元；XHANCE每份处方的净收入在2021年剩余三个季度将大幅改善，全年较2020年的185美元有所增加；2021年总运营费用在1.37 - 1.42亿美元之间，其中约1000万美元为基于股票的薪酬，不包括基于股票薪酬的总运营费用预计在1.27 - 1.32亿美元之间 [30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 XHANCE业务 - 2021年第一季度XHANCE新处方约25900份，较2020年第一季度增长16%，是推出以来季度新处方数量最多的一次，而同期市场新处方量下降30% [9][19] - 2021年第一季度XHANCE处方总数约72600份，较2020年第一季度增长30%，而同期市场环境下降23% [20] - XHANCE的市场份额从2020年第一季度的3.4%增至2021年第一季度的5.4% [20] - 2021年第一季度约6920名医生有患者至少填写一份XHANCE处方，较2020年第一季度增加9%；一个季度内有超过15份XHANCE处方被患者填写的医生数量增长更快，从2020年第一季度到2021年第一季度增加44%，接近1300名医生 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 疫情导致患者到医生办公室的诊断访问次数减少，销售代表与医生进行面对面交流的机会受限，市场新处方量较上年下降30%，总处方量市场环境下降23% [9][20] - 随着疫情缓解，预计2021年公司区域经理进入医疗机构的机会和患者就诊量将得到改善，有望支持XHANCE处方量持续增长 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 专注于推动XHANCE收入增长和完成慢性鼻窦炎关键试验这两个核心目标 [8] - 随着疫情改善，期望从与kaléo的合作中获得更多收益 [11] - 积极寻求赠款、合作伙伴关系或其他资金来源，以支持OPN - 019的进一步开发，同时不影响主要业务重点 [37] - 不等待慢性鼻窦炎试验数据就开始与潜在合作伙伴进行对话，探索初级保健领域的合作机会 [103][105] 行业竞争 - XHANCE在治疗慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉方面，被认为与标准鼻喷雾剂、手术或生物制剂不同，专家逐渐认可其独特作用，有望成为该疾病适当医疗管理的标准 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年第一季度财务表现符合公司指引，为实现两个核心目标奠定良好开端 [8] - 尽管疫情带来市场挑战，但XHANCE新处方在第一季度创下新高，随着疫情缓解，预计2021年XHANCE处方量将继续增长 [9][11] - 成功的慢性鼻窦炎试验将为公司带来增长机会，XHANCE有望成为首个获批并推广用于治疗3000万美国慢性鼻窦炎患者的药物，增加产品差异化，扩大目标患者群体，建立新的合作伙伴关系，改善美国以外的市场机会，为公司带来显著附加值 [12][13] - 专家对XHANCE独特作用的认可，有助于产品更广泛的应用，支持其成为疾病治疗的标准 [18] 其他重要信息 慢性鼻窦炎试验 - 公司对第一项试验3205的两个共同主要终点之一进行了中期分析，结果显示观察到的方差低于设计研究时假设的方差，因此决定不改变该试验的样本量，未来几个月可能对另一个共同主要终点进行单独的中期分析 [33][34] - 受疫情影响，特别是欧洲和加拿大试验中心的情况，预计第一项关键慢性鼻窦炎试验将在2021年第三季度完成患者招募，2022年第一季度公布 topline 结果，第二项正在进行的试验结果预计在2022年上半年公布 [12][35] OPN - 019 - 公司计划开展1期研究，评估OPN - 019减少鼻腔病毒载量的能力，需等待监管批准，若获批预计2021年第二季度获得结果 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：是否对患者援助计划进行了更改，是否会在过敏季节进行调整，XHANCE在过敏、慢性鼻窦炎伴息肉和非息肉患者中的使用情况，以及专业药房网络是否有修改，是否会对每份处方的净收入产生压力 - 年初对患者援助计划进行了更改，将未参保患者的首次处方付款从0美元改为25美元，目的是提高每份处方的平均净收入，且未对医生处方产生重大影响 [46][47] - 业务构成大致为三分之一来自鼻息肉患者，三分之一来自无息肉的CF患者，其余来自鼻腔慢性炎症患者，未针对过敏患者调整援助计划，但过敏业务带来的患者流量有助于诊断慢性鼻窦炎和鼻息肉 [48][49] - 对专业药房网络感到满意，认为不会对每份处方的净收入产生额外压力，预计今年每份处方的平均净收入会提高 [51][52] 问题2：高处方量医生与其他开处方医生的区别，他们的专业特点，以及XHANCE处方在他们总IMS处方中的占比 - 高处方量医生（“信徒”群体）认为XHANCE疗效显著优于鼻喷雾剂，能为患者带来巨大价值，且开具方便、患者负担得起；公司商业保险覆盖率接近80%，80%的患者无需自付费用 [57][58] - 这些医生分布在耳鼻喉科、过敏科甚至初级保健领域，遍布美国各地，进入该群体需XHANCE处方占比超过20%，部分医生占比远高于此 [61] 问题3：当前手头现金是否足以支持公司实现盈利或达到盈亏平衡 - 公司表示手头现金足以维持12个月运营，第一季度通常是现金消耗最高的季度，随着XHANCE业务增长，其高毛利率（80%以上）将抵消现金消耗，公司将专注于XHANCE业务增长和慢性鼻窦炎试验完成 [63] 问题4：进入医生办公室进行拜访的情况，以及kaléo恢复拜访医生的时间 - 目前仍有很多办公室无法进入，部分地区无法接触到40% - 50%的医生，但调查显示情况正在改善，预计2021年第二季度会持续好转，部分医生群体预计6月开放对区域经理的访问 [67][68][70] - kaléo目前已恢复大量面对面拜访，与行业情况基本一致，公司对其与自身团队的合作效果有信心 [73][75] 问题5：今年剩余时间平均销售价格的走势是否会类似2019年 - 公司预计全年平均净收入将高于去年的185美元，由于去年的疫情援助计划今年不再实施，预计价格走势与2019年相似，对今年每份处方的平均净收入前景持乐观态度 [77] 问题6：实现收入指引中，处方增长和每份处方净价格分别的驱动作用，第一季度末渠道库存与年末相比情况，以及对本季度每份处方净价格的影响，现金储备能否支持两次试验结果公布 - 第一季度渠道去库存对每份处方的平均净收入产生负面影响，因为年初批发商和PPN会因预期价格上涨而囤货，第一季度去库存导致分子（净收入）降低，但全年来看影响会相互抵消 [82][83] - 今年的增长主要由处方量增长驱动，同时也预计每份处方的平均净收入会增长，公司对增长前景有信心，支持8000万美元的收入目标 [85][87][89] - 关于现金储备，12个月的指引是为满足审计要求，公司预计明年上半年完成第二项试验的数据报告 [90][91] 问题7：慢性鼻窦炎试验能否在新时间线内交付数据的信心，进行中期分析的原因，以及今年剩余时间XHANCE需求是否会受正常季节性因素影响 - 试验时间推迟主要受疫情影响，特别是欧洲和加拿大试验中心，公司对按目前预计时间完成试验有较高信心 [95][97] - 中期分析是预先计划的，目的是评估变异情况，以确认样本量假设的合理性，并非对试验中发生的事件做出的反应 [99][100] - 预计第二季度过敏季节仍会受疫情影响，患者量和医生访问无法恢复正常，下半年市场有望恢复正常 [101][102] 问题8：业务发展的最新想法，是否需要在获得慢性鼻窦炎数据后再认真推进 - 公司不会等待数据再与潜在合作伙伴进行对话，认为XHANCE在初级保健领域有巨大潜力，适合通过合作方式推广，目前已开展相关工作并与潜在合作伙伴进行沟通 [103][105] 问题9：增加可利用耳鼻喉/过敏科销售渠道的资产的优先级，是否考虑适合初级保健的产品，以及XHANCE产品生命周期管理中产品线扩展的想法 - 目前增加此类资产不是当务之急，公司当前重点是发展XHANCE业务和完成慢性鼻窦炎试验，但未来12个月会提高其优先级 [112][113] - 初级保健领域机会巨大，公司目前已涉足部分初级保健办公室，未来会通过合作方式最大化业务，同时也会在一些小的相邻领域进行拓展 [114][115] - 公司在产品生命周期管理方面主要考虑引进合适的产品，未来会寻找有显著差异化、能改变医生治疗标准的产品，不局限于呼气输送系统或鼻腔治疗产品 [116][117][118]