财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收5390万美元，上年同期4800万美元，同比增长12%；剔除新冠业务收入，核心业务本季度增长37%，超4000万美元 [39] - 本季度诊断业务营收创纪录，达2350万美元，上年同期1630万美元，增长44%；HIV业务同比基本持平；HCV和药物滥用检测业务增长强劲；InteliSwab营收770万美元，高于预期 [40][43] - 分子解决方案业务第三季度营收3040万美元，同比下降4%；剔除新冠检测业务，同比增长87%；微生物组服务业务营收240万美元，同比增长6% [45][46][47] - 第三季度毛利率39.8%，上年同期63.1%；总运营费用3450万美元，上年同期2590万美元；运营亏损1300万美元，上年同期运营利润440万美元；本季度每股亏损0.21美元，上年同期每股净利润0.01美元 [48][52][54] - 公司上调全年财务指引，预计总收入2.3亿 - 2.33亿美元，暗示第四季度营收6000 - 6300万美元 [55] 各条业务线数据和关键指标变化 诊断业务 - 本季度诊断业务营收2350万美元，上年同期1630万美元，增长44%，主要由InteliSwab驱动 [40] - HIV业务同比基本持平，国际HIV自测业务因比尔及梅琳达·盖茨基金会补贴到期及非洲物流问题受影响；国内HIV检测方面，OraQuick HIV自测产品研究数据积极，有望促进家用HIV自测使用 [40][42] - HCV和药物滥用检测业务因疫情影响后检测业务恢复而增长强劲 [43] 分子解决方案业务 - 第三季度营收3040万美元，同比下降4%，主要因新冠分子采集试剂盒销售下降，本季度630万美元，上年同期1880万美元 [45] - 剔除新冠检测业务，同比增长87%，得益于研究和临床市场复苏及季节性客户加速下单 [46] - 微生物组服务业务营收240万美元，同比增长6%，本季度受制药合作伙伴合同时间影响，预计第四季度表现强劲 [47] 各个市场数据和关键指标变化 - 基于流行病学模型预测，到2025年全球快速抗原检测市场约11亿次 [10] - 本季度收到超4亿美元客户订单，包括来自沃尔格林和沃尔玛等主要商业零售商的订单，但因制造限制部分订单被拒绝；还收到多家财富500强公司、主要医疗系统及众多娱乐和酒店客户的订单 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略方向 - 抓住新冠检测机会，扩大样本采集和分子服务业务，支持多组学发现和诊断，拓展全球市场，通过内部研发和并购推动创新以实现更高增长 [8] 新冠检测业务 - 认为新冠检测将长期成为公司业务的一部分，预计InteliSwab产品具有持久需求；本季度签署三份美国政府重大合同，包括2.05亿美元采购合同、1.09亿美元扩大生产能力合同及最高1360万美元用于临床研究和监管审批的资金 [9][12][15] - 获得FDA对InteliSwab新冠快速检测的标签声明扩展，提交扩大年龄范围至2 - 14岁儿童的申请、新报告应用程序InteliSwab Connect的授权申请，并检测到多种新冠病毒变体 [17][18][20] - 计划在2022财年进行研究以支持InteliSwab获得CE认证，扩大国际市场份额 [21] 内部创新业务 - 预计2022年第一季度通过Diversigen子公司推出新的GUT宏转录组采集试剂盒及相关服务；计划在2022财年上半年推出首个FDA批准的GUT微生物组采集试剂盒 [24][26] - 关注Colli - Pee尿液采集设备，计划在2022财年上半年与其他主要HPV检测制造商展示和发布更多数据集，并推出新的仅用于研究的化学方法以支持肿瘤学应用 [27][28] 全球市场拓展 - OraQuick HIV检测在国际市场持续获得高度认可，自2016年以来HIV自测产品实现两位数年度增长；预计2023年InteliSwab可能成为最大的国际产品，推动国际市场进一步拓展 [29] - 传统业务在全球98个国家拥有超445项产品注册，本季度获得泰国OraQuick HIV细胞检测售前证书，有助于在拉丁美洲和亚洲国家销售 [30] - 分子采集试剂盒业务确定了八个主要在欧洲和亚洲的目标国家，计划未来在国际市场取得更大进展 [31] 创新与并购 - 成功推出InteliSwab后，计划加大研发投入，提升内部产品开发能力；有多个产品处于研发阶段，包括新型即时检测产品、欧洲CE认证HIV口腔液自测产品等 [32][33] - 积极评估潜在并购机会，关注下一代“轻松诊断”平台，也考虑类似过去三年的小规模并购机会 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为全球疫情为公司转型提供契机，将公司转变为增长更快、更具创新性且客户覆盖范围更广的组织 [6] - 相信InteliSwab收入的增长动力将持续更久，有助于公司在未来几年进行重大增长投资，带来扩大客户群、拓展全球市场等好处，公司在“轻松诊断”领域的专业知识使其在未来医疗市场具有优势 [59] - 预计2022财年实现有意义的运营利润，随着收入规模扩大，将促进公司进一步投资和增长 [54][57] 其他重要信息 - 公司生产InteliSwab面临原材料可变性和加工步骤问题，影响生产规模扩大，但预计到明年1月每月产量超过400万次，6月达到每月约800万次 [22][23] - 劳动力市场紧张，公司在利哈伊谷招聘InteliSwab生产人员时受到影响，但通过员工推荐招聘取得一定成效，未发现护理短缺对公司有明显影响 [112][113][116] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第四季度指引暗示剔除新冠业务后基础业务增长下降的原因及假设 - 分子试剂盒业务中部分大型消费客户改变订单时间，第三季度采购较多，预计第四季度该部分业务下降；新冠分子采集试剂盒业务预计环比下降，虽与客户沟通后该假设可能偏保守，但目前认为合理 [63][65][67] 问题2: InteliSwab产能提升面临的挑战及解决情况 - 目前面临的问题与8月提及的相同，已将潜在问题范围缩小至某些原材料和加工步骤；公司正全力解决，有设备制造商专家、工程和侧向流技术专家参与；虽目前未达预期，但已看到解决路径，预计不久将完全解决；公司每周都在扩大生产规模，只是速度未达预期 [70][71][74] 问题3: 政府合同的发货时间安排及剩余产品投放传统市场的情况 - 公司每周接收政府订单并实时调整产品组合，大部分政府订单将在2022年执行；政府对公司供应商业客户的需求反应积极，公司可与政府协商产品组合以利于盈利 [76][77][78] 问题4: 并购管道情况及潜在交易类型 - 目前并购管道比以往更强劲，关注“轻松诊断”和下一代平台领域；既有类似过去三年的小规模并购机会，也在寻找更大规模的交易；当前公司进行交易的能力处于最佳状态 [83][84] 问题5: 4亿美元订单的可持续性 - 难以确定能转化多少订单，部分需求最初由德尔塔变种引发，但返校和复工计划仍在进行，快速抗原检测供应短缺；随着人们对快速抗原检测的认识提高，以及劳工部和OSHA的检测和疫苗接种要求明确，预计会有持续需求 [88][89][91] 问题6: 解决制造和规模扩大效率问题后毛利率的目标范围 - 本季度毛利率受InteliSwab扩大生产规模、180万美元库存准备金、比尔及梅琳达·盖茨基金会补贴到期等因素影响；明年核心业务毛利率目前处于中高50%区间，InteliSwab业务毛利率较低 [92][93][94] 问题7: 第四季度基础业务轨迹及核心毛利率下降原因 - 第四季度基础业务环比下降主要是分子解决方案中基因组学部门的唾液采集试剂盒业务，消费者公司改变购买行为，原本第四季度的大笔采购提前到第三季度；核心毛利率下降原因包括产品组合变化、比尔及梅琳达·盖茨基金会补贴到期、运输和劳动力成本上升 [99][100][102] 问题8: 1月达到400万次月产量是否存在风险及2022财年抗原收入的考虑方式 - 未给出2022年InteliSwab收入指引；400万次月产量是基于当前制造进度的预测，存在风险，但已考虑解决原材料和加工步骤问题的时间；该产量对应每年约7000万单位InteliSwab，其中包含OraQuick平台约1500 - 2000万单位 [103][104] 问题9: 制造问题的性质 - 制造问题并非流程相关变化，而是从手动流程向自动化流程过渡时出现的，问题集中在原材料和某些加工步骤；自8月报告以来没有新问题，且已锁定关键问题 [106] 问题10: 公司在招聘、留用和工资方面的情况及护理短缺的影响 - 劳动力市场紧张，公司在利哈伊谷招聘InteliSwab生产人员受影响，但近期招聘关键岗位取得进展；员工推荐招聘方式有助于员工留用；未发现护理短缺对公司有明显影响 [111][112][116] 问题11: GUT微生物组产品的用例及商业化进程 - 该FDA批准的微生物组设备将用于临床试验，为需要FDA批准设备的客户提供支持；公司认为该产品将在临床试验及更广泛领域迎来商业化拐点，类似之前唾液采集设备的发展历程 [121][122][124] 问题12: 内部研发管道的举措及研发费用增加的情况 - 公司正在研发欧洲HIV自测产品、PrEP依从性产品、微生物组510批准设备、宏转录组产品和服务，以及降低InteliSwab成本；随着明年InteliSwab收入大幅增长，公司将加强内部研发功能；目前研发费用增加与InteliSwab的EUA标签扩展研究、CE认证研究等有关 [128][129][132]