财务数据和关键指标变化 - 第一季度净收入从2020年第一季度的3160万美元增长85%至5860万美元，主要因COVID - 19检测分子样本采集套件销售强劲、基因组学产品销售增加以及非处方OraQuick家用HIV测试销量增长，部分被HIV和HCV专业产品及风险评估产品销量下降所抵消 [5][21] - 净产品和服务收入为5660万美元，较2020年第一季度增长83% [21] - 截至2021年3月31日的三个月毛利率为65%，而2020年同期为51%，原因是高毛利率产品销售的产品组合改善 [24] - 2021年第一季度净收入为380万美元，摊薄后每股收益为0.05美元；2020年第一季度净亏损为730万美元，摊薄后每股亏损为0.12美元。2021年第一季度业绩包括收购相关或有对价估计公允价值变动带来的80.6万美元收益，而2020年第一季度记录了110万美元的费用 [25] - 2021年3月31日现金和投资总额为2.405亿美元 [26] - 预计2021年第二季度收入在5500万美元至6000万美元之间，暂不提供全年业绩指引 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 分子业务单元 - 2021年第一季度产品和服务总收入为4400万美元，较2020年第一季度增长219%，其中COVID - 19分子测试口腔液样本采集设备销售额为2740万美元 [22] - 非COVID分子产品收入在第一季度较上年增长32%，总基因组业务季度增长32%，疾病风险管理、祖先和伴侣动物市场的发展推动了复苏信号，基因组学学术市场也显示出韧性，较上年同期增长9% [32] 微生物组采集套件业务 - 第一季度较去年同期增长32%，由商业客户需求推动，预计随着微生物组行业投资的持续，商业微生物组业务将继续复苏 [33] 诊断业务单元 - 国内诊断总收入与2020年第一季度持平，非处方HIV家用测试销量较上年增长三位数，国际诊断收入较上年下降，主要因2020年第一季度初始项目库存的异常大订单和补货时间的变化，但第一季度除这些库存订单外的潜在增长仍然强劲，预计2021年上半年国际诊断收入将较2020年实现强劲增长 [34][35] 各个市场数据和关键指标变化 - 市场研究报告预测2021年全球分子和抗原测试总量在20亿至40亿次之间，全球COVID - 19抗原测试市场约为每年190亿美元，其中美国为50亿美元；全球分子测试市场约为每年170亿美元 [11][50][51] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于简化COVID - 19测试，产品以方便、无痛的自我样本采集为核心，有助于增加检测机会、减轻医疗系统负担、降低暴露风险和节约个人防护设备 [12] - 已向FDA提交COVID - 19快速抗原测试的EUA申请，计划追求该测试的非处方适应症，同时也在收集数据，计划为ELISA微孔板检测和OraSure口腔抗体采集设备提交单独的EUA申请 [15][16][18] - 积极开展COVID - 19产品的产能扩张工作，快速抗原测试计划在第三季度实现每年7000万单位的安装产能，到2022年第二季度达到1.2亿单位；口腔液抗体测试计划到2021年底将产能从每年1000万单位扩大到2000万单位；分子样本采集套件计划在2021年第二季度将安装产能提高到约每年8000万单位，到2021年底进一步提高到1.05亿单位 [27][28][29] - 利用强大的资产负债表，抓住COVID - 19带来的机遇，为非COVID业务的研发提供资金，并推动业务发展活动 [38] - 认为自身产品在易用性和简单性方面具有差异化优势，在市场上具有竞争力，尽管不是首个进入市场的产品，但对产品前景保持乐观 [47][74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国疫苗供应充足，病例数自年初以来显著下降，但随着病毒变种的传播，检测仍将在缓解病毒传播和帮助安全重新开放工作场所、学校等方面发挥关键作用；美国以外地区疫苗推出速度较慢，实现全球群体免疫可能需要数年时间，市场对方便、安全和准确检测的需求将与疫苗推出同步持续 [8][9][10] - 公司业务强劲，预计将保持平衡发展势头，非COVID收入开始恢复到疫情前水平，COVID - 19相关收入仍然强劲，相信快速抗原测试和口腔液抗体测试在获得EUA授权后将做出重大贡献，分子样本采集套件也将继续取得重大商业进展 [36][37] 其他重要信息 - 公司DNA Genotek子公司生产的分子样本采集套件持续推动业绩增长，需求来自现有客户的大量重复订单和参与全球复工复学检测计划的新客户；ORAcollect RNA唾液采集设备已用于Quadrant Biosciences与纽约州立大学上州医科大学合作开发的超200万次COVID - 19检测，高于2021年2月宣布的100万次 [13][14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请说明2021年第二季度5500万 - 6000万美元收入指引中COVID分子收入的具体情况 - 第二季度5500万 - 6000万美元的指引未包含抗原或抗体测试获得EUA授权后的销售贡献，该收入将与2021年第一季度的收入来源相似，未按产品线或销售贡献进行更细致的划分，无法提供COVID - 19贡献的额外指引 [41] 问题2: 请介绍抗原测试在国际市场的审批流程和潜在时间 - 公司正在探索美国以外快速抗原测试的监管要求，包括确定最具吸引力的市场和监管流程的时间安排，将在收到FDA对快速抗原测试的有利反馈后尽快推进，首要重点是进入美国市场 [42] 问题3: 3月30日提交抗原测试EUA申请，若5月中旬获批，以平均价格5美元计算，在美国市场的机会如何，能否在该价格点具有竞争力 - 5美元的价格是针对政府的专业产品价格，目前OTC市场定价已更新，公司认为产品在专业、处方、自我测试甚至OTC等领域都具有竞争力，尤其在OTC方面，产品的易用性和简单性使其具有差异化优势 [47] 问题4: 第二季度采集套件和分子测试的趋势如何，抗原测试是否仍是一个有意义的机会，如何看待下半年抗原测试的贡献 - 全球COVID - 19抗原测试市场约为每年190亿美元，其中美国为50亿美元，公司产品具有易用性优势，即使只占据抗原测试市场的一小部分，也能为公司和股东带来良好收益；全球分子测试市场约为每年170亿美元，尽管实验室检测有所放缓，但公司在样本采集领域仍有机会，如Quadrant Biosciences在纽约州立大学系统的检测已超过200万次，相关客户将继续购买产品 [50][51] 问题5: 样本采集方面，竞争格局在定价或选择上是否有变化，大客户如Quadrant的销售情况、合同期限如何 - 未看到客户从公司产品转向其他产品的情况，公司样本采集套件可靠，客户购买行为依然强劲，由于与客户关系密切且在海外的合作关系不断扩大，业务具有可持续性 [57] 问题6: 要获得抗原测试的OTC声明，还需要做什么，目前的策略是争取独立使用授权还是连续使用授权 - 自3月上次财报电话会议以来，OTC COVID - 19快速抗原测试市场发生了变化，FDA的要求也有所转变，公司与FDA自2012年推出OraQuick家用HIV测试以来保持着密切关系，这将有助于获得OTC提交资格，目前已明确获得OTC提交所需的步骤，但未预计提交时间；FDA明确了诊断测试和筛查测试的区别，筛查测试适用于连续测试，公司正在努力确定该用例并通过FDA审批 [59][62] 问题7: 快速抗原测试在获得批准时预计已生产多少，其中有多少已确定销售对象 - 未披露提前生产的数量，但目标是在获得FDA的EUA授权后有产品可供销售，不同用途的产品（专业测试、处方自我测试、OTC）有不同的标签和包装要求，获得批准并达到满产状态后，有信心销售尽可能多的产品 [67] 问题8: 本季度毛利率为65%，未来毛利率是否会继续保持在60%左右 - 第一季度毛利率受产品组合影响较大，COVID - 19采集设备套件销售额较上年大幅增长，且处于利润率较高的区间，而国际HIV试剂盒销售额因发货时间问题大幅下降，这两个因素共同推动了65%的毛利率，第二季度毛利率可能会因这两个因素的比例变化而有所不同 [68] 问题9: 在美国市场，产品获批前与雇主和旅游相关的需求情况如何，是否有相关合同 - 来自大学、雇主、医生办公室、公共卫生和政府采购实体等买家群体的兴趣一直很强，在获得EUA授权之前不能进行推广和签订合同，但随着对产品设计和用例的分享，相关讨论在逐步推进，相信国内用例仍然存在，随着市场转向更多自我测试选项，产品的优势将更加明显，希望在获得授权后将这些兴趣转化为销售和合同 [72] 问题10: 在竞争方面，如何评价先发优势、数据本身和易用性对潜在客户的重要性 - 根据HIV家用测试的经验，产品的易用性能让人们对结果的准确性有信心，这是产品的价值所在，虽然公司不是首个进入市场的，但产品在易用性和产品设计中集成拭子等方面的特点将对公司非常有帮助，对产品在美国市场的前景保持乐观 [74]