财务数据和关键指标变化 - 第三季度净收入为4800万美元，较2019年第三季度的3600万美元增长33%，主要得益于新冠检测分子样本采集套件的强劲销售、公司HIV自测产品国际销量的增加以及实验室服务收入的提高，但部分被其他产品线销量的下降所抵消 [10][41] - 净产品和服务收入为4670万美元，较2019年第三季度增长32% [42] - 2020年第三季度分子业务部门的产品和服务总收入为3120万美元，较2019年第三季度增长79%，其中包括1840万美元的新冠分子检测口腔样本采集设备销售额，但基因组销售有所下降 [42] - 公司OraQuick HIV自测产品的国际销售额较2019年第三季度增长17%，主要是非洲地区销量增加 [43] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月毛利率分别为63%和60%，2020年第三季度毛利率受益于高毛利率产品销售带来的产品组合改善 [43] - 2020年第三季度净收入为100万美元，摊薄后每股收益为0.01美元；2019年第三季度净收入为1310万美元，摊薄后每股收益为0.21美元，2019年第三季度结果包含与业务出售和收购相关或有对价公允价值估计变化相关的两项收益，总计1250万美元，约合每股0.16美元 [44][45] - 截至2020年9月30日，现金和投资总额为2.637亿美元 [45] - 预计2020年第四季度收入在5500万 - 6000万美元之间，非新冠收入将持平或有所改善，新冠产品销售将提升业绩 [46] - 预计2020年，不包括2019年冷冻手术收入，传染病和分子采集业务线的非新冠收入将较去年同期下降，分子采集业务受影响更大，但新冠样本采集、产品和测试的收入机会将抵消非新冠业务的同比下降，使2020年总收入高于2019年 [47] 各条业务线数据和关键指标变化 新冠相关业务 - 分子解决方案业务部门在第三季度的新冠相关销售额为1840万美元，超过上半年新冠收入的两倍 [11] - 公司已向FDA提交实验室口腔液SARS - CoV - 2抗体检测的紧急使用授权（EUA）申请，预计2021年第一季度准备好提交快速冠状病毒抗原检测的EUA申请 [9] HIV检测业务 - 净HIV检测收入较2019年第三季度增长6%，主要得益于OraQuick HIV自测产品国际销售额增长17% [50] 非新冠采集业务 - 基因组和微生物组试剂盒销售额环比增长，第三季度基因组和微生物组试剂盒销售额分别较上一季度增长32%和114%，主要受商业市场推动 [52] - 学术销售也环比增长，但幅度较小，实验室服务收入较上一季度略有增加 [53] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球似乎正迎来第三波新冠疫情，美国和世界各地的新冠病例数激增 [11] - 洛克菲勒基金会估计，仅美国每年就需要约23亿次新冠检测才能控制疫情，预计未来对新冠检测的需求将持续强劲 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司将继续扩大新冠样本采集套件和测试的生产能力，以满足市场需求 [40] - 计划按顺序推出抗原检测产品，包括专业检测、处方自测和非处方自测，预计2021年第一季度提交专业检测的EUA申请，随后尽快提交处方自测和非处方自测的EUA申请 [31][34] - 继续在微生物组领域创新，推出新产品和服务，如DNA Genotek子公司推出的皮肤微生物组采集套件OMNIgene SKIN [54] 行业竞争 - 目前美国尚无授权销售的口腔液新冠抗体检测产品，公司若获得FDA的EUA，有望成为首个进入市场的企业 [24] - 美国尚无授权的无需仪器即可在采集点自行检测并读取结果的自测产品，公司有信心推出符合FDA标准的快速自测产品 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 新冠疫情对公司业务产生了积极影响，公司的分子样本采集设备广泛用于基于实验室的新冠分子检测，随着新冠检测需求的持续上升，产品需求也在增加 [10] - 预计新冠检测将在疫情管理中继续发挥关键作用，公司将在满足新冠检测和样本采集的巨大且持续的需求方面发挥重要且不断增长的作用 [13] - 公司业务势头强劲，预计这一趋势将持续，新冠检测将是公司目前和可预见未来业务的重要组成部分，随着分子采集设备推动显著收入增长，抗体和抗原检测产品即将商业化，公司有望实现持续增长 [56] 其他重要信息 - 公司的DNA Genotek子公司的两款样本采集设备ORAcollect RNA和OMNIgene Oral于10月获得FDA的EUA，允许用于收集、稳定和运输疑似含有SARS - CoV - 2 RNA的唾液标本，也可作为授权或批准的采集套件的组件用于无监督的家庭使用 [17][18] - 公司的Oragene Dx唾液采集设备作为Phosphorus Diagnostics新冠检测计划的一部分，在美国阿尔伯森公司的药店有售 [22] - 好市多与P23实验室合作销售新冠唾液采集套件，该实验室的PCR检测获得FDA EUA，工作流程中包括OMNIgene Oral作为唾液采集设备 [23] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 分子采集套件业务的产能扩张情况、当前产能、销售情况以及产能提升后的正常收入水平 - 公司对分子解决方案业务部门的表现满意，第四季度5500万 - 6000万美元的收入指引中包含新冠分子采集套件收入的增长，这将是公司创纪录的第四季度收入 [61][62] - 公司正在推进扩张计划，接近销售出所有生产的产品，2021年8月宣布的扩张计划将提供额外产能以满足市场巨大需求，该业务将继续增长 [63] 问题2: 抗原检测从第四季度推迟到第一季度的原因，以及家用自测版的推出时间 - 公司仅预测专业版检测在第一季度获得EUA，虽按顺序申请EUA，但会并行进行临床试验以缩短各批准之间的时间，虽未提供处方自测和非处方自测产品上市的具体信息，但预计在专业产品获批后不久推出 [65][66] - 产品开发是一个迭代过程，需要从现场获取临床数据，调整产品化学和设计以达到满意效果，导致新的预测时间为明年第一季度，但推迟对商业销售影响不大，公司有信心产品上市后能售罄 [85][86] 问题3: 抗原检测的检测限（LoD）及其与竞争对手的比较 - 公司未披露具体数字，但表示与市场上已有的产品具有竞争力，相关信息为公开信息 [70] 问题4: 10月DNA Genotek两款产品获得EUA对业务的影响 - 这两款产品（ORAcollect RNA和OMNIgene Oral）获得EUA是重要突破，为个体自行采集唾液标本提供了途径，类似于基因组检测的使用方式，从技术角度符合公司专长，是分子检测从鼻咽和口咽拭子到使用唾液的突破，减少了不适和疼痛，产品已广泛分发，业务增长将持续到2021年及以后 [72][73][75] 问题5: 考虑到分子采集业务增长和预期的业务势头，如何评价当前63%的毛利率水平 - 毛利率增长的驱动因素是新冠产品，预计第四季度毛利率至少与第三季度一样好，可能会更好，因为商业基因组业务有季节性因素，但随着HIV国际业务的增长，毛利率会有所缓和，总体认为这是一个可持续的毛利率水平，未来一年会有季度间的季节性波动 [76] 问题6: 第四季度收入指引中是否包含新冠抗体收入，以及该测试市场的发展和使用口腔液的竞争优势 - 公司未在5500万 - 6000万美元的收入指引中细分单个产品收入，但8月锁定抗体测试原型后已开始有风险生产，目前有客户在EUA获批前以研究用途评估产品 [81] - 口腔液抗体测试市场将很广阔，当前疫情讨论转向血清流行率和监测，该测试在疫苗推出时将是有力工具，且公司从基因组测试经验可知口腔液采样优于血液采样，若获批将是FDA批准的唯一使用口腔液的抗体测试产品 [82][83] 问题7: 抗原检测推迟的具体原因 - 产品开发是迭代过程，需要现场临床数据，调整产品化学和设计以达到满意效果，导致新的预测时间为明年第一季度，推迟与FDA外部因素无关，是公司自身对产品性能标准的要求，公司是唯一专门设计产品以最终实现自测的公司，开发一步式快速抗原测试是挑战，所以投入时间和精力确保做好 [85][86][87] 问题8: 抗体测试的需求是否扩大，以及抗原测试锁定最终设计后是否仍按计划提前生产 - 抗体测试的商业机会有所扩大，因为疫情开始以来抗体测试的用途和需求发生了变化，目前对抗体测试的商业兴趣比开始时更多，公司正在与研究客户合作，期待口腔液抗体ELISA测试获得EUA [91] - 抗原测试锁定最终设计并确定提交FDA的内容后，仍按计划提前生产，因为市场有大量潜在需求，且产品设计独特，旨在最终实现自测 [93] 问题9: 推迟专业测试是否会缩小与处方自测或非处方自测产品之间的时间差距 - 时间间隔部分受公司临床试验设计和资源配置控制，但最终由FDA的EUA批准流程决定，公司会尽力确保EUA提交和批准之间的时间最短，自8月第二季度财报电话会议以来，公司在这方面的优先级不断演变，目前处于有利位置以控制和缩短整体时间 [95] 问题10: 抗原自测产品推出时的产能预期，以及是否会分配产能给专业、处方和非处方产品 - 公司按之前宣布的计划推进，到2021年第一季度将年产能从3500万测试增加到5500万测试，到2021年第三季度增加到每季度7000万测试，现有产能中包含约1700万 - 1800万单位/年的现有HIV、HCV和埃博拉测试产能 [100][101] - 专业产品将尽可能销售完生产的产品，随着处方自测和非处方自测产品时间的确定，将开始分配产能，公司认为自测产品有优势，设计考虑是使专业、处方自测和非处方自测三种用途的产品具有相同的外形和设计，这种制造设计方法使产能分配更灵活 [102][103] 问题11: 抗原自测产品的设计方法是否已完全锁定，是否有重大变化 - 基本正确，公司未宣布原型锁定，也可能不会宣布，目前目标是宣布专业应用的EUA提交时间，公司对进展感到满意，且有HIV、HCV和埃博拉测试的经验，知道如何扩大生产规模 [106] 问题12: 新冠采集套件客户的近期和长期需求情况 - 公司接近销售出所有生产的产品，8月预测的产能增加将满足需求，分子测试产品需求旺盛，预计至少持续到2021年，可能到2022年，需求最初始于北美和美国，目前也在关注美国以外市场，人们倾向于使用唾液和自行采集唾液进行测试 [112][113] 问题13: 美国国内HIV检测业务是否有诊所重新开放和测试量增加的迹象，以及第四季度新冠病例增加是否会影响HIV业务的反弹 - 美国国内HIV业务有回升迹象，部分原因是CDC发布指南，建议诊所将患者引导至公司的自测产品，这对公司的OraQuick HIV家用测试有利，即使新冠第三波导致关闭，也能受益，但公司更希望经济和诊所保持开放，这将有利于专业产品，两种情况对公司都有积极影响 [115][116] 问题14: 抗原测试第一阶段进入专业市场的平均销售价格（ASP）和毛利率情况 - 公司未披露抗原测试的定价，但预计与同一技术平台和市场上的其他产品一致，预计毛利率至少与其他产品一样好，实际ASP和毛利率将取决于三种潜在产品类型和分销渠道的组合，且随着产品获得EUA和优化客户组合，该组合将不断演变 [121][122] 问题15: 公司的并购意愿在过去几个月的变化，以及目前漏斗中是否有更可行的交易 - 公司继续寻找利用资产负债表的有吸引力的机会，新冠疫情带来的机会改变了业务情况，目标是收购对整体增长战略有增值作用的公司、产品和技术，但考虑到2021年和2022年的预计增长，将相应调整业务发展预期和交易规模及类型，业务管道一直很活跃，资产负债表良好，无债务，近期可能会有有趣的机会 [124][125] 问题16: 未来几个月抗原检测是否会有更新，临床试验何时开始，是否是现场临床试验导致延迟，以及设备原型是否已锁定 - 公司未宣布原型锁定，计划宣布专业测试的EUA申请提交情况，后续沟通内容和时间需考虑竞争问题，延迟是因为公司对产品性能有很高期望，临床试验正在进行以验证产品设计和性能，将以FDA的自测标准和公司内部质量及性能标准为衡量标准，有信心在第一季度进入EUA流程，随后不久推出处方自测和非处方自测产品 [131][132][134]