产品亮点 - ONS - 5010有望成为美国FDA批准的首个贝伐珠单抗眼科制剂，商业化前活动正在进行，目标是131亿美元的全球眼科抗VEGF市场[7][8] - 该产品旨在为医生和患者提供FDA批准的眼科替代药物，确保药物强度、质量和纯度，消除杂质，提供差异化递送系统和经济的抗VEGF解决方案[11] 临床进展 - 美国BLA提交目标为2022年第一季度，多项试验取得积极结果支持提交[12] - 关键试验NORSE TWO中，228名患者参与，ONS - 5010在主要和关键次要终点上与LUCENTIS相比有统计学显著差异，ITT主要数据集41%的患者最佳矫正视力至少提高15个字母，而LUCENTIS为23%（p = 0.0052）[13][23] - NORSE TWO安全性结果与之前研究一致，三项研究中仅一名受试者报告眼部炎症[30][31] 市场情况 - 视网膜抗VEGF市场目前估计超过131亿美元，预计到2030年将以4.1%的复合年增长率增长至195亿美元，湿性AMD市场因新进入者和早期诊断而增长，糖尿病视网膜病变/糖尿病黄斑水肿受生物仿制药和低成本替代品影响呈 - 2.2%的复合年增长率[39][40] - 未获批的贝伐珠单抗占美国湿性AMD市场的50%，ONS - 5010若获批将在眼科抗VEGF治疗领域竞争，有望提供经济有效的FDA批准药物，获得12年市场独占权并渗透欧盟和发展中市场[43][45] 医生反馈 - 超80%的视网膜专家对FDA批准的眼科贝伐珠单抗治疗湿性AMD、糖尿病黄斑水肿和视网膜分支静脉阻塞表示感兴趣或高度感兴趣[62] 商业规划 - 公司已与一流的cGMP制造合作伙伴达成预填充注射器供应协议，满足FDA临床要求，商业规划活动正在进行[72][73] - 若ONS - 5010获批且具有成本效益，公司预计其将被全球支付方和临床医生广泛采用，成为美国视网膜适应症“阶梯治疗”的一线药物[74]