公司概况 - 处于3期临床阶段的生物制药公司，有望在眼科市场取得优势[4] - 核心候选药物ONS - 5010是贝伐珠单抗的眼科制剂，有明确监管途径[4] - 管理团队具备丰富眼科临床、监管和药物开发经验[5] 市场情况 - 2018年湿性AMD、DME和BRVO的抗VEGF疗法市场规模估计达91亿美元[5] - 2018年美国湿性AMD患者697,041人，欧盟5国1,724,946人，日本365,709人等[9] 产品优势 - 若获批，ONS - 5010将是首个贝伐珠单抗眼科标签用药，可降低非标签配药风险[4][5] - 1期PK数据显示与美国和欧盟版Avastin具有生物相似性[32] 需求驱动 - 提供安全且经济的标签用药贝伐珠单抗[13] - 成为一线“阶梯治疗”首选药物[13] - 渗透欧盟和发展中市场[13] 监管策略 - 与FDA确认创新临床试验策略，新BLA有望获12年监管排他期[23] - 计划2019年第四季度与欧盟等监管机构开会[23] 临床项目 - 已启动两项湿性AMD的3期注册临床试验[24] - 计划2019年晚些时候开展DME和BRVO临床研究[25] 商业策略 - 由首席商务官领导商业发布，提供安全经济的标签用药[42] - 成为品牌和长效药物的一线“阶梯治疗”首选，渗透受限市场[43] 里程碑 - 2019年第二季度完成美国IND提交和批准[44][45] - 预计2020年第三、四季度提交BLA和获得主要结果数据[44][45]