公司基本信息 - 证券代码 688302，证券简称海创药业 [1] - 9 月 3 日至 30 日开展投资者关系活动，形式为电话会议，参与单位包括国泰基金、广发基金等，地点为公司会议室和券商策略会现场 [2] 产品临床进展 HP518 - 国内首个进入临床试验阶段的口服 AR PROTAC 在研药物，已在澳大利亚完成 mCRPC 的Ⅰ期临床试验，阶段性研究结果入选 2024 年 1 月 ASCO - GU 大会并于 2024 年美国临床肿瘤学会年会分享，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请 2023 年 11 月获 NMPA 批准，12 月完成首例受试者入组，目前正在入组中 [2] - 片拟用于治疗雄激素受体阳性三阴乳腺癌，获美国 FDA 授予快速通道认定 [3] HP568 - 针对 ER 靶点，拟用于 ER + 乳腺癌，正在 IND 申报中，临床前研究显示对野生型 ER 和 ER 突变体有较强降解活性，具较强抗肿瘤活性和安全性，与 CDK4/6 抑制剂联用有协同抗肿瘤活性 [4] 氘恩扎鲁胺（HC - 1119） - 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会年会，HC - 1119 - 04 注册研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南，新药上市申请 2023 年 11 月获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前正在审评中 [4] HP501 - 多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究显示具有良好有效性、安全性和耐受性，正在探索多种给药方案在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的药物安全性及有效性，积极推进单药Ⅱ/Ⅲ期临床试验，用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验 2023 年 12 月获 FDA 批准，中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的 IND 申请 2024 年 4 月获 NMPA 批准 [4][5] 产品核心优势 HP518 - 新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，稳定性好、口服生物利用度良好、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）、肿瘤组织暴露量高、成药性强，有望克服前列腺癌治疗中因 AR 突变引起的耐药问题 [3] 技术平台优势 - 国内较早进行 PROTAC 技术探索的企业，已布局“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，在解决 PROTAC 分子“化合物稳定性”“口服生物利用度”、PK 及 CMC 研发方面有丰富技术经验积累，搭建了全链式“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力 [3][4] 未来规划 产品开发 - 结合资金储备合理规划研发管线，重点推进氘恩扎鲁胺中国商业化进度，加快 HP518 和 HP501 缓释片临床研发进度，积极推进 PROTAC 药物领域其它在研产品研发进度，推动 HP568 等临床前项目进入临床阶段，平衡研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病研发 [5] 商业化准备 - 组建商业化团队，营销核心团队负责人已到位，制定“医学 - 市场 - 准入 - 销售”四轮驱动的商业化策略，通过学术交流活动塑造品牌形象和治疗观念，建立商业化渠道网络，筹备商业化批次药品生产 [5] 核心竞争力 - 凝聚国际前沿技术和全球视野优势，在癌症和代谢性疾病领域重点布局，挖掘未满足临床需求，自主搭建靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台，覆盖创新药开发及产业化全部技术环节，形成从早期研发到后期商业化领先的研发优势和雄厚技术及人才储备，产品管线全球竞争力逐步提升 [5][6]