投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研 [2] - 参与单位众多，包括东吴证券、广发证券等多家金融机构 [2][4] - 活动时间为9月2日、9月5日等多个日期 [4] - 参会人员有董事、高级副总裁、董事会秘书胡会国等 [4] Nectin - 4 ADC项目进展 临床数据 - 尿路上皮癌（UC）：核心数据ORR为62.2%，mPFS为8.8m，mOS为14.2m，目标剂量下累计入组超400例 [6] - 宫颈癌（CC）：核心数据ORR为35.8%，mPFS为3.9个月，mOS未达到，53名可评估疗效患者中，51%既往接受过贝伐珠单抗治疗，58%既往接受过免疫检查点抑制剂治疗 [7] - 食管癌（EC）：核心数据ORR为23.1%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月，37例接受过铂类化疗及免疫治疗 [7] - 三阴性乳腺癌（TNBC）：核心数据ORR为50.0%，mPFS为5.9个月，mOS未达到，1例完全缓解患者已持续治疗20个月 [7] 临床阶段 - UC：全球进度第二，具备BIC潜质，单药治疗在III期临床快速入组，联合PD - 1治疗进入III期临床，计划开展联合PD - 1治疗肌层浸润性尿路上皮癌临床申请 [8] - CC：全球同靶点药物首款进入临床III期阶段，联合PD - 1治疗的临床IND已获受理 [8] - EC、TNBC：全球同靶点药物首款披露临床有效性安全性数据，具备同靶点药物全球第一的潜质 [8] 认定情况 - 近几个月获得美国FDA授予针对食管鳞癌（ESCC）和EC适应症的快速通道认定（FTD）和孤儿药认定（ODD）、CC适应症的FTD、TNBC适应症的FTD，UC适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单 [8] B7 - H3 ADC项目进展 - 2024年7月16日，7MW3711获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌 [9] - 正在开展两项I/Ⅱ期临床研究，均处于入组阶段 [9] Nectin - 4 ADC海外临床及合作展望 - 公司对282海外临床取得成功信心增强，海外临床规划需根据实际临床和BD推进情况确定 [9][10] - BD持续推进，重点关注领域从泌尿系统肿瘤拓展至消化系统、妇科、乳腺癌等领域 [10] - 公司ADC平台有多款品种在临床阶段，未来1年内有望新推出1 - 2款ADC品种进入临床 [10] 市场竞争应对 - 积极应对Nectin - 4 ADC市场竞争，加速9MW2821单药治疗UC的III期临床试验入组及UC一线适应症临床试验推进 [12] - 9MW2821在多项适应症疗效上优于Padcev，安全性方面也显著更优 [12] 长效升白药情况 - 8MW0511新药上市申请于2023年12月获国家药监局受理，正在审评审批中，有望2025年获批上市 [12] - 具备工艺和质量控制简单高效、成本低、核心医院准入和定价有优势等特点，可广泛应用于各大肿瘤领域，与地舒单抗有商业化协同效应 [14] - 国内升白药市场需求大，预计2025年长效升白药物销售规模达102.70亿元，2030年达135.37亿元 [14] 地舒单抗入院情况 - 迈利舒®2023年3月底获批上市，2024年上半年新增发货116,994支，新增准入医院487家，截至6月30日累计发货201,468支，累计准入医院1,092家，覆盖药店2,382家 [16] - 迈卫健®2024年3月29日获批上市，截至6月30日累计发货9,940支，累计准入医院14家，覆盖药店522家 [16] ST2单抗产品进展 - 9MW1911为国内同靶点进展最快的管线之一，已完成首次人体试验，正在开展COPD适应症Ib/IIa期临床试验，处于受试者入组阶段 [16] - 阶段性研究结果提示患者的AECOPD发生率有下降趋势，初步提示有效性 [18] 费用及现金储备情况 - 截至2024年6月30日，公司现金和现金等价物为17.37亿元 [18] - 研发投入通过聚焦分子数量、寻找全球化合作伙伴、转让非核心领域管线等方式合理规划 [18] - 销售费用因商业化品种落地有所增加，但会控制在合理范围，管理费用严格管控 [19] 骨关节炎治疗小分子药物情况 - 1MW5011（RP901）是骨关节炎治疗领域潜在First - in - class小分子药物，临床前研究表明有明确治疗作用、较高口服生物利用度和良好安全性 [19] - 2024年7月18日完成首例受试者给药，泰康生物获得大中华区域内相关权益 [21]