财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度研发费用为260万美元，高于2019年同期的约150万美元，较2020年第一季度增加约50万美元，恢复到第一季度水平，变化主要与临床试验成本和产品开发成本有关 [41] - 2020年第三季度一般及行政费用为290万美元，2019年同期为170万美元，环比基本持平，同比增长主要因销售员工水平和其他销售相关成本增加约70万美元，以及专利和监管合规、融资成本和上市公司费用等咨询服务增加约50万美元 [42] - 公司报告归属于普通股股东的净亏损为560万美元，即每股亏损0.11美元，与上一季度净亏损情况相同；经调整非GAAP亏损为450万美元，即每股亏损0.09美元 [43][44] - 截至9月30日，公司现金为830万美元，本季度通过出售可转换票据获得约700万美元净收益，转换价格为每股5美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 GI健康部门 - EsoGuard检测和EsoCheck程序量呈指数级增长，约每四到六周翻倍，10月业务量显著高于8月，11月前10天业务量与10月全月相当 [20][56] - 已与数百家客户建立合作，有产品库存的客户数量接近100家 [58] - EsoGuard最终CMS支付确定为1938美元，将于1月1日生效，届时将开始提交EsoGuard检测的索赔和账单 [22] 微创介入部门 - CarpX今年获得美国FDA 510(k)营销许可，8月底解决供应链问题后确保了库存 [30] - 已组建CarpX顾问委员会，上周成功完成首次尸体培训课程，预计未来一周开展首次美国商业手术 [31] 输液治疗部门 - PortIO正通过FDA的de novo途径寻求短期植入适应症，与FDA就IDE研究的讨论进展顺利，有望明年年初获得最终IDE批准 [32] - 哥伦比亚的PortIO长期研究因疫情暂停，限制解除后团队将于下月前往哥伦比亚进行实地考察，目标是2021年初开始招募患者 [33] - NextFlo静脉输液系统设计、开发和测试进展顺利，流量准确率接近昂贵的电子输液泵，预计明年年初提交FDA 510(k)申请，获批后计划在大型医疗中心进行有针对性的商业发布 [34][35][36] 新兴创新部门 - DisappEAR可吸收儿科耳管与佳能美国制造和技术中心合作，工作进展提前，已收到商业级水性丝素蛋白模制耳管用于台式和动物测试 [37] - Solys无创NDIR激光血糖监测技术进展良好，第一代原型在糖尿病大鼠模型的初步动物测试结果准确，已开发出信噪比显著改善的第二代原型，准备进行人体志愿者测试 [38] 各个市场数据和关键指标变化 - EsoGuard和EsoCheck产品针对美国超过1000万高危GERD患者筛查，预计国内潜在市场机会至少达数十亿美元 [18] - CarpX针对腕管综合征治疗，目标国内即时可寻址市场机会约为10亿美元 [30] - PortIO针对静脉状况不佳和肾衰竭患者，估计市场机会为7.5亿美元 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发满足未满足临床需求的技术，不断评估新技术并纳入产品组合，目前有几个与COVID相关的技术正在评估中 [97][98] - EsoGuard采用混合销售模式，内部销售管理、营销和专业教育与独立销售代表网络紧密合作 [19] - CarpX商业策略是先建立核心的训练有素的外科医生大使团队，待他们积累足够经验后再扩大商业推广 [31][65][66] - NextFlo积极与战略合作伙伴进行并购讨论，授权NextFlo技术用于门诊使用的一次性输液泵 [36] - 长期战略包括在报销方面取得进展后，开展积极的直接面向消费者的营销活动 [94][95] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来挑战，但公司商业活动呈指数级加速，医生对商业GI健康产品的兴趣和热情不断增长，报销环境已经稳固，预计新年后开始实现收入和收入增长 [9] - 医疗系统和生命科学行业已学会在疫情期间提供必要的非紧急护理，公司商业团队通过坚持、创新和抓住机会克服了疫情带来的限制，大部分商业活动已从虚拟接触恢复到传统的面对面接触 [10][11] - 临床研究仍受疫情影响，部分研究点放缓或暂停招募患者，但公司仍维持2021年底完成EsoGuard/EsoCheck临床试验招募的目标 [25] 其他重要信息 - 公司管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，实际结果可能因研发不确定性、产品监管批准情况、市场接受度、融资能力和竞争环境等因素与陈述存在重大差异 [4] - 公司尚未获得FDA或其他监管机构对许多产品的营销许可，疫情对公司财务和运营结果的影响取决于疫情控制情况和应对措施 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: EsoGuard的使用趋势、库存站点数量和患者接受度 - 医生和患者对EsoGuard的接受和反馈非常积极，未出现预期的对现有内窥镜业务的抵触情况，该产品能增加患者诊断渠道，对患者和医生都有益 [51][52] - 患者满意度高达90%，公司培训操作人员对患者进行术前教育，技术成功率较高 [53] - 目前难以提供具体数据，随着第一季度收入产生，将开始报告相关指标；10月业务量显著高于8月，11月前10天业务量与10月全月相当，销售团队拓展取得成效 [54][56] - 此前接触的数百家客户数量已大幅增加，有产品库存的客户数量接近100家，目前重点是提高程序量，过去两到两个半月业务量呈良好增长态势，病例约每四到六周翻倍 [58] 问题2: EsoGuard报销后的收入确认以及能否回填现有测试和收入初始增长预期 - 今年已进行相关程序，但在获得有效CMS和医疗保险支付确定之前未提交报销申请，1月1日起将根据新代码提交过去一年的积压申请，并在之后持续提交和计费，报销申请提交到收到付款的时间会影响收入确认时间 [60] - 早期将按现金确认收入，随着对私人保险支付情况的明确和可预测性提高，将过渡到按发票或权责发生制确认收入；由于目标受众中60% - 70%为医疗保险患者，医疗保险支付确定后，医疗保险患者的收入确认可能早于私人保险患者 [61][62][63] 问题3: CarpX业务的增长情况以及何时更积极推进商业化 - 目标是先建立由五到十名经验丰富、积极投入的手部外科医生组成的初始网络，他们不仅是意见领袖，还能担任培训师和指导者 [65][79] - 前期进展会较为缓慢和稳健，待核心团队积累足够病例经验、熟练掌握手术流程并能参与培训和指导其他外科医生后，将进入加速推广阶段 [66] 问题4: 截至目前EsoGuard和EsoCheck的手术数量以及COVID - 19的影响 - 目前难以提供具体数据，相关指标数据集将在后续季度明确，届时会提供更详细信息 [72] - COVID - 19对业务影响不大，医院已学会在疫情期间开展工作，EsoGuard和EsoCheck手术简单且在办公室进行，相比内窥镜检查在疫情期间具有优势；公司销售团队能够应对偶尔出现的热点地区限制，目前业务的快速增长未受疫情冬季高峰影响 [75][76] 问题5: 患者使用EsoGuard和EsoCheck的频率 - 对于有慢性GERD且有筛查风险因素的患者，进行EsoGuard检测，若结果为阳性，将进行内窥镜检查以确认诊断和确定疾病阶段；非发育异常性Barrett食管患者将进入每三年一次的内窥镜监测方案 [89] - 检测结果为阴性的患者通常无需进一步检测，除非有持续症状，临床医生可能会在三到五年后选择再次检测 [90] - 目前没有基础建立更频繁的筛查方案，随着临床研究数据的积累，可能会确定新的筛查方案 [92] 问题6: 是否考虑直接面向消费者的营销 - 直接面向消费者的营销是公司长期战略的一部分，目前正在为其奠定基础，包括教育患者慢性胃灼热与食管癌风险之间的关系 [94][95] - 在报销方面取得进展后，公司将投入资源开展积极的直接面向消费者的营销活动 [95] 问题7: 是否寻找更多产品加入组合以及COVID是否带来更多产品机会 - 公司一直致力于寻找满足未满足临床需求和具有市场机会的技术，目前有多个技术正在评估中，其中一些与COVID检测直接相关 [97][98]